- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03500250
Gennemførligheden af post-slagtilfælde-depression-værktøjssættet
Gennemførligheden af en sygeplejerske-ledet intervention til tidlig håndtering af depression efter slagtilfælde på hospitalet
Begrundelse: Depression er en hyppig komplikation efter et slagtilfælde. I retningslinjerne for slagtilfælde fokuserer adskillige anbefalinger på tidlig screening og behandling af depression efter slagtilfælde. Det er imidlertid en vanskelig proces at indføre retningslinjer for klinisk praksis i rutinemæssig daglig praksis. For at gøre anbefalingerne gældende for klinisk praksis blev der udviklet et værktøjssæt (Post Stroke Depression-toolkit), som giver vurderingsværktøjer til tidlig påvisning af depression efter slagtilfælde, og et sæt interventioner i tilfælde af en positiv screening for (risiko) på) depressive symptomer.
Formål: at undersøge gennemførligheden af Post Stroke Depression-værktøjssættet i daglig praksis.
Studiedesign: Et forklarende mixed-methods, før-og-efter studiedesign. Undersøgelsespopulation: Sygeplejersker, der arbejder på neurologiske afdelinger på et universitetshospital og to generelle hospitaler i Holland, blev inkluderet i undersøgelsen. Derudover blev data indhentet fra patientdiagrammer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På verdensplan klarer omkring 50 millioner mennesker, der overlevede et slagtilfælde, fysiske, kognitive og følelsesmæssige svækkelser, og mange af disse overlevende er afhængige af omsorgspersoner til at håndtere daglige aktiviteter (Miller, et al., 2010). Slagtilfælde er den tredje hyppigste årsag til handicap (Johnson, et al., 2016). Depression er en hyppig og alvorlig komplikation efter slagtilfælde, der hæmmer rehabiliteringsresultatet og er forbundet med en højere dødelighedsrisiko og en lavere livskvalitet (Kutlubaev & Hackett, 2014; Robinson & Jorge, 2015).
Der er voksende evidens for vellykket behandling af depression efter slagtilfælde (Robinson & Jorge, 2015). Anbefalinger af retningslinjer for slagtilfælde om tidlig håndtering af depressive symptomer er ikke blevet strukturelt implementeret i den nuværende praksis, og kun et mindretal af de akutte slagtilfælde-teams vurderer humør på en systematisk måde i den daglige pleje (Hart & Bowen, 2008; Bowen, et al. ., 2005). Derfor er depression stadig en af de mest underdiagnosticerede og underbehandlede komplikationer efter slagtilfælde (Miller et al., 2010), hvilket resulterer i dårligere patientforløb og forsinket bedring (Robinson & Jorge, 2015). I en feasibility-undersøgelse af sygeplejerskerehabiliteringsvejledningen for apopleksi (Hafsteinsdóttir & Schuurmans, 2009) blev det foreslået, at en forenkling af vejledningen og integrering af anbefalingerne i et apopleksiforløb kunne få en mere positiv holdning til vejledningen og forbedre dens gennemførlighed (Hafsteinsdóttir et al. al., 2013). Derfor er Post-Stroke Depression Toolkit (PSD toolkit), en intervention til tidlig behandling af depression efter slagtilfælde, blevet udviklet.
Gennemførligheden af denne intervention blev testet efter fase to af British Medical Research Councils (MRC) retningslinjer (Craig et al., 2013). I denne undersøgelse måles feasibility (Polit & Beck, 2008) i form af (1) troskab, defineret som det omfang, hvori komponenterne i PSD-værktøjssættet leveres efter hensigten, og (2) acceptabilitet, defineret som om PSD'en værktøjskasse vurderes egnet og tilfredsstillende af sygeplejerskerne (Gearing et al., 2011). Efter evaluering af implementeringen kræver bæredygtigheden af PSD-værktøjssættet også evaluering (Scheirer, 2005). Bæredygtighed defineres som troskab over for PSD-værktøjssættet seks måneder efter gennemførelsen.
Formålet med undersøgelsen var (1) at undersøge gennemførligheden af PSD-værktøjssættet med hensyn til troskab og accept i tre faser - en præ-implementeringsfase, en implementeringsfase og en bæredygtighedsfase seks måneder efter og (2) til identificere elementer til yderligere forfining og forbedring af værktøjskassen for at forbedre dens gennemførlighed i daglig apopleksibehandling under hospitalsopholdet.
Design: Et forklarende mixed-methods, før-og-efter studiedesign (Creswell, 2008).
Data blev indsamlet ved patientkortaudits og undersøgelser blandt sygeplejersker. Individuelle og fokusgruppeinterview med sygeplejersker fulgte den kvantitative dataindsamling for at forklare resultaterne (Creswell, 2008).
