Mechanická ventilace založená na strhávání

POZADÍ A VÝZNAM

Všechny aktuálně dostupné režimy mechanické ventilace předpokládají, že interakce mezi pacientem a ventilátorem je nutně vztah „master-slave“ nebo ovladač-následovník. Při řízené mechanické ventilaci přebírá ventilátor kontrolu nad ventilačním rytmem bez ohledu na to, zda pacient dýchá nebo ne. V režimech mechanické ventilace spouštěných pacientem, jako je asistovaná/kontrolovaná ventilace, ventilace s tlakovou podporou, proporcionální asistovaná ventilace, neutrálně nastavená podpora ventilátoru), namísto toho, aby ventilátor diktoval rytmus ventilace (ventilace založená na ventilátoru), umožňuje spouštění pacientem pacientovi zahájit dech s ventilátorem reagující na požadavky pacienta (ventilace na základě pacienta) s uložením různé podpory.

Mechanická ventilace založená na strhávání (EMV) je nový způsob mechanické ventilace založený na klasické fyzikální teorii vzájemného strhávání mezi spřaženými oscilátory. Využívá silné vrozené schopnosti pacienta strhávat 1:1 do rytmu ventilátoru prostřednictvím Herring-Breuerova reflexu za předpokladu, že rytmus ventilátoru je dostatečně blízký rytmu spontánního dýchání. Tato schopnost dýchacího systému přizpůsobit se změnám v mechanismu strhávání prostřednictvím návyku a desenzibilizace Herring-Breuerova reflexu umožňuje ještě větší dynamický rozsah strhávání.

Odůvodnění vyšetřování

Vyšetřovatelé předpokládají, že výsledky studie pomohou zlepšit interakci pacientů s mechanickým ventilátorem a tím minimalizovat rizika mechanické ventilace v budoucnu. Věříme, že potenciální přínosy výrazně převažují nad potenciálními riziky.

METODY

Toto je prospektivní studie navržená tak, aby vyhodnotila schopnost mechanické ventilace založené na strhávání poskytnout synchronní mechanickou ventilaci pacientům na JIP, JIP, CCU a JIP kardio a neurochirurgie v Brigham and Women's Hospital (BWH).

Design a postupy studie:

Po získání informovaného souhlasu bude mezi umělé dýchací cesty a Y ventilačního okruhu umístěn monitor respiračních dat v reálném čase. Základní údaje o mechanické ventilaci s konvenčním režimem asistenční/řízené ventilace s omezeným tlakem budou poté shromažďovány po dobu 4 hodin. Pacienti budou poté převedeni na tlakově omezenou ventilaci založenou na strhávání po dobu 4 hodin. Monitorování základní ventilace bude provedeno buď bezprostředně před EMV, nebo bezprostředně po EMV u stejného pacienta. Pořadí kontrolní/základní fáze a experimentální fáze studie bude randomizováno.

Během období pozorovací studie zůstane základní nastavení ventilátoru tak, jak je předepsáno během konvenční mechanické ventilace. Jakákoli úprava základního nastavení ventilátoru bude na zdravotnickém personálu, který se o pacienta stará. Po celou dobu pozorování bude u lůžka pacientů respirační terapeut obeznámený s provozem ventilace založené na strhávání a bude neustále sledovat interakci pacienta s ventilátorem. Kromě toho budou vhodně nastaveny alarmy a limity ventilátoru, aby se zabránilo zvýšení tlaku v dýchacích cestách o více než 5 cmH2O nad nastavenou úroveň nebo překročení nebo snížení dechové frekvence nebo dechového objemu pod průměrný dechový objem nebo dechovou frekvenci pacienta o více než 25 %. Záložní ventilace při apnoe bude nastavena tak, aby se aktivovala po 20 sekundách apnoe.

Sběr dat:

Budou zaznamenány demografické údaje, váha, výška a minulá a současná lékařská historie. Zaznamenány budou také informace o přijetí do nemocnice, důvody mechanické ventilace, způsob a nastavení umělé ventilace, arteriální krevní plyn, klinické laboratorní (hematologické/chemické) hodnoty a hemodynamické hodnoty.

Monitor respiračních dat v reálném čase bude nepřetržitě sbírat data mechanické ventilace, která budou stažena do přenosného počítače pro pozdější analýzu.

Analýza krevních plynů bude provedena ve 2. hodině a na konci základní ventilační periody, 2. hodině a na konci ventilační periody založené na strhávání.

Saturace kyslíkem a krevní tlak budou zaznamenávány každých 15 minut (každých 5 minut v první hodině) až do dokončení.

EKG bude nepřetržitě monitorováno a zaznamenáváno každých 15 minut (každých 5 minut v první hodině).

Srdeční frekvence, paradoxní dýchání, použití pomocných svalů, rozšíření nosu budou nepřetržitě monitorovány po celou dobu studie.

Bezpečnostní kritéria:

K identifikaci selhání ventilace založené na strhávání budou použita následující kritéria:

RR > 35/min po dobu > 5 minut SpO2 < 88 % po dobu 5 minut a nekoriguje se odsáváním nebo kdykoli SpO2 < 80 % Puls setrval < 50/min nebo > 120/min PH + 0,05 jednotek od výchozí hodnoty pH PCO2 + 10 mmHg od výchozí hodnoty PCO2 Střední arteriální tlak setrvalý + 20 mmHg od výchozího tlaku Ischemické změny na EKG Nový nástup paradoxního dýchání, použití pomocných svalů, rozšíření nosu atd. Agitovanost (RASS > +1), pocení, přetrvávající úzkost navzdory uklidňování a potřebě sedace.

Jakmile bude splněno kterékoli z těchto bezpečnostních kritérií, bude pacient uveden zpět do základního ventilačního režimu a pečlivě sledován, zda se vrátí na výchozí hodnotu před intervencí. Každý pacient, který se nevrátí na výchozí stav před intervencí do 5 minut po návratu do výchozího nastavení ventilátoru, bude vyšetřen lékařem studie z hlediska možných nežádoucích účinků nebo závažných nežádoucích účinků a pacientovi nebude podána další EMV terapie. Takové AE nebo SAE budou považovány za neznámé související UADE nebo USADE. DSMB zkontroluje data a jakékoli bezpečnostní obavy spolu s vyšetřovatelem a sponzorem pokaždé, když dojde k jakékoli nežádoucí nebo závažné nežádoucí události, bez ohledu na to, zda taková událost souvisí se zařízením či nikoli. Pokud dojde ke třem nebo více nezávažným nežádoucím příhodám nebo dojde ke dvěma závažným nežádoucím příhodám nebo dojde k úmrtí, budou příslušné příhody považovány za možná související se zařízením a studie bude pozastavena a DSMB přezkoumá všechna dostupná data na doba zadržení. FDA a IRB by přezkoumaly a schválily jakékoli a všechny úpravy protokolu v reakci na takové pozastavení studie. Neočekávané problémy a nežádoucí příhody, které se vyskytnou během provádění studie, po dokončení studie nebo po stažení nebo dokončení ze strany subjektu, budou hlášeny IRB do 5 pracovních dnů/7 kalendářních dnů ode dne, kdy se zkoušející poprvé o problému dozví.

První známky jakýchkoli nežádoucích příhod: jako bronchospasmus, atelektáza, hypoxémie, barotraumata, plicní edém, prodloužená mechanická ventilace, zvýšené požadavky na ventilaci, pneumonie, pneumotorax, akutní poškození plic, ARDS, selhání orgánů, IM nebo smrt jsou abnormální kardiorespirační reakce splnění výše uvedených bezpečnostních kritérií bude oznámeno IRB a FDA podle pokynů. Závažné nežádoucí příhody budou definovány jako jakékoli předchozí nežádoucí příhody, které vedou ke smrti nebo ohrožují život nebo vedou k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti, prodloužení hospitalizace nebo chirurgických zákroků. Vyšetřovatelé budou u všech subjektů monitorovat jakékoli nežádoucí příhody nebo závažné nežádoucí příhody po dobu 48 hodin po návratu k základní mechanické ventilaci a konkrétně zahrnou každou z výše uvedených příhod nebo jakékoli jiné nepříznivé příhody nebo závažné nepříznivé příhody do formulářů pro hlášení případů.

Monitorování pacienta:

Tato studie bude provedena u lůžka subjektu, když je subjekt stabilní. Pro studii bude použit standardní ventilátor upravený tak, aby poskytoval ventilaci založenou na strhávání. Všechny alarmy ventilátoru budou aktivní.

Během období studie bude respirační terapeut a studijní personál neustále monitorovat pacienta kvůli nepříznivým nebo závažným nežádoucím příhodám. Pokud dojde k některé z událostí uvedených ve výše uvedených bezpečnostních kritériích, ventilace založená na strhávání bude trvale přerušena a subjekt bude změněn zpět na základní nebo konvenční ventilaci. Studie bude také zastavena, pokud se objeví nějaké SAE.

