Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Benzoesan sodu i/lub N-acetylocysteina dodawane do TAU u pacjentów z zaburzeniami ze spektrum wczesnej schizofrenii.

22 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Pakistan Institute of Living and Learning

Wieloośrodkowa 12-tygodniowa randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba wykonalności benzoesanu sodu i / lub N-acetylocysteiny dodana do TAU u pacjentów z zaburzeniami ze spektrum wczesnej schizofrenii.

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy dodanie benzoesanu sodu i/lub NAC do TAU będzie akceptowalne i tolerowane oraz czy spowoduje ogólną poprawę objawów, funkcjonowania społecznego i poznawczego u pacjentów z zaburzeniami ze spektrum wczesnej schizofrenii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Balochistan
      • Quetta, Balochistan, Pakistan
        • Balochistan Institute of Behavioral Science
    • Islamabad
      • Rawalpindi, Islamabad, Pakistan
        • Institute of Psychiatry, Rawalpindi
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Abbasi Shaheed Hsopital
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Civil Hospital Karachi
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Karwan e Hayat

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni/kobiety w wieku od 18 do 35 lat.
  2. Rozpoznanie schizofrenii potwierdzone wywiadem SCID spełniające kryteria DSM-V dla schizofrenii, psychozy schizofrenopodobnej lub schizoafektywnej.
  3. Stabilny na lekach przez ostatnie cztery tygodnie
  4. W kontakcie ze służbami zdrowia psychicznego
  5. W ciągu 5 lat od rozpoznania choroby psychotycznej
  6. Potrafi wykazać zdolność do wyrażenia świadomej zgody, zgodnie z oceną własnego klinicysty
  7. Potrafi wykonać wymagane oceny i przyjmować leki doustne.
  8. Środki ostrożności dotyczące skutecznej antykoncepcji (stosowanie mechanicznych metod antykoncepcyjnych lub doustnych tabletek antykoncepcyjnych) stosowane przez kobiety w wieku rozrodczym. W celu spełnienia kryteriów włączenia wymagany będzie negatywny wynik testu ciążowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza historia nietolerancji lub poważnych skutków ubocznych benzoesanu sodu lub N-acetylocystyny.
  2. Jednoczesne stosowanie kwasu askorbinowego
  3. Nadużywanie substancji czynnych (z wyjątkiem nikotyny lub kofeiny) lub uzależnienie w ciągu ostatnich trzech miesięcy według kryteriów DSM-V.
  4. Odpowiedni OUN lub inne zaburzenia medyczne.
  5. Ciąża lub karmienie piersią
  6. Diagnoza umiarkowanych i ciężkich trudności w uczeniu się
  7. Istotne obecne lub przebyte zaburzenia hematologiczne, wątrobowe, nerkowe, neurologiczne lub inne zaburzenia medyczne w opinii głównego badacza (PI) lub odpowiedzialnego klinicysty, które mogą zakłócać badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Benzoesan sodu
Benzoesan sodu dodany do TAU będzie podawany w dawce 1000 mg dziennie
Lek: Benzoesan sodu
Benzoesan sodu będzie podawany w dawce 1000 mg dziennie
Aktywny komparator: N-acetylocysteina
N-acetylocysteina dodana do dawki 1000 mg TAU dwa razy dziennie
Lek: N-acetylocysteina
N-acetylocysteina 1000 mg dwa razy dziennie
Aktywny komparator: Placebo
Placebo dodane do TAU
Lek: Placebo
Placebo dodane do TAU
Aktywny komparator: Benzoesan sodu plus N-acetylocysteina
Benzoesan sodu będzie podawany w dawce 1000 mg dziennie i NAC 1000 mg dwa razy dziennie
Lek: Benzoesan sodu plus N-acetylocysteina
Benzoesan sodu będzie podawany w dawce 1000 mg dziennie i NAC 1000 mg dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność interwencji (w tym wskaźniki rekrutacji i rezygnacji)
Ramy czasowe: Rekrutacja w ciągu 12 miesięcy od daty rozpoczęcia studiów
Szacunki wykonalności realizacji interwencji, w tym wskaźniki rekrutacji i rezygnacji
Rekrutacja w ciągu 12 miesięcy od daty rozpoczęcia studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna poprawa objawów przy użyciu całkowitej punktacji Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS).
Ramy czasowe: zmiana punktacji od wartości początkowej do 12 tygodni
PANSS jest mierzony w 7-punktowej skali i jest ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym składającym się z 30 pozycji, oceniającym nasilenie objawów w ciągu poprzedniego tygodnia. Skala PANSS ma maksymalny wynik 210 i minimalny 30. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
zmiana punktacji od wartości początkowej do 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa w podskalach objawów pozytywnych i/lub negatywnych mierzona za pomocą PANSS.
Ramy czasowe: zmiana punktacji od wartości początkowej do 12 tygodni
PANSS jest mierzony w 7-punktowej skali i jest ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym składającym się z 30 pozycji, oceniającym nasilenie objawów w ciągu poprzedniego tygodnia. Skala PANSS ma maksymalny wynik 210 i minimalny 30. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
zmiana punktacji od wartości początkowej do 12 tygodni
Poprawa Skali Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI) oraz Skali Oceny Funkcjonowania Społecznego i Zawodowego (SOFA).
Ramy czasowe: zmiana punktacji od wartości początkowej do 12 tygodni
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI) jest miarą ciężkości klinicznej ocenianej przez obserwatora. Minimalny wynik to 1, a maksymalny 7. Wyższe wyniki wskazują na ciężkość choroby. Skala Oceny Funkcjonowania Społecznego i Zawodowego (SOFA) jest miarą aktualnego funkcjonowania, z punktacją od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie
zmiana punktacji od wartości początkowej do 12 tygodni
Poprawa funkcjonowania poznawczego mierzona za pomocą CogState Schizophrenia Battery.
Ramy czasowe: zmiana punktacji od wartości początkowej do 12 tygodni
zmiana punktacji od wartości początkowej do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Śledczy

  • Główny śledczy: Imran B Chaudhry, MD, Ziauddin Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PILL-Sodium Benzoate & NAC-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj