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Natriumbenzoat und/oder N-Acetylcystein, das TAU bei Patienten mit früher Schizophrenie-Spektrum-Störung hinzugefügt wurde.

22. April 2022 aktualisiert von: Pakistan Institute of Living and Learning

Eine multizentrische 12-wöchige randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Machbarkeitsstudie mit Natriumbenzoat und/oder N-Acetylcystein, das TAU bei Patienten mit früher Schizophrenie-Spektrum-Störung hinzugefügt wurde.

Diese Studie zielt darauf ab festzustellen, ob die Zugabe von Natriumbenzoat und/oder NAC zu TAU akzeptabel und tolerierbar ist und zu einer allgemeinen Verbesserung der Symptome, sozialen und kognitiven Funktionen bei Patienten mit einer frühen Schizophrenie-Spektrum-Störung führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Balochistan
      • Quetta, Balochistan, Pakistan
        • Balochistan Institute of Behavioral Science
    • Islamabad
      • Rawalpindi, Islamabad, Pakistan
        • Institute of Psychiatry, Rawalpindi
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Abbasi Shaheed Hsopital
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Civil Hospital Karachi
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Karwan e hayat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche/weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 35 Jahren.
  2. Diagnose einer Schizophrenie, bestätigt durch ein SCID-Interview, das die DSM-V-Kriterien für Schizophrenie, schizophreniforme oder schizoaffektive Psychose erfüllt.
  3. In den letzten vier Wochen stabil unter Medikamenteneinnahme
  4. In Kontakt mit psychiatrischen Diensten
  5. Innerhalb von 5 Jahren nach Diagnose einer psychotischen Erkrankung
  6. Kann die Fähigkeit nachweisen, eine informierte Einwilligung zu erteilen, wie von ihrem eigenen Arzt beurteilt
  7. Kann die erforderlichen Untersuchungen durchführen und orale Medikamente einnehmen.
  8. Wirksame Verhütungsmaßnahmen (entweder die Anwendung von Barrieremethoden oder die orale Kontrazeptiva), die von Frauen im gebärfähigen Alter eingenommen werden müssen. Ein negativer Schwangerschaftstest ist erforderlich, um die Einschlusskriterien zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Intoleranz oder schwerwiegenden Nebenwirkungen von Natriumbenzoat oder N-Acetylcystin.
  2. Gleichzeitige Anwendung von Ascorbinsäure
  3. Wirkstoffmissbrauch (außer Nikotin oder Koffein) oder Abhängigkeit innerhalb der letzten drei Monate nach DSM-V-Kriterien.
  4. Relevante ZNS- oder andere medizinische Störungen.
  5. Schwanger oder stillend
  6. Diagnose von mittelschwerer bis schwerer Lernbehinderung
  7. Relevante aktuelle oder vergangene hämatologische, hepatische, renale, neurologische oder andere medizinische Störungen nach Meinung des Hauptprüfarztes (PI) oder des verantwortlichen Klinikers, die die Studie beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Natriumbenzoat
Zu TAU hinzugefügtes Natriumbenzoat wird mit 1000 mg täglich verabreicht
Arzneimittel: Natriumbenzoat
Natriumbenzoat wird täglich mit 1000 mg verabreicht
Aktiver Komparator: N-Acetylcystein
N-Acetylcystein hinzugefügt zu TAU 1000 mg zweimal täglich
Arzneimittel: N-Acetylcystein
N-Acetylcystein 1000 mg zweimal täglich
Aktiver Komparator: Placebo
Placebo zu TAU hinzugefügt
Arzneimittel: Placebo
Placebo zu TAU hinzugefügt
Aktiver Komparator: Natriumbenzoat plus N-Acetylcystein
Natriumbenzoat wird mit 1000 mg täglich und NAC mit 1000 mg zweimal täglich verabreicht
Arzneimittel: Natriumbenzoat plus N-Acetylcystein
Natriumbenzoat wird mit 1000 mg täglich und NAC mit 1000 mg zweimal täglich verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Intervention (einschließlich Einstellungsquoten und Abbrecher)
Zeitfenster: Rekrutierung innerhalb von 12 Monaten nach Studienbeginn
Machbarkeitsschätzungen für die Durchführung der Intervention, einschließlich Einstellungsquoten und Abbrecher
Rekrutierung innerhalb von 12 Monaten nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverbesserung der Symptome unter Verwendung des Gesamtscores der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Zeitfenster: Änderung der Werte von Baseline bis 12 Wochen
Der PANSS wird auf einer 7-Punkte-Skala gemessen und ist ein strukturiertes klinisches Interview mit 30 Punkten, in dem die Schwere der Symptome in der Vorwoche bewertet wird. Die PANSS-Skala hat eine maximale Punktzahl von 210 und eine minimale Punktzahl von 30. Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der Erkrankung hin.
Änderung der Werte von Baseline bis 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Subskalen positiver und/oder negativer Symptome, gemessen mit PANSS.
Zeitfenster: Änderung der Werte von Baseline bis 12 Wochen
Der PANSS wird auf einer 7-Punkte-Skala gemessen und ist ein strukturiertes klinisches Interview mit 30 Punkten, in dem die Schwere der Symptome in der Vorwoche bewertet wird. Die PANSS-Skala hat eine maximale Punktzahl von 210 und eine minimale Punktzahl von 30. Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der Erkrankung hin.
Änderung der Werte von Baseline bis 12 Wochen
Verbesserung der CGI-Skala (Clinical Global Impression) und der SOFA-Skala (Social and Occupational Functioning Assessment).
Zeitfenster: Änderung der Werte von Baseline bis 12 Wochen
Die Clinical Global Impression (CGI)-Skala ist ein vom Beobachter bewertetes Maß für den klinischen Schweregrad. Die Mindestpunktzahl beträgt 1 und die Höchstpunktzahl 7. Höhere Punktzahlen weisen auf die Schwere der Erkrankung hin. Die SOFA-Skala (Social and Occupational Functioning Assessment) ist ein Maß für die aktuelle Funktionsfähigkeit mit Werten von 0 bis 100. Höhere Werte stehen für eine höhere Funktionsfähigkeit
Änderung der Werte von Baseline bis 12 Wochen
Verbesserung der kognitiven Funktion, gemessen mit CogState Schizophrenia Battery.
Zeitfenster: Änderung der Werte von Baseline bis 12 Wochen
Änderung der Werte von Baseline bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Ermittler

  • Hauptermittler: Imran B Chaudhry, MD, Ziauddin Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PILL-Sodium Benzoate & NAC-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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