Dostosowanie dawki takrolimusu na podstawie pobierania próbek w domu od biorców przeszczepu nerki (TacDrop)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostaną włączeni biorcy przeszczepu nerki stosujący Prograf® jako część schematu leczenia immunosupresyjnego. Pacjenci otrzymają ustne i pisemne informacje o badaniu oraz podpiszą świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania. 12-godzinne badanie farmakokinetyczne zostanie przeprowadzone, gdy dawki Tac będą stabilne przez co najmniej 7 dni (około 3-4 tygodni po przeszczepie). Będą oni kontynuować przyjmowanie niezmienionych dawek takrolimusu, tak jak przed badaniem PK 1 (PK1). Po co najmniej kolejnych 7 dniach zostanie przeprowadzone drugie 12-godzinne badanie PK (PK2). Jeśli dawki Tac wymagają zmiany po PK1 i przed PK2, druga PK nie zostanie przeprowadzona.
Dawki taktyczne i stężenia we krwi uzyskane w ramach standardowej obserwacji pacjentów zostaną uwzględnione w nieparametrycznym modelu populacji w celu uzyskania indywidualnie optymalnych czasów pobierania próbek dla każdego pacjenta przy użyciu funkcji MMopt w Pmetrics®. Zarówno podczas PK1, jak i PK2 sami pacjenci zostaną poinstruowani, aby sami pobrali dwie mikropróbki „domowego pobierania próbek” (urządzenie do mikropróbkowania Mitra®) tuż przed uzyskaniem standardowych próbek vacutainer. Próbki mikro- i vacutainer zostaną pobrane w 2 równoległych próbkach bezpośrednio po sobie, a jedna zostanie wysłana do laboratorium pocztą tradycyjną. Podczas PK1 czasy pobierania próbek będą takie same i ustandaryzowane dla wszystkich pacjentów; przed (0h) i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki. Podczas PK2 indywidualnie zoptymalizowane czasy próbkowania w oparciu o 2, 3 i 4 próbki zostaną określone przy użyciu funkcji MMopt w Pmetrics i z wykorzystaniem wszystkich indywidualnych informacji o dawce i stężeniu sprzed PK2, w tym bogatego próbkowania podczas PK1. Rozłożonych na cały okres badania, co najmniej 6 rzeczywistych próbek domowych dla minimalnej (C0) Tac zostanie również wykonanych przez pacjenta i przesłanych pocztą do szpitala.
Drżenie wywołane takrolimusem będzie mierzone metodą opracowaną centralnie, wykorzystującą określane w podczerwieni pozycjonowanie (próbkowanie co 5 ms) stawów dłoni w osiach x, y, z.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0424
- Oslo University Hospital - Rikshospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biorcy przeszczepu nerki
- Kobiety i mężczyźni
- Pacjenci otrzymujący takrolimus w ramach leczenia immunosupresyjnego (na decyzję kliniczną nie miało wpływu to badanie)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przyjmujący jednocześnie leki o znanych interakcjach farmakokinetycznych z takrolimusem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kółko naukowe
Tylko jedno ramię w niniejszym badaniu
|
Porównanie mikropróbek pobranych z palca z próbkami krwi żylnej do pomiaru stężenia takrolimusu we krwi pełnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Błąd bezwzględny stężeń takrolimusu w mikropróbkach
Ramy czasowe: W ciągu jednego odstępu między dawkami wynoszącego 12 godzin
|
Odchylenie bezwzględne (próbki mikro-minus vacutainer) w zakresie klinicznym (1 do 40 µg/L) mikropróbek, w tym symulowanych „próbek domowych”, minimalnych stężeń Tac
|
W ciągu jednego odstępu między dawkami wynoszącego 12 godzin
|
|
Względne obciążenie mikropróbek stężeń takrolimusu
Ramy czasowe: W ciągu jednego odstępu między dawkami wynoszącego 12 godzin
|
Względny błąd systematyczny (próbki mikro-minus vacutainer podzielone przez próbki vacutainer) w zakresie klinicznym (1 do 40 µg/l) mikropróbek, w tym symulowanych „próbek domowych”, minimalnych stężeń Tac
|
W ciągu jednego odstępu między dawkami wynoszącego 12 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
popPK Bayesowskie przewidywane minimalne stężenie takrolimusu
Ramy czasowe: W ciągu jednego odstępu między dawkami wynoszącego 12 godzin
|
Bezwzględny i względny błąd predykcyjny farmakokinetyki populacyjnej Szacowane Bayesowskie minimalne stężenie Tac na podstawie LSS z 2, 3 i 4 indywidualnie optymalnymi czasami pobierania próbek dłuższymi niż 2 godziny od najmniejszego stężenia
|
W ciągu jednego odstępu między dawkami wynoszącego 12 godzin
|
|
PK Bayesowskie przewidywane AUC0-12 takrolimusu
Ramy czasowe: W ciągu jednego odstępu między dawkami wynoszącego 12 godzin
|
Bezwzględny i względny błąd predykcji farmakokinetyki populacyjnej Szacowana Bayesowsko Tac AUC0-12 na podstawie LSS z 2, 3 i 4 indywidualnie optymalnymi czasami pobierania próbek
|
W ciągu jednego odstępu między dawkami wynoszącego 12 godzin
|
|
Takrolimus drżenie Stosunek PK/PD
Ramy czasowe: W ciągu jednego odstępu między dawkami wynoszącego 12 godzin
|
Opis zależności matematycznej między zmierzonymi stężeniami takrolimusu we krwi a specyficznym drżeniem Tac w przedziale dawek
|
W ciągu jednego odstępu między dawkami wynoszącego 12 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karsten Midtvedt, MD, PhD, Oslo University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TacDrop
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Odrzucenie przeszczepu nerki
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekrutacyjnyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
Badania kliniczne na Mikropróbkowanie
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesZakończonyRak szyjki macicyStany Zjednoczone
-
MedtronicNeuroZakończonyNadreaktywny pęcherz | Nietrzymanie stolca | Nieobturacyjne zatrzymanie moczuStany Zjednoczone, Holandia, Francja, Kanada, Szwajcaria, Zjednoczone Królestwo
-
Biosense Webster, Inc.Zakończony
-
Reproductive Science CenterShady Grove FertilityZakończonyKobiety cierpiące na hydrosalpinx, który powoduje niepłodność i które chcą bezpieczniejszego sposobu leczeniaStany Zjednoczone
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterZakończonyMalformacja tętniczo-żylna mózgu | Malformacje naczyniowe mózgu | Wada rozwojowa żyły GalenaStany Zjednoczone
-
afreeze GmbHCompetence Center for Medical Devices GmbHRekrutacyjnyChoroby serca | Choroby układu krążenia | Migotanie przedsionków | Zaburzenia rytmu serca | Migotanie przedsionków | Utrwalone migotanie przedsionkówAustria, Niemcy
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...Aktywny, nie rekrutującyPadaczki częściowe | Nieuleczalna padaczka | Padaczka ogniskowa | Padaczka oporna na leczenie | Padaczka nieuleczalna | Padaczka u dzieci | Epilepsja, ogniskowaZjednoczone Królestwo
-
Biosense Webster, Inc.ZakończonyMigotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityZakończony