Dosisanpassung von Tacrolimus basierend auf der Probenahme zu Hause bei Empfängern von Nierentransplantaten (TacDrop)

Empfänger von Nierentransplantaten, die Prograf® als Teil ihrer immunsuppressiven Therapie verwenden, werden in die Studie einbezogen. Die Patienten erhalten mündliche und schriftliche Studieninformationen und unterzeichnen die Einverständniserklärung, bevor sie an der Studie teilnehmen. Eine 12-stündige pharmakokinetische Untersuchung wird durchgeführt, wenn die Tac-Dosen mindestens 7 Tage lang stabil waren (ca. 3–4 Wochen nach der Transplantation). Sie werden mit unveränderten Tacrolimus-Dosen wie vor der PK-Untersuchung 1 (PK1) fortfahren. Nach mindestens weiteren 7 Tagen wird eine zweite 12-stündige PK-Untersuchung (PK2) durchgeführt. Wenn die Tac-Dosen nach PK1 und vor PK2 geändert werden müssen, wird die zweite PK nicht durchgeführt.

Tac-Dosen und Blutkonzentrationen, die im Rahmen der Standardnachsorge der Patienten ermittelt wurden, werden in ein nichtparametrisches Populationsmodell einbezogen, um mithilfe der MMopt-Funktion in Pmetrics® individuell optimale Probenahmezeiten für jeden Patienten zu erhalten. Sowohl während PK1 als auch PK2 werden die Patienten selbst angewiesen, unmittelbar vor der Entnahme der Standard-Vacutainer-Proben zwei „Home Sampling“-Mikroproben (Mitra®-Mikroprobenentnahmegerät) zu entnehmen. Sowohl die Mikro- als auch die Vacutainer-Probe werden in zwei parallelen Proben direkt nacheinander entnommen und eine wird per Post an das Labor geschickt. Während PK1 sind die Probenahmezeiten für alle Patienten gleich und standardisiert; vor (0 h) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosisverabreichung. Während PK2 werden individuell optimierte Probenahmezeiten basierend auf 2, 3 und 4 Proben mithilfe der MMopt-Funktion in Pmetrics und unter Verwendung aller individuellen Dosis- und Konzentrationsinformationen von vor PK2, einschließlich der reichhaltigen Probenahme während PK1, bestimmt. Verteilt über den gesamten Studienzeitraum werden vom Patienten außerdem mindestens 6 reale Proben zu Hause für den Tac-Talspiegel (C0) durchgeführt und per Post an das Krankenhaus geschickt.

Tacrolimus-induzierter Tremor wird mit einer im Zentrum entwickelten Methode gemessen, die eine infrarotbestimmte Positionierung (Abtastung alle 5 ms) von Handgelenken in der x-, y-, z-Achse verwendet.