신장 이식 수혜자의 가정 표본 추출에 기반한 타크로리무스의 용량 조절 (TacDrop)

면역 억제 요법의 일부로 Prograf®를 사용하는 신장 이식 수용자가 연구에 포함될 것입니다. 환자는 연구에 참여하기 전에 구두 및 서면 연구 정보를 받고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. Tac 용량이 적어도 7일(이식 후 약 3-4주) 동안 안정적일 때 12시간 약동학 조사가 수행됩니다. 이들은 PK 조사 1(PK1) 이전과 동일하게 타크로리무스 용량을 변경하지 않고 계속 투여할 것입니다. 적어도 다른 7일 후에 두 번째 12시간 PK 조사(PK2)가 수행됩니다. PK1 이후와 PK2 이전에 Tac 용량을 변경해야 하는 경우 두 번째 PK는 수행되지 않습니다.

Pmetrics®의 MMopt 기능을 사용하여 각 환자에 대해 개별적으로 최적의 샘플링 시간을 얻기 위해 환자의 표준 후속 조치의 일부로 얻은 Tac 선량 및 혈액 농도는 비모수 모집단 모델에 포함됩니다. PK1 및 PK2 동안 환자는 표준 진공채취인 샘플을 채취하기 바로 전에 2개의 "가정 샘플링" 마이크로 샘플(Mitra® 마이크로샘플링 장치)을 채취하도록 지시받을 것입니다. micro- 및 vacutainer 샘플 모두 2개의 병렬 샘플에서 바로 추출되고 하나는 일반 우편을 통해 실험실로 발송됩니다. PK1 동안 샘플링 시간은 모든 환자에 대해 동일하고 표준화됩니다. 투여 전(0h) 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간. PK2 동안 2, 3, 4개의 샘플을 기반으로 개별적으로 최적화된 샘플링 시간은 Pmetrics의 MMopt 기능을 사용하고 PK1 동안의 풍부한 샘플링을 포함하여 PK2 이전의 모든 개별 용량 및 농도 정보를 활용하여 결정됩니다. 전체 연구 기간에 걸쳐 Tac의 최저점(C0)에 대한 최소 6회의 실제 가정 샘플링도 환자가 수행하고 병원에 우편으로 발송합니다.

타크로리무스로 인한 떨림은 x, y, z 축에서 손 관절의 적외선 결정 위치 지정(5ms마다 샘플링)을 활용하는 센터 개발 방법으로 측정됩니다.