Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Benzoát sodný a/nebo N-acetylcystein přidaný k TAU u pacientů s časnou poruchou schizofrenního spektra.

22. dubna 2022 aktualizováno: Pakistan Institute of Living and Learning

Multicentrická 12týdenní randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie proveditelnosti benzoátu sodného a/nebo N-acetylcysteinu přidaného k TAU u pacientů s časnou poruchou schizofrenního spektra.

Tato studie si klade za cíl určit, zda přidání benzoátu sodného a/nebo NAC k TAU bude přijatelné a tolerovatelné a povede k celkovému zlepšení symptomů, sociálních a kognitivních funkcí u pacientů s časnou poruchou schizofrenního spektra.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Balochistan
      • Quetta, Balochistan, Pákistán
        • Balochistan Institute of Behavioral Science
    • Islamabad
      • Rawalpindi, Islamabad, Pákistán
        • Institute of Psychiatry, Rawalpindi
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán
        • Abbasi Shaheed Hsopital
      • Karachi, Sindh, Pákistán
        • Civil Hospital Karachi
      • Karachi, Sindh, Pákistán
        • Karwan e Hayat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti muži/ženy ve věku 18-35 let.
  2. Diagnóza schizofrenie potvrzená rozhovorem SCID splňující kritéria DSM-V pro schizofrenii, schizofreniformní nebo schizoafektivní psychózu.
  3. Stabilní na medikaci poslední čtyři týdny
  4. V kontaktu se službami duševního zdraví
  5. Do 5 let od diagnózy psychotického onemocnění
  6. Schopní prokázat schopnost poskytnout informovaný souhlas podle posouzení jejich vlastního lékaře
  7. Schopný dokončit požadovaná hodnocení a užívat perorální léky.
  8. Účinná antikoncepční opatření (buď použití bariérových metod nebo perorální antikoncepční pilulky), které by měly užívat ženy ve fertilním věku. Pro splnění kritérií pro zařazení bude vyžadován negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí historie intolerance nebo závažných nežádoucích účinků benzoátu sodného nebo N-acetylcystinu.
  2. Současné užívání kyseliny askorbové
  3. Zneužívání účinné látky (kromě nikotinu nebo kofeinu) nebo závislost během posledních tří měsíců podle kritérií DSM-V.
  4. Relevantní CNS nebo jiné zdravotní poruchy.
  5. Těhotná nebo kojená
  6. Diagnóza středně těžké až těžké poruchy učení
  7. Relevantní aktuální nebo minulá hematologická, jaterní, renální, neurologická nebo jiná zdravotní porucha podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) nebo odpovědného klinického lékaře, která může ovlivňovat studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Benzoát sodný
Benzoát sodný přidaný k TAU bude podáván v dávce 1000 mg denně
Lék: Benzoát sodný
Benzoát sodný bude podáván v dávce 1000 mg denně
Aktivní komparátor: N-acetylcystein
N-acetylcystein přidán k TAU 1000 mg dvakrát denně
Lék: N-acetylcystein
N-acetylcystein 1000 mg dvakrát denně
Aktivní komparátor: Placebo
Placebo přidáno k TAU
Lék: Placebo
Placebo přidáno k TAU
Aktivní komparátor: Benzoát sodný plus N-acetylcystein
Benzoát sodný bude podáván v dávce 1000 mg denně a NAC 1000 mg dvakrát denně
Lék: Benzoát sodný plus N-acetylcystein
Benzoát sodný bude podáván v dávce 1000 mg denně a NAC 1000 mg dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zásahu (včetně míry náboru a výpadků)
Časové okno: Nábor do 12 měsíců od data zahájení studia
Odhady proveditelnosti provedení intervence včetně míry náboru a předčasného ukončení
Nábor do 12 měsíců od data zahájení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové zlepšení symptomů pomocí celkového skóre PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale).
Časové okno: změna skóre z výchozí hodnoty na 12 týdnů
PANSS se měří na 7bodové škále a je to 30-položkový strukturovaný klinický rozhovor, který hodnotí závažnost symptomů za předchozí týden. Stupnice PANSS má maximální skóre 210 a minimálně 30. Vyšší skóre znamená vyšší závažnost onemocnění.
změna skóre z výchozí hodnoty na 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení v subškálách pozitivních a/nebo negativních symptomů měřených pomocí PANSS.
Časové okno: změna skóre z výchozí hodnoty na 12 týdnů
PANSS se měří na 7bodové škále a je to 30-položkový strukturovaný klinický rozhovor, který hodnotí závažnost symptomů za předchozí týden. Stupnice PANSS má maximální skóre 210 a minimálně 30. Vyšší skóre znamená vyšší závažnost onemocnění.
změna skóre z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Zlepšení škály klinického globálního dojmu (CGI) a škál SOFA (Social and Occupational Functioning Assessment – ​​SOFA).
Časové okno: změna skóre z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Stupnice klinického globálního dojmu (CGI) je míra klinické závažnosti hodnocená pozorovatelem. Minimální skóre je 1 a maximální 7. Vyšší skóre ukazuje závažnost onemocnění. Škála SOFA (Social and Occupational Functioning Assessment) je měřítkem současného fungování se skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre znamená vyšší funkčnost
změna skóre z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Zlepšení kognitivních funkcí měřeno pomocí CogState Schizophrenia Battery.
Časové okno: změna skóre z výchozí hodnoty na 12 týdnů
změna skóre z výchozí hodnoty na 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pakistan Institute of Living and Learning

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Imran B Chaudhry, MD, Ziauddin Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PILL-Sodium Benzoate & NAC-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit