Wentylacja mechaniczna oparta na porywaniu

TŁO I ZNACZENIE

We wszystkich obecnie dostępnych trybach wentylacji mechanicznej zakłada się, że interakcja pacjenta z respiratorem jest koniecznie relacją „master-slave” lub kontroler-follower. W kontrolowanej wentylacji mechanicznej respirator przejmuje kontrolę nad rytmem oddechowym niezależnie od tego, czy pacjent oddycha, czy nie. W trybach wentylacji mechanicznej wyzwalanych przez pacjenta, takich jak wentylacja wspomagana/kontrolowana, wentylacja ze wspomaganiem ciśnieniowym, wentylacja ze wspomaganiem proporcjonalnym, neutralnie regulowane wspomaganie respiratora), zamiast dyktowania przez respirator rytmu wentylacji (wentylacja oparta na respiratorze), wyzwalanie przez pacjenta umożliwia pacjentowi zainicjowanie oddech z respiratorem reagującym na zapotrzebowanie pacjenta (wentylacja oparta na pacjencie) z nałożeniem różnych wspomagań.

Wentylacja mechaniczna oparta na porywaniu (EMV) to nowy tryb wentylacji mechanicznej oparty na klasycznej teorii fizyki wzajemnego porywania między sprzężonymi oscylatorami. Wykorzystuje potężną wrodzoną zdolność pacjenta do wprowadzania 1:1 do rytmu respiratora poprzez odruch Herringa-Breuera, pod warunkiem, że rytm respiratora jest wystarczająco zbliżony do rytmu oddychania spontanicznego. Ta zdolność układu oddechowego do przystosowania się do zmian w mechanizmie porywania poprzez przyzwyczajenie i odczulanie odruchu Herringa-Breuera pozwala na jeszcze większy dynamiczny zakres porywania.

Uzasadnienie dochodzenia

Badacze przewidują, że wyniki badania pomogą poprawić interakcję pacjentów z respiratorem mechanicznym, minimalizując w ten sposób ryzyko związane z wentylacją mechaniczną w przyszłości. Uważamy, że potencjalne korzyści znacznie przewyższają potencjalne ryzyko.

METODY

Jest to prospektywne badanie mające na celu ocenę zdolności wentylacji mechanicznej opartej na porywaniu do zapewnienia synchronicznej wentylacji mechanicznej pacjentom na oddziałach SICU, OIOM-ie, CCU oraz oddziałach intensywnej terapii kardiochirurgicznej i neurochirurgicznej w szpitalu Brigham and Women's Hospital (BWH).

Projekt badania i procedury:

Po uzyskaniu świadomej zgody monitor danych oddechowych w czasie rzeczywistym zostanie umieszczony między sztucznymi drogami oddechowymi a elementem Y obwodu respiratora. Bazowe dane wentylacji mechanicznej z konwencjonalnym trybem wentylacji wspomaganej/kontrolowanej z ograniczeniem ciśnienia będą następnie gromadzone przez okres 4 godzin. Następnie pacjenci zostaną przeniesieni na wentylację opartą na porwaniu z ograniczonym ciśnieniem na okres 4 godzin. Wyjściowe monitorowanie wentylacji zostanie przeprowadzone bezpośrednio przed lub bezpośrednio po EMV u tego samego pacjenta. Kolejność fazy kontrolnej/początkowej i fazy eksperymentalnej badania zostanie wybrana losowo.

W okresie badania obserwacyjnego podstawowe ustawienia respiratora pozostaną takie, jak zalecano podczas konwencjonalnej wentylacji mechanicznej. Wszelkie zmiany w podstawowych ustawieniach respiratora będą należeć do personelu medycznego opiekującego się pacjentem. Przez cały okres obserwacji terapeuta oddechowy zaznajomiony z działaniem wentylacji opartej na porywaniu będzie przy łóżku pacjenta stale obserwując interakcję pacjenta z respiratorem. Ponadto alarmy i limity respiratora zostaną odpowiednio ustawione, zapobiegając wzrostowi ciśnienia w drogach oddechowych o więcej niż 5 cmH2O powyżej ustawionego poziomu lub przekroczeniu lub zmniejszeniu częstości oddechów lub objętości oddechowej poniżej lub poniżej średniej objętości oddechowej lub częstości oddechów pacjenta o więcej niż 25 %. Wentylacja wspomagająca bezdech zostanie ustawiona na aktywację po 20-sekundowym okresie bezdechu.

