Aggiustamento della dose di Tacrolimus basato sul campionamento domiciliare nei destinatari di trapianto renale (TacDrop)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno inclusi nello studio i riceventi di trapianto renale che utilizzano Prograf® come parte del loro regime immunosoppressivo. I pazienti riceveranno informazioni sullo studio orali e scritte e firmeranno il consenso informato prima di entrare nello studio. Verrà eseguita un'indagine farmacocinetica di 12 ore quando le dosi di Tac sono rimaste stabili per almeno 7 giorni (circa 3-4 settimane dopo il trapianto). Continueranno con dosi invariate di tacrolimus come prima dell'indagine farmacocinetica 1 (PK1). Dopo almeno altri 7 giorni verrà eseguita una seconda indagine PK di 12 ore (PK2). Se le dosi di Tac devono essere modificate dopo la PK1 e prima della PK2, la seconda PK non verrà eseguita.
Le dosi di Tac e la concentrazione ematica ottenute come parte del follow-up standard dei pazienti saranno incluse in un modello di popolazione non parametrico per ottenere tempi di campionamento ottimali individualmente per ciascun paziente utilizzando la funzione MMopt in Pmetrics®. Durante sia la PK1 che la PK2, i pazienti stessi verranno istruiti a prelevare due microcampioni di "campionamento domiciliare" (dispositivo di microcampionamento Mitra®) appena prima che vengano ottenuti i campioni vacutainer standard. Entrambi i campioni micro e vacutainer verranno prelevati in 2 campioni paralleli uno dopo l'altro e uno verrà spedito al laboratorio tramite posta ordinaria. Durante PK1 i tempi di campionamento saranno gli stessi e standardizzati per tutti i pazienti; prima (0h) e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la somministrazione della dose. Durante la PK2, i tempi di campionamento ottimizzati individualmente basati su 2, 3 e 4 campioni saranno determinati utilizzando la funzione MMopt in Pmetrics e utilizzando tutte le informazioni sulla dose e sulla concentrazione individuali prima della PK2, incluso il ricco campionamento durante la PK1. Distribuiti durante l'intero periodo di studio, il paziente eseguirà anche almeno 6 campionamenti domiciliari reali per la depressione (C0) di Tac e inviati all'ospedale.
Il tremore indotto da tacrolimus sarà misurato con un metodo sviluppato dal centro utilizzando il posizionamento determinato a infrarossi (campionamento ogni 5 ms) delle articolazioni della mano nell'asse x, y, z.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia, 0424
- Oslo University Hospital - Rikshospitalet
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Destinatari di trapianto renale
- Femmine e maschi
- Pazienti che ricevono tacrolimus come parte della loro terapia immunosoppressiva (decisione clinica non influenzata da questo studio)
Criteri di esclusione:
- Pazienti che assumono farmaci concomitanti con interazione farmacocinetica nota con tacrolimus
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di studio
Solo un braccio nel presente studio
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Confronta i microcampioni prelevati dal dito con i campioni di sangue venoso per misurare le concentrazioni di tacrolimus nel sangue intero
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Distorsione assoluta delle concentrazioni di microcampioni di tacrolimus
Lasso di tempo: Entro un intervallo di dose di 12 ore
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bias assoluto (campionamento micro-minus vacutainer) rispetto all'intervallo clinico (da 1 a 40 µg/L) di microcampionamenti, comprese le concentrazioni minime di Tac simulate "campionate in casa"
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Entro un intervallo di dose di 12 ore
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Distorsione relativa delle concentrazioni di microcampioni di tacrolimus
Lasso di tempo: Entro un intervallo di dose di 12 ore
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Distorsione relativa (campione micro-minus vacutainer diviso per vacutainer campionato) nell'intervallo clinico (da 1 a 40 µg/L) di microcampioni, comprese le concentrazioni simulate "campionate in casa", Tac valle
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Entro un intervallo di dose di 12 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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popPK bayesiano ha predetto la concentrazione minima di tacrolimus
Lasso di tempo: Entro un intervallo di dose di 12 ore
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Errore predittivo assoluto e relativo della farmacocinetica di popolazione Concentrazione di valle Tac stimata bayesiana basata su LSS con 2, 3 e 4 tempi di campionamento individualmente ottimali a più di 2 ore dalla valle
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Entro un intervallo di dose di 12 ore
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La PK bayesiana ha previsto l'AUC0-12 di tacrolimus
Lasso di tempo: Entro un intervallo di dose di 12 ore
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Errore predittivo assoluto e relativo della farmacocinetica di popolazione Tac stimata bayesiana AUC0-12 basata su LSS con 2, 3 e 4 tempi di campionamento individualmente ottimali
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Entro un intervallo di dose di 12 ore
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Relazione PK/PD del tremore del tacrolimus
Lasso di tempo: Entro un intervallo di dose di 12 ore
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Descrizione della relazione matematica tra le concentrazioni ematiche di tacrolimus misurate e il tremore Tac specifico in un intervallo di dose
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Entro un intervallo di dose di 12 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karsten Midtvedt, MD, PhD, Oslo University Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TacDrop
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