Protokol vyžaduje analýzu krevních plynů ve 2. hodině a na konci období EMV. Změny v arteriálním pH a hodnotách PCO2 od výchozích hodnot budou proto v těchto časových intervalech hodnoceny z hlediska jakéhokoli porušení bezpečnostních kritérií. Jakmile se zjistí, že jakékoli změny v těchto proměnných krevních plynů porušují uvedená bezpečnostní kritéria, bude pacient okamžitě vrácen do nastavení ventilátoru před intervencí a pečlivě sledován, zda se vrátí na výchozí hodnotu před intervencí.

EKG bude nepřetržitě monitorováno a zaznamenáváno každých 15 minut (každých 5 minut v první hodině). Průměrný arteriální tlak bude zaznamenáván každých 15 minut (každých 5 minut v první hodině).

Jakmile jsou detekovány jakékoli ischemické změny na EKG nebo nadměrné změny středního arteriálního tlaku (+ 20 mm Hg od výchozí hodnoty), pacient bude okamžitě vrácen do předintervenčního nastavení ventilátoru a pečlivě sledován, zda se vrátí na výchozí hodnotu před intervencí.

U všech ostatních výše uvedených bezpečnostních kritérií (s ohledem na puls, paradoxní dýchání, použití pomocných svalů, rozšíření nosu atd.) jsou časové rámce podobné jako u RR. Konkrétně bude pacient nepřetržitě monitorován a bude uveden zpět do základního režimu ventilace, pokud bude některé z těchto bezpečnostních kritérií porušeno po dobu > 5 minut.

Řízení sedace bude prováděno podle pokynů pro sedaci BWH JIP, přičemž sedace bude cílena na stupnici sedace Ricker Agitation.

Statistická analýza

Naše studie je zaměřena na zařazení alespoň 20 sekvenčních mechanicky ventilovaných pacientů. Základní demografické a procedurální proměnné budou analyzovány statisticky vynesením 95% intervalů spolehlivosti každé proměnné. S 20 pacienty budeme mít 88% šanci, že zaznamenáme jakoukoli komplikaci (jako jsou ty, které jsou definovány kritérii bezpečnosti nebo jakákoli související nežádoucí příhoda nebo vážná nežádoucí příhoda), která se vyskytuje s frekvencí 10 % nebo vyšší. Pro vyhodnocení proveditelnosti bude celkový počet každého typu asynchronních dechů/hodinu během ventilace založené na strhávání zprůměrován za 4hodinové experimentální období a porovnán s těmi ve 4hodinovém základním ventilačním období. 95% intervaly spolehlivosti rozdílů každého typu asynchronie mezi ventilací založenou na strhávání a základní ventilací budou poskytnuty bez formálního vyvozování statistické významnosti.

Analýza synchronizace:

Následující typy asynchronie pacient-ventilátor budou analyzovány každou hodinu během 4hodinového základního období a 4hodinového experimentálního období:

Spouštěcí asynchronie – Počet dechů/hodinu iniciovaných pacienty, kterým se nepodařilo spustit ventilátor k inspiraci (identifikováno podle tlaku, průtoku nebo grafiky ventilátoru CO2).

Asynchronie zahájení dechu – Počet dechů/hodinu, ve kterých počáteční tlak v dýchacích cestách klesne pod základní tlak po dobu > 100 milisekund před natlakováním dýchacích cest nebo konkávním zvýšením tlaku v dýchacích cestách po spuštění nebo počátečním zvýšením tlaku, které překročí nastavenou úroveň tlaku.

Asynchronie ukončení dechu – Počet dechů/hodinu, ve kterých se tlak v dýchacích cestách na konci tlakově cíleného dechu zvýší nad nastavenou úroveň těsně před výdechem nebo je rychle spuštěn druhý dech (dvojité spuštění) během počátečního výdechu nebo předčasného ukončení dechu s malým dechový objem.

Rytmická asynchronie – Počet dechů/hodinu, ve kterých je ventilace nepřetržitě spouštěná pacientem (asistenční režim) nebo nepřetržitě spouštěná ventilátorem (kontrolní režim) po dobu delší než 10 minut.

Minimalizace rizik

Metoda EMV je rozšířením osvědčeného režimu asistenční/kontrolní (A/C) ventilace a má minimální riziko.