Gromadzenie danych:

Rejestrowane będą dane demograficzne, waga, wzrost oraz przeszła i aktualna historia medyczna. Rejestrowane będą również informacje o przyjęciu do szpitala, przyczynach wentylacji mechanicznej, sposobie i ustawieniach wentylacji mechanicznej, gazometrii krwi tętniczej, wartościach laboratoryjnych (hematologicznych/chemicznych) i wartościach hemodynamicznych.

Monitor danych oddechowych w czasie rzeczywistym będzie stale zbierał dane dotyczące wentylacji mechanicznej, które będą przesyłane do laptopa w celu późniejszej analizy.

Analiza gazometrii krwi zostanie przeprowadzona w 2. godzinie i na końcu podstawowego okresu wentylacji, 2. godzinie i na koniec okresu wentylacji opartej na porywaniu.

Nasycenie tlenem i ciśnienie krwi będą rejestrowane co 15 minut (co 5 minut w pierwszej godzinie) aż do zakończenia.

EKG będzie monitorowane w sposób ciągły i rejestrowane co 15 minut (co 5 minut w pierwszej godzinie).

Tętno, oddychanie paradoksalne, użycie mięśni pomocniczych, zaczerwienienie nosa będą stale monitorowane w trakcie badania.

Kryteria bezpieczeństwa:

Następujące kryteria zostaną użyte do identyfikacji awarii wentylacji opartej na porywaniu:

RR > 35/min przez > 5 min SpO2 < 88% przez 5 minut i nie korygowane przez odsysanie lub jeśli SpO2 < 80% w dowolnym momencie Tętno utrzymywane < 50/min lub > 120/min PH + 0,05 jednostki od wartości początkowej pH PCO2 + 10 mmHg od wartości wyjściowej PCO2 Utrzymujące się średnie ciśnienie tętnicze + 20 mmHg od wartości wyjściowej Zmiany niedokrwienne w EKG Nowe wystąpienie oddychania paradoksalnego, użycie mięśni pomocniczych, rozszerzanie nosa itp. Pobudzenie (RASS > +1), obfite pocenie się, utrzymujący się niepokój pomimo uspokojenia i wymagający opanowanie.

Po spełnieniu któregokolwiek z tych kryteriów bezpieczeństwa pacjent zostanie przełączony z powrotem do podstawowego trybu wentylacji i będzie uważnie obserwowany pod kątem powrotu do podstawowego trybu sprzed interwencji. Każdy pacjent, który nie powróci do stanu wyjściowego sprzed interwencji w ciągu 5 minut po przywróceniu podstawowych ustawień respiratora, zostanie oceniony przez lekarza prowadzącego badanie pod kątem możliwych działań niepożądanych lub poważnych działań niepożądanych, a pacjentowi nie zostanie poddana dalsza terapia EMV. Takie AE lub SAE zostaną uznane za nieznane powiązane UADE lub USADE. DSMB dokona przeglądu danych i wszelkich kwestii związanych z bezpieczeństwem wraz z Badaczem i Sponsorem za każdym razem, gdy wystąpi jakiekolwiek zdarzenie niepożądane lub poważne zdarzenie niepożądane, niezależnie od tego, czy takie zdarzenie jest związane z urządzeniem, czy nie. Jeśli wystąpią trzy lub więcej zdarzeń niepożądanych innych niż poważne lub wystąpią dwa poważne zdarzenia niepożądane lub jeśli dojdzie do zgonu, odpowiednie zdarzenia zostaną uznane za prawdopodobnie związane z urządzeniem i badanie zostanie wstrzymane, a DSMB dokona przeglądu wszystkich dostępnych danych na czas trzymania. FDA i IRB dokonały przeglądu i zatwierdziły wszelkie modyfikacje protokołu w odpowiedzi na takie wstrzymanie badań. Nieoczekiwane problemy i zdarzenia niepożądane, które wystąpią podczas prowadzenia badania, po zakończeniu badania lub po wycofaniu się lub zakończeniu badania przez uczestnika, zostaną zgłoszone do IRB w ciągu 5 dni roboczych/7 dni kalendarzowych od dnia, w którym badacz po raz pierwszy dowie się o problemie.

Pierwszymi objawami jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych, takich jak skurcz oskrzeli, niedodma, hipoksemia, barotrauma, obrzęk płuc, przedłużona wentylacja mechaniczna, zwiększone zapotrzebowanie na wentylację, zapalenie płuc, odma opłucnowa, ostre uszkodzenie płuc, ARDS, niewydolność narządowa, zawał mięśnia sercowego lub zgon, są nieprawidłowe reakcje krążeniowo-oddechowe spełniające powyższe kryteria bezpieczeństwa zostaną zgłoszone do IRB i FDA zgodnie z wytycznymi. Poważne zdarzenia niepożądane będą definiowane jako którekolwiek z wcześniejszych zdarzeń niepożądanych, które doprowadziły do ​​zgonu lub zagrażają życiu, lub prowadzą do trwałej lub znacznej niepełnosprawności/niesprawności, przedłużenia hospitalizacji lub zabiegów chirurgicznych. Badacze będą monitorować wszystkich pacjentów pod kątem jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych lub poważnych zdarzeń niepożądanych przez 48 godzin po powrocie do wyjściowej wentylacji mechanicznej i szczegółowo uwzględnią każde z wyżej wymienionych zdarzeń lub inne zdarzenia niepożądane lub poważne zdarzenia niepożądane w formularzach opisów przypadków.

Monitorowanie pacjenta:

To badanie zostanie przeprowadzone przy łóżku pacjenta, gdy pacjent jest stabilny. Do badania zostanie użyty standardowy respirator zmodyfikowany w celu zapewnienia wentylacji opartej na porywaniu. Wszystkie alarmy respiratora będą aktywne.

W okresie badania terapeuta oddechowy i personel badawczy będą stale monitorować pacjenta pod kątem niepożądanych lub poważnych zdarzeń niepożądanych. Jeśli wystąpi którekolwiek ze zdarzeń wymienionych w powyższych kryteriach bezpieczeństwa, wentylacja oparta na porywaniu zostanie trwale przerwana, a pacjent zostanie zmieniony z powrotem na wentylację wyjściową lub konwencjonalną. Również badanie zostanie przerwane, jeśli wystąpią jakiekolwiek SAE.

Protokół wzywa do gazometrii krwi w drugiej godzinie i na koniec okresu EMV. Dlatego zmiany wartości pH krwi tętniczej i PCO2 od wartości wyjściowych będą oceniane w tych przedziałach czasowych pod kątem naruszenia kryteriów bezpieczeństwa. Po stwierdzeniu, że jakiekolwiek zmiany w tych zmiennych gazometrii naruszają określone kryteria bezpieczeństwa, pacjent zostanie natychmiast przywrócony do ustawień respiratora sprzed interwencji i będzie uważnie obserwowany pod kątem powrotu do linii podstawowej sprzed interwencji.

EKG będzie monitorowane w sposób ciągły i rejestrowane co 15 minut (co 5 minut w pierwszej godzinie). Średnie ciśnienie tętnicze będzie rejestrowane co 15 minut (co 5 minut w pierwszej godzinie).

