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조기 정신분열증 스펙트럼 장애 환자의 TAU에 벤조산나트륨 및/또는 N-아세틸시스테인 추가.

2022년 4월 22일 업데이트: Pakistan Institute of Living and Learning

조기 정신분열병 스펙트럼 장애 환자의 TAU에 벤조산나트륨 및/또는 N-아세틸시스테인을 추가한 다기관 12주 무작위 이중 맹검 위약 제어 타당성 시험.

이 연구의 목적은 TAU에 벤조산나트륨 및/또는 NAC를 추가하는 것이 허용 가능하고 견딜 수 있으며 초기 정신분열증 스펙트럼 장애가 있는 환자의 증상, 사회적 및 인지 기능의 전반적인 개선을 초래하는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파키스탄
    • Balochistan
      • Quetta, Balochistan, 파키스탄
        • Balochistan Institute of Behavioral Science
    • Islamabad
      • Rawalpindi, Islamabad, 파키스탄
        • Institute of Psychiatry, Rawalpindi
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, 파키스탄
        • Abbasi Shaheed Hsopital
      • Karachi, Sindh, 파키스탄
        • Civil Hospital Karachi
      • Karachi, Sindh, 파키스탄
        • Karwan e hayat

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-35세 사이의 남성/여성 환자.
  2. 정신분열증, 정신분열형 또는 분열정동 정신병에 대한 DSM-V 기준을 충족하는 SCID 면담에 의해 확인된 정신분열증의 진단.
  3. 지난 4주 동안 약물을 안정적으로
  4. 정신 건강 서비스와 접촉
  5. 정신병 진단 후 5년 이내
  6. 자신의 임상의가 평가한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 입증할 수 있습니다.
  7. 필요한 평가를 완료하고 경구 약물을 복용할 수 있습니다.
  8. 가임기 여성이 복용해야 하는 효과적인 피임 예방 조치(장벽 방법 또는 경구 피임약 사용). 포함 기준을 충족하려면 음성 임신 테스트가 필요합니다.

제외 기준:

  1. 벤조산나트륨 또는 N-아세틸시스틴에 대한 불내성 또는 심각한 부작용의 이전 병력.
  2. Ascorbic acid의 병용
  3. DSM-V 기준에 따라 지난 3개월 이내에 활성 물질 남용(니코틴 또는 카페인 제외) 또는 의존.
  4. 관련 CNS 또는 기타 의학적 장애.
  5. 임신 또는 모유 수유
  6. 중등도에서 중증 학습 장애의 진단
  7. 시험을 방해할 수 있는 관련 현재 또는 과거 혈액학적, 간장, 신장, 신경학적 또는 기타 의학적 장애(주임 시험자(PI) 또는 담당 임상의의 의견).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 벤조산 나트륨
TAU에 첨가된 안식향산나트륨은 매일 1000mg으로 투여됩니다.
의약품: 벤조산 나트륨
안식향산나트륨은 매일 1000mg으로 투여됩니다.
활성 비교기: N-아세틸시스테인
TAU 1000 mgs 1일 2회 용량에 N-아세틸시스테인 추가
의약품: N-아세틸시스테인
N-아세틸시스테인 1000 mgs 1일 2회 투여
활성 비교기: 위약
위약이 TAU에 추가됨
의약품: 위약
위약이 TAU에 추가됨
활성 비교기: 안식향산나트륨 플러스 N-아세틸시스테인
벤조산나트륨은 매일 1000mg, NAC 1000mg은 하루 2회 투여합니다.
의약품: 안식향산나트륨 플러스 N-아세틸시스테인
벤조산나트륨은 매일 1000mg, NAC 1000mg은 하루 2회 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입의 타당성(모집률 및 탈락 포함)
기간: 연구 시작일로부터 12개월 이내 모집
모집률 및 탈락자를 포함하여 개입 제공의 타당성 추정
연구 시작일로부터 12개월 이내 모집

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점을 사용하여 증상의 전반적인 개선
기간: 베이스라인에서 12주로 점수 변경
PANSS는 7점 척도로 측정되며 지난주에 걸쳐 증상의 중증도를 평가하는 30개 항목의 구조화된 임상 인터뷰입니다. PANSS 척도는 최대 210점, 최소 30점입니다. 점수가 높을수록 질병의 심각도가 높음을 나타냅니다.
베이스라인에서 12주로 점수 변경

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PANSS를 사용하여 측정된 양성 및/또는 음성 증상 하위 척도의 개선.
기간: 베이스라인에서 12주로 점수 변경
PANSS는 7점 척도로 측정되며 지난주에 걸쳐 증상의 중증도를 평가하는 30개 항목의 구조화된 임상 인터뷰입니다. PANSS 척도는 최대 210점, 최소 30점입니다. 점수가 높을수록 질병의 심각도가 높음을 나타냅니다.
베이스라인에서 12주로 점수 변경
CGI(Clinical Global Impression) 척도 및 SOFA(Social and Occupational Functioning Assessment) 척도의 개선.
기간: 베이스라인에서 12주로 점수 변경
CGI(Clinical Global Impression) 척도는 관찰자 평가 임상 중증도 척도입니다. 최소 점수는 1이고 최대 7입니다. 점수가 높을수록 질병의 심각성을 나타냅니다. SOFA(Social and Occupational Functioning Assessment) 척도는 현재 기능을 측정하는 척도로 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 더 높은 점수는 더 높은 기능을 나타냅니다.
베이스라인에서 12주로 점수 변경
CogState Schizophrenia Battery를 사용하여 측정한 인지 기능의 개선.
기간: 베이스라인에서 12주로 점수 변경
베이스라인에서 12주로 점수 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pakistan Institute of Living and Learning

수사관

  • 수석 연구원: Imran B Chaudhry, MD, Ziauddin Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PILL-Sodium Benzoate & NAC-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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