Data blev indsamlet før implementering i marts og april 2012, under implementering fra april 2012 til december 2012 og under bæredygtighedsfasen fra december 2012 til juni 2013.
Et team med ekspertise inden for apopleksi, bestående af to forskere og fem sygeplejersker fra de deltagende sygeplejeteams, styrede implementeringen.
Deltagere og rammer Sygeplejersker, der arbejder på neurologiske afdelinger på et universitetshospital og to almene hospitaler i Holland, blev inkluderet i undersøgelsen. Derudover blev data indhentet fra patientdiagrammer.
Implementeringsstrategier Evidensbaserede implementeringsstrategier blev brugt til at lette implementeringen af PSD-værktøjssættet: (1) uddannelse og træning af sygeplejerskerne i at anvende PSD-værktøjssættet, (2) opinionsledere og (3) audit og feedback fra forskeren ( Van Achterberg et al., 2008).
Dataindsamling Baseline-data For at få indsigt i de patienter, hvor værktøjskassen blev brugt, blev der indsamlet data om køn, alder, civilstand, leveforhold, type slagtilfælde, længde på hospitalsophold og udskrivelsesdestination. Demografien indsamlet på sygeplejerskerne omfattede køn, alder, uddannelse, år på afdelingen og fuldtidsækvivalenter.
Patientkortaudit Fidelity blev målt i forhold til, i hvilket omfang komponenterne i PSD-værktøjssættet blev anvendt efter hensigten; Der blev udført patientkortaudit for at fastslå antallet af patienter, der blev screenet for depressive symptomer, og som modtog sygeplejeinterventioner i tilfælde af en positiv screening.
Barriers and Facilitators Assessment Instrument For at opnå en grundig forståelse af sygeplejerskernes erfaringer og meninger, der påvirker troskab, blev opfattede barrierer evalueret ved hjælp af Barriers and Facilitators Assessment Instrument (BFAI) (Peters et al., 2002) bestående af 18 udsagn, både positivt og negativt formuleret. En af forfatterne til det originale spørgeskema gennemgik og godkendte tilpasningerne, hvilket bekræftede indholdets gyldighed. Sygeplejerskerne tilkendegav på en fem-punkts Likert-skala, om de var (u)enige i et udsagn. Skalaen gik fra 5 (meget enig) til 1 (meget uenig). For at identificere barrierer blev den procentdel, der var enige og meget enige i de positivt formulerede udsagn, omkodet til uenige og meget uenige; en punktscore på >3 (enig/meget enig), hvilket indikerer en barriere.
Clinical Utility Questionnaire Acceptabilitet blev målt i form af den kliniske anvendelighed (Harris & Warren, 1995) af PSD-værktøjssættet som opfattet af sygeplejerskerne. Den kliniske nytteværdi blev vurderet ved hjælp af en tilpasset version af Clinical Utility Questionnaire, der indeholdt 19 punkter, der omhandler sygeplejerskers syn på værktøjskassen, med fokus på emneklarhed, accept af tidsinvestering, brugen af instrumenterne og relevans og nytte af sygeplejeinterventionerne. Indholdsvaliditeten af det tilpassede spørgeskema blev vurderet af en af forfatterne til det originale spørgeskema (de Man-van Ginkel et al., 2012).
Interviews med sygeplejersker For at forklare resultaterne af auditerne blev der udført BFAI og Clinical Utility Questionnaire, semi-struktureret med sygeplejerskerne på de deltagende afdelinger i slutningen af implementeringsfasen, og tre fokusgruppeinterviews blev gennemført i slutningen af bæredygtigheden. fase. Interviewguiderne bestod af følgende emner udledt af resultater af audits og spørgeskemaer: (1) præsentation af de kvantitative resultater, (2) mulige forklaringer på ændringerne (fald/stigning) i troskab, (3) sygeplejerskers syn på barrierer eller facilitatorer til at bruge PSD-værktøjssættet og dets kliniske nytte, og (4) forslag til yderligere at forbedre værktøjskassen.
Procedure Præ-implementeringsfase Data blev indsamlet om daglig sygepleje vedrørende håndtering af depressive symptomer efter slagtilfælde. Forskerne undersøgte diagrammerne for alle patienter indlagt på de deltagende afdelinger ved hjælp af en dataekstraktionsformular.
Desuden modtog alle sygeplejersker og sygeplejestuderende undervisnings- og træningssessioner på i alt tre timer, som dækkede (1) depression efter slagtilfælde (årsager, konsekvenser og vigtigheden af tidlig opdagelse af depressive symptomer), evidensbaserede sygeplejeinterventioner og (2) indholdet og procedurerne i PSD-værktøjssættet.
