Dosjustering av takrolimus baserat på hemprovtagning hos njurtransplanterade mottagare (TacDrop)

Njurtransplanterade som använder Prograf® som en del av sin immunsuppressiva regim kommer att inkluderas i studien. Patienterna kommer att få muntlig och skriftlig studieinformation och underteckna det informerade samtycket innan de går in i studien. En 12-timmars farmakokinetisk undersökning kommer att utföras när Tac-doserna har varit stabila i minst 7 dagar (ungefär 3-4 veckor efter transplantation). De kommer att fortsätta med oförändrade doser av takrolimus som före PK-undersökning 1 (PK1). Efter minst ytterligare 7 dagar kommer en andra 12 timmars PK-utredning (PK2) att utföras. Om Tac-doserna behöver ändras efter PK1 och före PK2 kommer den andra PK inte att utföras.

Tac-doser och blodkoncentration som erhålls som en del av standarduppföljning av patienterna kommer att inkluderas i en icke-parametrisk populationsmodell för att erhålla individuellt optimala provtagningstider för varje patient med hjälp av MMopt-funktionen i Pmetrics®. Under både PK1 och PK2 kommer patienterna själva att instrueras att ta två "hemprovtagnings" mikroprover (Mitra® mikroprovtagningsanordning) precis innan standardvacutainerproverna tas. Både mikro- och vacutainerproverna kommer att tas i 2 parallella prover direkt efter varandra och ett kommer att postas till laboratoriet via vanlig post. Under PK1 kommer provtagningstiderna att vara desamma och standardiserade för alla patienter; före (0 timmar) och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter administrering av dosen. Under PK2 kommer individuellt optimerade provtagningstider baserade på 2, 3 och 4 prover att bestämmas med hjälp av MMopt-funktionen i Pmetrics och med all individuell dos- och koncentrationsinformation från före PK2, inklusive den rika provtagningen under PK1. Fördelat över hela studieperioden kommer också minst 6 hemprovtagningar från verkliga livet för dal (C0) av Tac att utföras av patienten och skickas till sjukhuset.

Takrolimus-inducerad tremor kommer att mätas med en centrumutvecklad metod som använder infraröd bestämd positionering (provtagning någonsin 5 ms) av handlederna i x-, y-, z-axeln.