Po wykryciu jakichkolwiek zmian niedokrwiennych w zapisie EKG lub nadmiernych zmian średniego ciśnienia tętniczego (+ 20 mm Hg w stosunku do wartości wyjściowej), pacjent zostanie natychmiast przywrócony do ustawień respiratora sprzed interwencji i będzie uważnie obserwowany pod kątem powrotu do wartości wyjściowych sprzed interwencji.

Dla wszystkich innych kryteriów bezpieczeństwa wymienionych powyżej (dotyczących tętna, oddychania paradoksalnego, użycia mięśni pomocniczych, rozszerzania nosa itp.) ramy czasowe są podobne do ram czasowych dla RR. Konkretnie, pacjent będzie stale monitorowany i zostanie przywrócony podstawowy tryb wentylacji, jeśli którekolwiek z tych kryteriów bezpieczeństwa zostanie naruszone przez > 5 min.

Zarządzanie sedacją zostanie przeprowadzone zgodnie z wytycznymi BWH OIOM dotyczącymi sedacji, z sedacją ukierunkowaną na Skalę sedacji pobudzenia Rickera.

Analiza statystyczna

Celem naszego badania jest włączenie co najmniej 20 sekwencyjnie wentylowanych mechanicznie pacjentów. Wyjściowe zmienne demograficzne i proceduralne zostaną przeanalizowane statystycznie przez wykreślenie 95% przedziałów ufności dla każdej zmiennej. Przy 20 pacjentach będziemy mieli 88% szans na dostrzeżenie jakichkolwiek powikłań (takich jak te zdefiniowane przez kryteria bezpieczeństwa lub jakiekolwiek powiązane zdarzenie niepożądane lub poważne zdarzenie niepożądane), które występuje z częstością 10% lub większą. W celu oceny wykonalności całkowita liczba oddechów asynchronicznych każdego typu na godzinę podczas wentylacji opartej na porywaniu zostanie uśredniona w 4-godzinnym okresie eksperymentalnym i porównana z liczbą w 4-godzinnym podstawowym okresie wentylacji. 95% przedziały ufności dla różnic każdego typu asynchronii między wentylacją opartą na porywaniu a wentylacją wyjściową zostaną podane bez formalnego wnioskowania o znaczeniu statystycznym.

Analiza synchronizacji:

Następujące typy asynchronii pacjenta z respiratorem będą analizowane co godzinę w 4-godzinnym okresie odniesienia i 4-godzinnym okresie eksperymentalnym:

Asynchronia wyzwalania — liczba oddechów na godzinę inicjowanych przez pacjentów, u których nie udało się wyzwolić wdechu respiratora (identyfikowana przez wykresy ciśnienia, przepływu i/lub CO2 respiratora.

Asynchronia inicjacji oddechu — liczba oddechów/godzinę, w których początkowe ciśnienie w drogach oddechowych spada poniżej ciśnienia bazowego na > 100 milisekund przed zwiększeniem ciśnienia w drogach oddechowych lub wklęsłym wzrostem ciśnienia w drogach oddechowych po wyzwoleniu lub początkowym wzrostem ciśnienia przekraczającym ustawiony poziom ciśnienia.

Asynchronia zakończenia oddechu — liczba oddechów/godzinę, w których ciśnienie w drogach oddechowych pod koniec oddechu docelowego zwiększa się powyżej ustawionego poziomu tuż przed wydechem lub drugi oddech jest szybko wyzwalany (podwójne wyzwalanie) podczas początkowego wydechu lub przedwczesnego zakończenia oddechu z małymi objętość oddechowa.

Asynchronia rytmu — liczba oddechów na godzinę, w których wentylacja jest stale wyzwalana przez pacjenta (tryb wspomagania) lub w sposób ciągły inicjowana przez respirator (tryb kontroli) przez ponad 10 minut.

Minimalizacja ryzyka

Metoda EMV jest rozszerzeniem dobrze znanego trybu wentylacji wspomaganej/kontrolowanej (A/C) i wiąże się z minimalnym ryzykiem.