Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natriumbenzoat og/eller N-acetylcystein tilføjet til TAU hos patienter med tidlig skizofrenispektrumforstyrrelse.

22. april 2022 opdateret af: Pakistan Institute of Living and Learning

Et multicenter 12-ugers randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret gennemførlighedsforsøg med natriumbenzoat og/eller N-acetylcystein tilføjet til TAU hos patienter med tidlig skizofrenispektrumforstyrrelse.

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om tilsætning af natriumbenzoat og/eller NAC til TAU vil være acceptabel og acceptabel og resultere i generel forbedring af symptomer, social og kognitiv funktion hos patienter med tidlig skizofrenispektrumforstyrrelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Balochistan
      • Quetta, Balochistan, Pakistan
        • Balochistan Institute of Behavioral Science
    • Islamabad
      • Rawalpindi, Islamabad, Pakistan
        • Institute of Psychiatry, Rawalpindi
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Abbasi Shaheed Hsopital
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Civil Hospital Karachi
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Karwan e Hayat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige/kvindelige patienter i alderen 18-35 år.
  2. Diagnose af skizofreni bekræftet ved SCID-interview, der opfylder DSM-V-kriterierne for skizofreni, skizofreniform eller skizoaffektiv psykose.
  3. Stabil på medicin de seneste fire uger
  4. I kontakt med psykiatrien
  5. Inden for 5 år efter diagnosen psykotisk sygdom
  6. I stand til at demonstrere evnen til at give informeret samtykke som vurderet af deres egen kliniker
  7. Kunne gennemføre de nødvendige evalueringer og tage oral medicin.
  8. Effektive præventionsforanstaltninger (enten brug af barrieremetoder eller p-piller), som skal tages af kvinder i den fødedygtige alder. En negativ graviditetstest vil være påkrævet for at opfylde inklusionskriterierne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere intolerance eller alvorlige bivirkninger over for natriumbenzoat eller N-acetylcystin.
  2. Samtidig brug af ascorbinsyre
  3. Misbrug af aktivt stof (undtagen nikotin eller koffein) eller afhængighed inden for de sidste tre måneder i henhold til DSM-V kriterier.
  4. Relevante CNS eller andre medicinske lidelser.
  5. Gravid eller ammende
  6. Diagnose af moderat til svær indlæringsvanskelighed
  7. Relevant nuværende eller tidligere hæmatologisk, hepatisk, nyre-, neurologisk eller anden medicinsk lidelse efter den primære investigator (PI) eller den ansvarlige klinikers mening, som kan forstyrre forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Natriumbenzoat
Natriumbenzoat tilføjet til TAU vil blive administreret med 1000 mg dagligt
Medicin: Natriumbenzoat
Natriumbenzoat vil blive administreret med 1000 mg dagligt
Aktiv komparator: N-acetylcystein
N-acetylcystein tilsat TAU ​​1000 mg to gange daglig dosis
Medicin: N-acetylcystein
N-acetylcystein 1000 mg to gange daglig dosis
Aktiv komparator: Placebo
Placebo tilføjet til TAU
Medicin: Placebo
Placebo tilføjet til TAU
Aktiv komparator: Natriumbenzoat plus N-acetylcystein
Natriumbenzoat vil blive indgivet med 1000 mg dagligt og NAC 1000 mg to gange dagligt
Medicin: Natriumbenzoat plus N-acetylcystein
Natriumbenzoat vil blive indgivet med 1000 mg dagligt og NAC 1000 mg to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af intervention (inklusive rekrutteringsrater og frafald)
Tidsramme: Rekruttering inden for 12 måneder efter studiestart
Feasibility estimater for at levere interventionen inklusive rekrutteringsrater og frafald
Rekruttering inden for 12 måneder efter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet forbedring af symptomer ved brug af positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore
Tidsramme: ændring i score fra baseline til 12 uger
PANSS måles på en 7-punkts skala og er et struktureret klinisk interview med 30 punkter, der vurderer symptomernes sværhedsgrad i løbet af den foregående uge. PANSS-skalaen har en maksimal score på 210 og minimum 30. Højere score indikerer højere sværhedsgrad af sygdommen.
ændring i score fra baseline til 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i positive og/eller negative symptomer underskalaer målt ved hjælp af PANSS.
Tidsramme: ændring i score fra baseline til 12 uger
PANSS måles på en 7-punkts skala og er et struktureret klinisk interview med 30 punkter, der vurderer symptomernes sværhedsgrad i løbet af den foregående uge. PANSS-skalaen har en maksimal score på 210 og minimum 30. Højere score indikerer højere sværhedsgrad af sygdommen.
ændring i score fra baseline til 12 uger
Forbedring af Clinical Global Impression (CGI) skalaer og Social and Occupational Functioning Assessment (SOFA) skalaer.
Tidsramme: ændring i score fra baseline til 12 uger
Clinical Global Impression (CGI) Scale er et observatør vurderet klinisk sværhedsgradsmål. Minimumsscore er 1 og maksimum 7. Højere score indikerer sygdommens sværhedsgrad. Social and Occupational Functioning Assessment (SOFA)-skalaen er et mål for aktuel funktion, med scorer fra 0 til 100. Højere score repræsenterer højere funktion
ændring i score fra baseline til 12 uger
Forbedring i kognitiv funktion målt ved hjælp af CogState Schizophrenia Battery.
Tidsramme: ændring i score fra baseline til 12 uger
ændring i score fra baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Imran B Chaudhry, MD, Ziauddin Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2018

Først opslået (Faktiske)

27. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PILL-Sodium Benzoate & NAC-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner