- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03510741
Benzoato di sodio e/o N-acetilcisteina aggiunti a TAU in pazienti con disturbo dello spettro schizofrenico precoce.
22 aprile 2022 aggiornato da: Pakistan Institute of Living and Learning
Uno studio multicentrico di 12 settimane randomizzato in doppio cieco controllato con placebo di fattibilità di benzoato di sodio e / o N-acetilcisteina aggiunti a TAU in pazienti con disturbo dello spettro della schizofrenia precoce.
Questo studio mira a determinare se l'aggiunta di sodio benzoato e/o NAC a TAU sarà accettabile e tollerabile e si tradurrà in un miglioramento generale dei sintomi, del funzionamento sociale e cognitivo nei pazienti con disturbo dello spettro schizofrenico precoce.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Balochistan
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Quetta, Balochistan, Pakistan
- Balochistan Institute of Behavioral Science
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Islamabad
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Rawalpindi, Islamabad, Pakistan
- Institute of Psychiatry, Rawalpindi
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan
- Abbasi Shaheed Hsopital
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Karachi, Sindh, Pakistan
- Civil Hospital Karachi
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Karachi, Sindh, Pakistan
- Karwan e hayat
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile/femminile di età compresa tra 18 e 35 anni.
- Diagnosi di schizofrenia confermata dall'intervista SCID che soddisfa i criteri del DSM-V per schizofrenia, psicosi schizofreniforme o schizoaffettiva.
- Stabile con i farmaci nelle ultime quattro settimane
- In contatto con i servizi di salute mentale
- Entro 5 anni dalla diagnosi di malattia psicotica
- In grado di dimostrare la capacità di fornire il consenso informato come valutato dal proprio medico
- In grado di completare le valutazioni richieste e assumere farmaci per via orale.
- Precauzioni contraccettive efficaci (o l'uso di metodi di barriera o la pillola contraccettiva orale) che devono essere prese dalle donne in età fertile. Sarà richiesto un test di gravidanza negativo per soddisfare i criteri di inclusione.
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di intolleranza o gravi effetti collaterali al benzoato di sodio o alla N-acetilcisteina.
- Uso concomitante di acido ascorbico
- Abuso di sostanze attive (eccetto nicotina o caffeina) o dipendenza negli ultimi tre mesi secondo i criteri del DSM-V.
- SNC rilevante o altri disturbi medici.
- Incinta o allattamento
- Diagnosi di difficoltà di apprendimento da moderata a grave
- Disturbi ematologici, epatici, renali, neurologici o di altro tipo, attuali o pregressi, pertinenti secondo l'opinione del ricercatore principale (PI) o del medico responsabile, che potrebbero interferire con lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Benzoato di sodio
Il benzoato di sodio aggiunto a TAU verrà somministrato a 1000 mg al giorno
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Il benzoato di sodio verrà somministrato a 1000 mg al giorno
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Comparatore attivo: N-acetilcisteina
N-acetilcisteina aggiunta alla dose di TAU 1000 mg due volte al giorno
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N-acetilcisteina 1000 mg due volte al giorno
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Comparatore attivo: Placebo
Placebo aggiunto a TAU
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Placebo aggiunto a TAU
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Comparatore attivo: Benzoato di sodio più N-acetilcisteina
Il benzoato di sodio verrà somministrato alla dose di 1000 mg al giorno e NAC 1000 mg due volte al giorno
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Il benzoato di sodio verrà somministrato alla dose di 1000 mg al giorno e NAC 1000 mg due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'intervento (compresi i tassi di assunzione e gli abbandoni)
Lasso di tempo: Reclutamento entro 12 mesi dalla data di inizio dello studio
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Stime di fattibilità dell'erogazione dell'intervento, compresi i tassi di assunzione e gli abbandoni
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Reclutamento entro 12 mesi dalla data di inizio dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento generale dei sintomi utilizzando il punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Lasso di tempo: variazione dei punteggi dal basale a 12 settimane
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Il PANSS è misurato su una scala a 7 punti ed è un'intervista clinica strutturata di 30 item che valuta la gravità dei sintomi durante la settimana precedente.
La scala PANSS ha un punteggio massimo di 210 e un minimo di 30.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia.
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variazione dei punteggi dal basale a 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento delle sottoscale dei sintomi positivi e/o negativi misurati utilizzando il PANSS.
