Benzoato de sodio y/o N-acetilcisteína añadidos a TAU en pacientes con trastorno del espectro esquizofrénico temprano.
22 de abril de 2022 actualizado por: Pakistan Institute of Living and Learning
Un ensayo de viabilidad multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas, de benzoato de sodio y/o N-acetilcisteína añadido a TAU en pacientes con trastorno del espectro esquizofrénico temprano.
Este estudio tiene como objetivo determinar si la adición de benzoato de sodio y / o NAC a TAU será aceptable y tolerable y dará como resultado una mejora general de los síntomas, el funcionamiento social y cognitivo en pacientes con trastorno del espectro esquizofrénico temprano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Balochistan
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Quetta, Balochistan, Pakistán
- Balochistan Institute of Behavioral Science
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Islamabad
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Rawalpindi, Islamabad, Pakistán
- Institute of Psychiatry, Rawalpindi
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán
- Abbasi Shaheed Hsopital
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Karachi, Sindh, Pakistán
- Civil Hospital Karachi
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Karachi, Sindh, Pakistán
- Karwan e hayat
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos/femeninos con edades comprendidas entre los 18 y los 35 años.
- Diagnóstico de esquizofrenia confirmado por entrevista SCID que cumple con los criterios del DSM-V para esquizofrenia, psicosis esquizofreniforme o esquizoafectivo.
- Estable con medicación durante las últimas cuatro semanas.
- En contacto con los servicios de salud mental
- Dentro de los 5 años del diagnóstico de enfermedad psicótica
- Capaz de demostrar la capacidad de proporcionar consentimiento informado según lo evaluado por su propio médico
- Capaz de completar las evaluaciones requeridas y tomar medicamentos orales.
- Precauciones anticonceptivas eficaces (ya sea el uso de métodos de barrera o la píldora anticonceptiva oral) que deben tomar las mujeres en edad fértil. Se requerirá una prueba de embarazo negativa para cumplir con los criterios de inclusión.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de intolerancia o efectos secundarios graves al benzoato de sodio o la N-acetilcistina.
- Uso concomitante de ácido ascórbico
- Abuso de sustancias activas (excepto nicotina o cafeína) o dependencia en los últimos tres meses según los criterios del DSM-V.
- SNC relevante u otros trastornos médicos.
- embarazada o amamantando
- Diagnóstico de discapacidad de aprendizaje moderada a grave
- Trastorno hematológico, hepático, renal, neurológico u otro trastorno médico actual o pasado relevante en opinión del investigador principal (PI) o del médico responsable, que pueda interferir con el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Benzonato de sodio
El benzoato de sodio agregado a TAU se administrará a 1000 mg por día.
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El benzoato de sodio se administrará a 1000 mg diarios.
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Comparador activo: N-acetilcisteína
N-acetilcisteína añadida a TAU 1000 mg dos veces al día
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N-acetilcisteína 1000 mg dosis dos veces al día
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Comparador activo: Placebo
Placebo agregado a TAU
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Placebo agregado a TAU
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Comparador activo: Benzoato de sodio más N-acetilcisteína
El benzoato de sodio se administrará en dosis de 1000 mg diarios y NAC de 1000 mg dos veces al día.
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El benzoato de sodio se administrará en dosis de 1000 mg diarios y NAC de 1000 mg dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la intervención (incluyendo tasas de reclutamiento y abandonos)
Periodo de tiempo: Reclutamiento dentro de los 12 meses posteriores a la fecha de inicio del estudio
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Estimaciones de viabilidad de la entrega de la intervención, incluidas las tasas de reclutamiento y abandonos
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Reclutamiento dentro de los 12 meses posteriores a la fecha de inicio del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejoría general de los síntomas utilizando la puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta las 12 semanas
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La PANSS se mide en una escala de 7 puntos y es una entrevista clínica estructurada de 30 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas durante la semana anterior.
