Dosisjustering af tacrolimus baseret på hjemmeprøver hos nyretransplanterede modtagere (TacDrop)

Nyretransplanterede modtagere, der bruger Prograf® som en del af deres immunsuppressive regime, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter vil modtage mundtlig og skriftlig undersøgelsesinformation og underskrive det informerede samtykke, før de går ind i undersøgelsen. En 12-timers farmakokinetisk undersøgelse vil blive udført, når Tac-doserne har været stabile i mindst 7 dage (ca. 3-4 uger efter transplantation). De vil fortsætte med uændrede doser af tacrolimus som før PK undersøgelse 1 (PK1). Efter mindst yderligere 7 dage vil en anden 12 timers PK-undersøgelse (PK2) blive udført. Hvis Tac-doserne skal ændres efter PK1 og før PK2, vil den anden PK ikke blive udført.

Tac-doser og blodkoncentration opnået som en del af standardopfølgning af patienterne vil blive inkluderet i en ikke-parametrisk populationsmodel for at opnå individuelt optimale prøvetagningstider for hver patient ved hjælp af MMopt-funktionen i Pmetrics®. Under både PK1 og PK2 vil patienterne selv blive instrueret i at tage to "hjemmeprøver" mikroprøver (Mitra® mikrosampling enhed) lige før standard vacutainer prøverne tages. Både mikro- og vacutainerprøverne udtages i 2 parallelle prøver lige efter hinanden, og den ene vil blive sendt til laboratoriet med standardpost. Under PK1 vil prøvetagningstiderne være de samme og standardiserede for alle patienter; før (0 timer) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosisadministration. Under PK2 vil individuelt optimerede prøvetagningstider baseret på 2, 3 og 4 prøver blive bestemt ved hjælp af MMopt-funktionen i Pmetrics og ved at bruge alle individuelle dosis- og koncentrationsoplysninger fra før PK2, inklusive den rige prøvetagning under PK1. Fordelt over hele undersøgelsesperioden vil mindst 6 hjemmeprøver fra det virkelige liv for trough (C0) af Tac også blive udført af patienten og sendt til hospitalet.

Tacrolimus-induceret tremor vil blive målt med en center-udviklet metode, der anvender infrarød-bestemt positionering (prøvetagning nogensinde 5 ms) af håndled i x-, y-, z-aksen.