Lasso di tempo: variazione dei punteggi dal basale a 12 settimane
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Il PANSS è misurato su una scala a 7 punti ed è un'intervista clinica strutturata di 30 item che valuta la gravità dei sintomi durante la settimana precedente.
La scala PANSS ha un punteggio massimo di 210 e un minimo di 30.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia.
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variazione dei punteggi dal basale a 12 settimane
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Miglioramento della scala CGI (Clinical Global Impression) e delle scale SOFA (Social and Occupational Functioning Assessment).
Lasso di tempo: variazione dei punteggi dal basale a 12 settimane
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La scala Clinical Global Impression (CGI) è una misura di gravità clinica valutata dall'osservatore.
Il punteggio minimo è 1 e massimo 7. I punteggi più alti indicano la gravità della malattia.
La scala SOFA (Social and Occupational Functioning Assessment) è una misura del funzionamento attuale, con punteggi che vanno da 0 a 100.
Punteggi più alti rappresentano un funzionamento più elevato
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variazione dei punteggi dal basale a 12 settimane
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Miglioramento del funzionamento cognitivo misurato utilizzando CogState Schizophrenia Battery.
Lasso di tempo: variazione dei punteggi dal basale a 12 settimane
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variazione dei punteggi dal basale a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Imran B Chaudhry, MD, Ziauddin Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Berk M, Copolov D, Dean O, Lu K, Jeavons S, Schapkaitz I, Anderson-Hunt M, Judd F, Katz F, Katz P, Ording-Jespersen S, Little J, Conus P, Cuenod M, Do KQ, Bush AI. N-acetyl cysteine as a glutathione precursor for schizophrenia--a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Biol Psychiatry. 2008 Sep 1;64(5):361-8. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.03.004. Epub 2008 Apr 23.
- Chaudhry IB, Hallak J, Husain N, Minhas F, Stirling J, Richardson P, Dursun S, Dunn G, Deakin B. Minocycline benefits negative symptoms in early schizophrenia: a randomised double-blind placebo-controlled clinical trial in patients on standard treatment. J Psychopharmacol. 2012 Sep;26(9):1185-93. doi: 10.1177/0269881112444941. Epub 2012 Apr 23.
- Chaudhry IB, Husain N, Drake R, Dunn G, Husain MO, Kazmi A, Hamirani MM, Rahman R, Stirling J, Deakin W. Add-on clinical effects of simvastatin and ondansetron in patients with schizophrenia stabilized on antipsychotic treatment: pilot study. Ther Adv Psychopharmacol. 2014 Jun;4(3):110-6. doi: 10.1177/2045125313511487.
- Farokhnia M, Azarkolah A, Adinehfar F, Khodaie-Ardakani MR, Hosseini SM, Yekehtaz H, Tabrizi M, Rezaei F, Salehi B, Sadeghi SM, Moghadam M, Gharibi F, Mirshafiee O, Akhondzadeh S. N-acetylcysteine as an adjunct to risperidone for treatment of negative symptoms in patients with chronic schizophrenia: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Clin Neuropharmacol. 2013 Nov-Dec;36(6):185-92. doi: 10.1097/WNF.0000000000000001.
- Lane HY, Lin CH, Green MF, Hellemann G, Huang CC, Chen PW, Tun R, Chang YC, Tsai GE. Add-on treatment of benzoate for schizophrenia: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial of D-amino acid oxidase inhibitor. JAMA Psychiatry. 2013 Dec;70(12):1267-75. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.2159.
- Lin CH, Lin CH, Chang YC, Huang YJ, Chen PW, Yang HT, Lane HY. Sodium Benzoate, a D-Amino Acid Oxidase Inhibitor, Added to Clozapine for the Treatment of Schizophrenia: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Biol Psychiatry. 2018 Sep 15;84(6):422-432. doi: 10.1016/j.biopsych.2017.12.006. Epub 2017 Dec 26.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
27 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Patologia
- Disturbi psicotici
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti protettivi
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antimicotici
- Antiossidanti
- Antidoti
- Spazzini di radicali liberi
- Espettoranti
- Acetilcisteina
- N-monoacetilcisteina
- Benzoato di sodio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PILL-Sodium Benzoate & NAC-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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