Implementeringsfase Forskeren besøgte de deltagende afdelinger fire gange om ugen til patientkortaudits for at indsamle baselinedata og data om pålideligheden af PSD-værktøjssættet ved at registrere hyppigheden af levering af komponenterne i PSD-værktøjssættet af sygeplejerskerne. Forskerne sendte resultaterne af patientkortaudit (f.eks. andelen af patienter, der blev screenet for depressive symptomer, og som modtog sygeplejeinterventioner) til opinionsdannerne. Efterfølgende brugte opinionsdannerne denne oversigt til at give feedback og minde sygeplejerskerne om at screene en patient for depressive symptomer og anvende passende sygeplejeinterventioner.
I slutningen af implementeringsfasen sendte forskerne BFAI og Clinical Utility Questionnaire til sygeplejerskerne. Efter to uger blev der sendt en rykker til alle ikke-respondenter. Efterfølgende gennemførte forskerne individuelle interviews med et tilfældigt udvalg af fem sygeplejersker fra hvert af de deltagende sygeplejeteams for at forklare troskaben til og acceptabiliteten af værktøjssættet ved at diskutere resultaterne af audit, BFAI og Clinical Utility Questionnaire.
Bæredygtighedsfasen Under bæredygtighedsfasen blev den samme procedure anvendt som i implementeringsfasen; Men ingen implementeringsstrategier, såsom feedback og påmindelser, blev brugt af opinionslederne. Ved afslutningen af bæredygtighedsfasen blev der udført tre forklarende fokusgruppeinterviews (et med hvert team, bestående af 10, 12 og 6 deltagere) med en tilfældigt udvalgt gruppe sygeplejersker for at forklare dataene om troskab til og accept af PSD-værktøjssættet . Fokusgruppeinterviewene blev modereret af en forsker, som ikke var involveret i implementeringen. Forskerne og forskningsassistenterne observerede, tog noter og håndterede optageapparaterne.
Dataanalyse
- basisdataene, revisionsdataene og resultaterne af BFAI og Clinical Utility Questionnaire: Frekvenser, gennemsnit, standardafvigelser og procenter
- sammenligning af forskelle i patientgrupper: Chi-square-testen for kategoriske baseline-data og t-tests
- BFAI: tal med den tilsvarende procentdel af sygeplejersker, der var enige og meget enige i et punkt på spørgeskemaet.
- Clinical Utility Questionnaire: en procentdel af overensstemmelse med hvert punkt.
En ændring på +/-10 % i troskab og acceptabilitet blev brugt til at indikere en stigning eller et fald (McCluskey & Middleton, 2010). SPSS, version 23 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) blev brugt til kvantitativ dataanalyse.
De individuelle og fokusgruppeinterviews med sygeplejerskerne blev analyseret efter foruddefinerede koder baseret på emnerne i interviewguiderne. Alle interviews, såvel som fokusgrupperne, blev optaget på lydbånd og transskriberet ordret. Transskriptionerne blev undersøgt, og indledende emner blev identificeret af en forsker, og efterfølgende blev emnerne diskuteret mellem to forskere. Baseret på konsensus blev de sidste punkter, der forklarede de kvantitative resultater om troskab og accept af PSD-værktøjssættet, etableret.
Etiske overvejelser Denne undersøgelse modtog etisk godkendelse fra den medicinske etiske komité på et universitetsmedicinsk center (12-081C) og de lokale medicinske etiske udvalg på de deltagende hospitaler. Der blev indhentet informeret samtykke fra alle deltagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Registrerede sygeplejersker med eller uden bachelorgrad i sygepleje (BN); Sygeplejestuderende.
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sygeplejersker
Sygeplejersker, der arbejder på de neurologiske afdelinger på tre hospitaler (et universitetshospital og to almene hospitaler)
|
Post-Stroke Depression Toolkit består af tre komponenter: (1) to screeningsinstrumenter, (2) syv evidensbaserede sygeplejeinterventioner og (3) en instruktionsmanual.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Troskab
Tidsramme: 12 måneder
|
i hvilket omfang komponenterne i PSD-værktøjssættet leveres efter hensigten
|
12 måneder
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: T=0; T=1 (efter 6 måneder); T=2 (efter 12 måneder)
|
om PSD-værktøjssættet vurderes egnet og tilfredsstillende af sygeplejerskerne
|
T=0; T=1 (efter 6 måneder); T=2 (efter 12 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. Int J Nurs Stud. 2013 May;50(5):587-92. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2012.09.010. Epub 2012 Nov 15. No abstract available.
- Research design: qualitative, quantitative and mixed methods approaches Research design: qualitative, quantitative and mixed methods approaches Creswell John W Sage 320 pound29 0761924426 0761924426 [Formula: see text]. Nurse Res. 2004 Sep 1;12(1):82-83. doi: 10.7748/nr.12.1.82.s2.
- de Man-van Ginkel JM, Gooskens F, Schepers VP, Schuurmans MJ, Lindeman E, Hafsteinsdottir TB. Screening for poststroke depression using the patient health questionnaire. Nurs Res. 2012 Sep-Oct;61(5):333-41. doi: 10.1097/NNR.0b013e31825d9e9e.
- Gearing RE, El-Bassel N, Ghesquiere A, Baldwin S, Gillies J, Ngeow E. Major ingredients of fidelity: a review and scientific guide to improving quality of intervention research implementation. Clin Psychol Rev. 2011 Feb;31(1):79-88. doi: 10.1016/j.cpr.2010.09.007. Epub 2010 Oct 7.
- McCluskey A, Middleton S. Delivering an evidence-based outdoor journey intervention to people with stroke: barriers and enablers experienced by community rehabilitation teams. BMC Health Serv Res. 2010 Jan 19;10:18. doi: 10.1186/1472-6963-10-18.
- Peters M., Harmsen M., Laurant M. & Wensing M. (2002) Barriers to and facilitators for improvement of patient care. Nijmegen: Centre for Quality of Care Research (WOK), Radboud University Nijmegen Medical Centre, the Netherlands.
- Polit, D. F., & Beck, C. T. (2008). Nursing research: Generating and assessing evidence for nursing practice Lippincott Williams & Wilkins.
- Scheirer, M. A. (2005). Is sustainability possible? A review and commentary on empirical studies of program sustainability. American Journal of Evaluation 26(3), 320-347.
- van Achterberg T, Schoonhoven L, Grol R. Nursing implementation science: how evidence-based nursing requires evidence-based implementation. J Nurs Scholarsh. 2008;40(4):302-10. doi: 10.1111/j.1547-5069.2008.00243.x.
- Harris MR, Warren JJ. Patient outcomes: assessment issues for the CNS. Clin Nurse Spec. 1995 Mar;9(2):82-6.
- Miller EL, Murray L, Richards L, Zorowitz RD, Bakas T, Clark P, Billinger SA; American Heart Association Council on Cardiovascular Nursing and the Stroke Council. Comprehensive overview of nursing and interdisciplinary rehabilitation care of the stroke patient: a scientific statement from the American Heart Association. Stroke. 2010 Oct;41(10):2402-48. doi: 10.1161/STR.0b013e3181e7512b. Epub 2010 Sep 2. No abstract available.
- Johnson W, Onuma O, Owolabi M, Sachdev S. Stroke: a global response is needed. Bull World Health Organ. 2016 Sep 1;94(9):634-634A. doi: 10.2471/BLT.16.181636. No abstract available.
- Kutlubaev MA, Hackett ML. Part II: predictors of depression after stroke and impact of depression on stroke outcome: an updated systematic review of observational studies. Int J Stroke. 2014 Dec;9(8):1026-36. doi: 10.1111/ijs.12356. Epub 2014 Aug 26.
- Robinson RG, Jorge RE. Post-Stroke Depression: A Review. Am J Psychiatry. 2016 Mar 1;173(3):221-31. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15030363. Epub 2015 Dec 18.
- Hart S, Morris R. Screening for depression after stroke: an exploration of professionals' compliance with guidelines. Clin Rehabil. 2008 Jan;22(1):60-70. doi: 10.1177/0269215507079841. Epub 2007 Nov 29.
- Bowen A, Knapp P, Hoffman A, Lowe D. Psychological services for people with stroke: compliance with the U.K. National Clinical Guidelines. Clin Rehabil. 2005 May;19(3):323-30. doi: 10.1191/0269215505cr799oa.
- Hafsteinsdottir TB, Varekamp R, Rensink M, van Linge R, Lindeman E, Schuurmans M; Rehabilitation Guideline Stroke Working Group. Feasibility of a nursing rehabilitation guideline for patients with stroke: evaluating the use by nurses. Disabil Rehabil. 2013 Jun;35(11):939-49. doi: 10.3109/09638288.2012.721049. Epub 2012 Oct 5.
- Hafsteinsdóttir TB, Schuurmans MM. Clinical Nursing Rehabilitation Stroke-Guideline [in Dutch: Verpleegkundige Revalidatierichtlijn Beroerte. Maarsen: Elsevier Gezondheidszorg; 2009. Available from: http://www.elseviergezondheidszorg.nl
- Van Dijk MJ, Hafsteinsdottir TB, Schuurmans MJ, de Man-van Ginkel JM. Feasibility of a nurse-led intervention for the early management of depression after stroke in hospital. J Adv Nurs. 2018 Dec;74(12):2882-2893. doi: 10.1111/jan.13806. Epub 2018 Aug 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSD-toolkit
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .