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Benzoate de sodium et/ou N-acétylcystéine ajoutés à la TAU chez les patients atteints d'un trouble du spectre de la schizophrénie précoce.

22 avril 2022 mis à jour par: Pakistan Institute of Living and Learning

Un essai de faisabilité multicentrique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo de 12 semaines sur le benzoate de sodium et / ou la N-acétylcystéine ajoutés à la TAU chez des patients atteints de troubles du spectre de la schizophrénie précoce.

Cette étude vise à déterminer si l'ajout de benzoate de sodium et/ou de NAC à la TAU sera acceptable et tolérable et entraînera une amélioration globale des symptômes, du fonctionnement social et cognitif chez les patients atteints d'un trouble du spectre de la schizophrénie précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Balochistan
      • Quetta, Balochistan, Pakistan
        • Balochistan Institute of Behavioral Science
    • Islamabad
      • Rawalpindi, Islamabad, Pakistan
        • Institute of Psychiatry, Rawalpindi
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Abbasi Shaheed Hsopital
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Civil Hospital Karachi
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Karwan e hayat

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins / féminins âgés de 18 à 35 ans.
  2. Diagnostic de schizophrénie confirmé par un entretien SCID répondant aux critères du DSM-V pour la schizophrénie, la psychose schizophréniforme ou schizo-affective.
  3. Stable sous médication au cours des quatre dernières semaines
  4. En contact avec les services de santé mentale
  5. Dans les 5 ans suivant le diagnostic de maladie psychotique
  6. Capable de démontrer la capacité de fournir un consentement éclairé tel qu'évalué par son propre clinicien
  7. Capable de compléter les évaluations requises et de prendre des médicaments par voie orale.
  8. Précautions contraceptives efficaces (soit l'utilisation de méthodes barrières, soit la pilule contraceptive orale) à prendre par les femmes en âge de procréer. Un test de grossesse négatif sera nécessaire pour répondre aux critères d'inclusion.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'intolérance ou d'effets secondaires graves au benzoate de sodium ou à la N-acétylcystine.
  2. Utilisation concomitante d'acide ascorbique
  3. Abus de substances actives (hors nicotine ou caféine) ou dépendance au cours des trois derniers mois selon les critères du DSM-V.
  4. SNC pertinent ou autres troubles médicaux.
  5. Enceinte ou allaitante
  6. Diagnostic d'un trouble d'apprentissage modéré à grave
  7. Trouble médical hématologique, hépatique, rénal, neurologique ou autre, actuel ou passé, pertinent de l'avis de l'investigateur principal (PI) ou du clinicien responsable, susceptible d'interférer avec l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Benzoate de sodium
Le benzoate de sodium ajouté au TAU sera administré à raison de 1000 mg par jour
Médicament: Benzoate de sodium
Le benzoate de sodium sera administré à raison de 1000 mg par jour
Comparateur actif: N-acétylcystéine
N-acétylcystéine ajoutée à la dose de 1 000 mg de TAU deux fois par jour
Médicament: N-acétylcystéine
N-acétylcystéine 1000 mg deux fois par jour
Comparateur actif: Placebo
Placebo ajouté au TAU
Médicament: Placebo
Placebo ajouté au TAU
Comparateur actif: Benzoate de sodium plus N-acétylcystéine
Le benzoate de sodium sera administré à 1000 mg par jour et NAC 1000 mg deux fois par jour
Médicament: Benzoate de sodium plus N-acétylcystéine
Le benzoate de sodium sera administré à 1000 mg par jour et NAC 1000 mg deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'intervention (y compris les taux de recrutement et d'abandon)
Délai: Recrutement dans les 12 mois suivant la date de début des études
Estimations de faisabilité de la prestation de l'intervention, y compris les taux de recrutement et d'abandon
Recrutement dans les 12 mois suivant la date de début des études

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration globale des symptômes à l'aide du score total de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: changement des scores de la ligne de base à 12 semaines
Le PANSS est mesuré sur une échelle de 7 points et est un entretien clinique structuré en 30 points évaluant la gravité des symptômes au cours de la semaine précédente. L'échelle PANSS a un score maximum de 210 et un minimum de 30. Des scores plus élevés indiquent une gravité plus élevée de la maladie.
changement des scores de la ligne de base à 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des sous-échelles de symptômes positifs et/ou négatifs mesurées à l'aide du PANSS.
Délai: changement des scores de la ligne de base à 12 semaines
Le PANSS est mesuré sur une échelle de 7 points et est un entretien clinique structuré en 30 points évaluant la gravité des symptômes au cours de la semaine précédente. L'échelle PANSS a un score maximum de 210 et un minimum de 30. Des scores plus élevés indiquent une gravité plus élevée de la maladie.
changement des scores de la ligne de base à 12 semaines
Amélioration de l'échelle d'impression clinique globale (CGI) et des échelles d'évaluation du fonctionnement social et professionnel (SOFA).
Délai: changement des scores de la ligne de base à 12 semaines
L'échelle d'impression clinique globale (CGI) est une mesure de gravité clinique évaluée par un observateur. Le score minimum est de 1 et maximum de 7. Les scores les plus élevés indiquent la gravité de la maladie. L'échelle d'évaluation du fonctionnement social et professionnel (SOFA) est une mesure du fonctionnement actuel, avec des scores allant de 0 à 100. Des scores plus élevés représentent un fonctionnement plus élevé
changement des scores de la ligne de base à 12 semaines
Amélioration du fonctionnement cognitif mesurée à l'aide de la batterie CogState Schizophrenia.
Délai: changement des scores de la ligne de base à 12 semaines
changement des scores de la ligne de base à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pakistan Institute of Living and Learning

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Imran B Chaudhry, MD, Ziauddin Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2018

Première publication (Réel)

27 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PILL-Sodium Benzoate & NAC-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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