Úprava dávky takrolimu na základě domácího odběru vzorků u příjemců transplantace ledvin (TacDrop)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie budou zahrnuti příjemci transplantátu ledviny, kteří používají Prograf® jako součást jejich imunosupresivního režimu. Pacienti obdrží ústní a písemné informace o studii a před vstupem do studie podepíší informovaný souhlas. 12hodinové farmakokinetické vyšetření bude provedeno, když budou dávky Tac stabilní po dobu alespoň 7 dnů (přibližně 3-4 týdny po transplantaci). Budou pokračovat v nezměněných dávkách takrolimu jako před farmakokinetickým vyšetřením 1 (PK1). Po nejméně dalších 7 dnech bude provedeno druhé 12h PK vyšetření (PK2). Pokud je třeba změnit dávky Tac po PK1 a před PK2, druhá PK se neprovede.
Dávky Tac a koncentrace v krvi získané jako součást standardního sledování pacientů budou zahrnuty do neparametrického populačního modelu pro získání individuálně optimálních časů odběru vzorků pro každého pacienta pomocí funkce MMopt v Pmetrics®. Během obou PK1 a PK2 budou sami pacienti instruováni, aby odebrali dva mikrovzorky „domácího odběru“ (mikrovzorkovací zařízení Mitra®) těsně před tím, než budou odebrány standardní vzorky vacutaineru. Vzorky mikro- a vakutaineru budou odebrány ve 2 paralelních vzorcích hned po sobě a jeden bude zaslán do laboratoře standardní poštou. Během PK1 budou doby odběru vzorků stejné a standardizované pro všechny pacienty; před (0 h) a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po podání dávky. Během PK2 budou stanoveny individuálně optimalizované doby vzorkování založené na 2, 3 a 4 vzorcích pomocí funkce MMopt v Pmetrics a s využitím všech individuálních informací o dávce a koncentraci z doby před PK2, včetně bohatého vzorkování během PK1. V průběhu celého období studie bude pacientem také provedeno nejméně 6 skutečných domácích odběrů vzorků pro žlab (C0) Tac a zasláno poštou do nemocnice.
Třes vyvolaný takrolimem bude měřen metodou vyvinutou v centru využívající infračervené určení polohy (vzorkování každých 5 ms) ručních kloubů v ose x, y, z.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0424
- Oslo University Hospital - Rikshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příjemci transplantace ledvin
- Samice a samci
- Pacienti užívající takrolimus jako součást své imunosupresivní léčby (klinické rozhodnutí není ovlivněno touto studií)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající současně léky se známou farmakokinetickou interakcí s takrolimem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní skupina
V této studii pouze jedna paže
|
Porovnejte mikrovzorky z píchnutí do prstu se vzorky žilní krve pro měření koncentrací takrolimu v plné krvi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní odchylka koncentrací takrolimu v mikrovzorcích
Časové okno: V rámci jednoho dávkovacího intervalu 12 hodin
|
absolutní odchylka (mikomusový odběr vzorků ve vakuu) v klinickém rozmezí (1 až 40 µg/l) mikrovzorků, včetně simulovaných „domácích vzorků“, minimálních koncentrací Tac
|
V rámci jednoho dávkovacího intervalu 12 hodin
|
|
Relativní odchylka koncentrací takrolimu v mikrovzorku
Časové okno: V rámci jednoho dávkovacího intervalu 12 hodin
|
Relativní vychýlení (mikomu- minus vacutainer odběr vzorků dělený vacutainerem odebraným vakutainerem) v klinickém rozmezí (1 až 40 µg/l) mikrovzorků, včetně simulovaných „domácích vzorků“, minimální koncentrace Tac
|
V rámci jednoho dávkovacího intervalu 12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
popPK Bayesian předpověděl minimální koncentraci takrolimu
Časové okno: V rámci jednoho dávkovacího intervalu 12 hodin
|
Absolutní a relativní prediktivní chyba farmakokinetiky populace Bayesiánsky odhadovaná minimální koncentrace Tac založená na LSS s 2, 3 a 4 individuálně optimálními časy odběru více než 2 hodiny od nejnižšího bodu
|
V rámci jednoho dávkovacího intervalu 12 hodin
|
|
PK Bayesian předpověděl AUC0-12 takrolimu
Časové okno: V rámci jednoho dávkovacího intervalu 12 hodin
|
Absolutní a relativní prediktivní chyba farmakokinetiky populace Bayesiánsky odhadovaná Tac AUC0-12 na základě LSS s 2, 3 a 4 individuálně optimálními časy odběru vzorků
|
V rámci jednoho dávkovacího intervalu 12 hodin
|
|
Takrolimus tremor PK/PD vztah
Časové okno: V rámci jednoho dávkovacího intervalu 12 hodin
|
Popis matematického vztahu mezi naměřenými koncentracemi takrolimu v krvi a specifickým Tac tremorem v průběhu dávkového intervalu
|
V rámci jednoho dávkovacího intervalu 12 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karsten Midtvedt, MD, PhD, Oslo University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TacDrop
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .