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Benzoato di sodio e/o N-acetilcisteina aggiunti a TAU in pazienti con disturbo dello spettro schizofrenico precoce.

22 aprile 2022 aggiornato da: Pakistan Institute of Living and Learning

Uno studio multicentrico di 12 settimane randomizzato in doppio cieco controllato con placebo di fattibilità di benzoato di sodio e / o N-acetilcisteina aggiunti a TAU in pazienti con disturbo dello spettro della schizofrenia precoce.

Questo studio mira a determinare se l'aggiunta di sodio benzoato e/o NAC a TAU sarà accettabile e tollerabile e si tradurrà in un miglioramento generale dei sintomi, del funzionamento sociale e cognitivo nei pazienti con disturbo dello spettro schizofrenico precoce.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Balochistan
      • Quetta, Balochistan, Pakistan
        • Balochistan Institute of Behavioral Science
    • Islamabad
      • Rawalpindi, Islamabad, Pakistan
        • Institute of Psychiatry, Rawalpindi
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Abbasi Shaheed Hsopital
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Civil Hospital Karachi
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Karwan e hayat

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile/femminile di età compresa tra 18 e 35 anni.
  2. Diagnosi di schizofrenia confermata dall'intervista SCID che soddisfa i criteri del DSM-V per schizofrenia, psicosi schizofreniforme o schizoaffettiva.
  3. Stabile con i farmaci nelle ultime quattro settimane
  4. In contatto con i servizi di salute mentale
  5. Entro 5 anni dalla diagnosi di malattia psicotica
  6. In grado di dimostrare la capacità di fornire il consenso informato come valutato dal proprio medico
  7. In grado di completare le valutazioni richieste e assumere farmaci per via orale.
  8. Precauzioni contraccettive efficaci (o l'uso di metodi di barriera o la pillola contraccettiva orale) che devono essere prese dalle donne in età fertile. Sarà richiesto un test di gravidanza negativo per soddisfare i criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

  1. Storia precedente di intolleranza o gravi effetti collaterali al benzoato di sodio o alla N-acetilcisteina.
  2. Uso concomitante di acido ascorbico
  3. Abuso di sostanze attive (eccetto nicotina o caffeina) o dipendenza negli ultimi tre mesi secondo i criteri del DSM-V.
  4. SNC rilevante o altri disturbi medici.
  5. Incinta o allattamento
  6. Diagnosi di difficoltà di apprendimento da moderata a grave
  7. Disturbi ematologici, epatici, renali, neurologici o di altro tipo, attuali o pregressi, pertinenti secondo l'opinione del ricercatore principale (PI) o del medico responsabile, che potrebbero interferire con lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Benzoato di sodio
Il benzoato di sodio aggiunto a TAU verrà somministrato a 1000 mg al giorno
Il benzoato di sodio verrà somministrato a 1000 mg al giorno
Comparatore attivo: N-acetilcisteina
N-acetilcisteina aggiunta alla dose di TAU 1000 mg due volte al giorno
N-acetilcisteina 1000 mg due volte al giorno
Comparatore attivo: Placebo
Placebo aggiunto a TAU
Placebo aggiunto a TAU
Comparatore attivo: Benzoato di sodio più N-acetilcisteina
Il benzoato di sodio verrà somministrato alla dose di 1000 mg al giorno e NAC 1000 mg due volte al giorno
Il benzoato di sodio verrà somministrato alla dose di 1000 mg al giorno e NAC 1000 mg due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento (compresi i tassi di assunzione e gli abbandoni)
Lasso di tempo: Reclutamento entro 12 mesi dalla data di inizio dello studio
Stime di fattibilità dell'erogazione dell'intervento, compresi i tassi di assunzione e gli abbandoni
Reclutamento entro 12 mesi dalla data di inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento generale dei sintomi utilizzando il punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Lasso di tempo: variazione dei punteggi dal basale a 12 settimane
Il PANSS è misurato su una scala a 7 punti ed è un'intervista clinica strutturata di 30 item che valuta la gravità dei sintomi durante la settimana precedente. La scala PANSS ha un punteggio massimo di 210 e un minimo di 30. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia.
variazione dei punteggi dal basale a 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento delle sottoscale dei sintomi positivi e/o negativi misurati utilizzando il PANSS.
Lasso di tempo: variazione dei punteggi dal basale a 12 settimane
Il PANSS è misurato su una scala a 7 punti ed è un'intervista clinica strutturata di 30 item che valuta la gravità dei sintomi durante la settimana precedente. La scala PANSS ha un punteggio massimo di 210 e un minimo di 30. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia.
variazione dei punteggi dal basale a 12 settimane
Miglioramento della scala CGI (Clinical Global Impression) e delle scale SOFA (Social and Occupational Functioning Assessment).
Lasso di tempo: variazione dei punteggi dal basale a 12 settimane
La scala Clinical Global Impression (CGI) è una misura di gravità clinica valutata dall'osservatore. Il punteggio minimo è 1 e massimo 7. I punteggi più alti indicano la gravità della malattia. La scala SOFA (Social and Occupational Functioning Assessment) è una misura del funzionamento attuale, con punteggi che vanno da 0 a 100. Punteggi più alti rappresentano un funzionamento più elevato
variazione dei punteggi dal basale a 12 settimane
Miglioramento del funzionamento cognitivo misurato utilizzando CogState Schizophrenia Battery.
Lasso di tempo: variazione dei punteggi dal basale a 12 settimane
variazione dei punteggi dal basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Imran B Chaudhry, MD, Ziauddin Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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