La escala PANSS tiene una puntuación máxima de 210 y una mínima de 30.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
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cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta las 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en las subescalas de síntomas positivos y/o negativos medidos mediante la PANSS.
Periodo de tiempo: cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta las 12 semanas
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La PANSS se mide en una escala de 7 puntos y es una entrevista clínica estructurada de 30 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas durante la semana anterior.
La escala PANSS tiene una puntuación máxima de 210 y una mínima de 30.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
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cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta las 12 semanas
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Mejora en la Escala de Impresión Clínica Global (CGI) y en las escalas de Evaluación del Funcionamiento Social y Ocupacional (SOFA).
Periodo de tiempo: cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta las 12 semanas
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La escala de impresión clínica global (CGI) es una medida de gravedad clínica calificada por un observador.
La puntuación mínima es 1 y la máxima 7. Las puntuaciones más altas indican la gravedad de la enfermedad.
La escala de evaluación del funcionamiento social y ocupacional (SOFA) es una medida del funcionamiento actual, con puntajes que van de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas representan un funcionamiento más alto
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cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta las 12 semanas
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Mejora en el funcionamiento cognitivo medido con CogState Schizophrenia Battery.
Periodo de tiempo: cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta las 12 semanas
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cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Imran B Chaudhry, MD, Ziauddin Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Berk M, Copolov D, Dean O, Lu K, Jeavons S, Schapkaitz I, Anderson-Hunt M, Judd F, Katz F, Katz P, Ording-Jespersen S, Little J, Conus P, Cuenod M, Do KQ, Bush AI. N-acetyl cysteine as a glutathione precursor for schizophrenia--a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Biol Psychiatry. 2008 Sep 1;64(5):361-8. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.03.004. Epub 2008 Apr 23.
- Chaudhry IB, Hallak J, Husain N, Minhas F, Stirling J, Richardson P, Dursun S, Dunn G, Deakin B. Minocycline benefits negative symptoms in early schizophrenia: a randomised double-blind placebo-controlled clinical trial in patients on standard treatment. J Psychopharmacol. 2012 Sep;26(9):1185-93. doi: 10.1177/0269881112444941. Epub 2012 Apr 23.
- Chaudhry IB, Husain N, Drake R, Dunn G, Husain MO, Kazmi A, Hamirani MM, Rahman R, Stirling J, Deakin W. Add-on clinical effects of simvastatin and ondansetron in patients with schizophrenia stabilized on antipsychotic treatment: pilot study. Ther Adv Psychopharmacol. 2014 Jun;4(3):110-6. doi: 10.1177/2045125313511487.
- Farokhnia M, Azarkolah A, Adinehfar F, Khodaie-Ardakani MR, Hosseini SM, Yekehtaz H, Tabrizi M, Rezaei F, Salehi B, Sadeghi SM, Moghadam M, Gharibi F, Mirshafiee O, Akhondzadeh S. N-acetylcysteine as an adjunct to risperidone for treatment of negative symptoms in patients with chronic schizophrenia: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Clin Neuropharmacol. 2013 Nov-Dec;36(6):185-92. doi: 10.1097/WNF.0000000000000001.
- Lane HY, Lin CH, Green MF, Hellemann G, Huang CC, Chen PW, Tun R, Chang YC, Tsai GE. Add-on treatment of benzoate for schizophrenia: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial of D-amino acid oxidase inhibitor. JAMA Psychiatry. 2013 Dec;70(12):1267-75. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.2159.
- Lin CH, Lin CH, Chang YC, Huang YJ, Chen PW, Yang HT, Lane HY. Sodium Benzoate, a D-Amino Acid Oxidase Inhibitor, Added to Clozapine for the Treatment of Schizophrenia: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Biol Psychiatry. 2018 Sep 15;84(6):422-432. doi: 10.1016/j.biopsych.2017.12.006. Epub 2017 Dec 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Enfermedad
- Desórdenes psicóticos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Protectores
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antifúngicos
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de radicales libres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
- Benzonato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- PILL-Sodium Benzoate & NAC-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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