基于肾移植受者家庭采样的他克莫司剂量调整 (TacDrop)

使用 Prograf ®作为其免疫抑制方案的一部分的肾移植受者将被纳入研究。 患者将收到口头和书面的研究信息，并在进入研究前签署知情同意书。 当 Tac 剂量稳定至少 7 天（移植后约 3-4 周）时，将进行 12 小时的药代动力学研究。 与 PK 研究 1 (PK1) 之前一样，他们将继续使用不变剂量的他克莫司。 至少再过 7 天后，将进行第二次 12 小时 PK 研究 (PK2)。 如果需要在 PK1 之后和 PK2 之前更改 Tac 剂量，则不会执行第二个 PK。

作为患者标准随访的一部分获得的 Tac 剂量和血液浓度将包含在非参数群体模型中，以便使用 Pmetrics® 中的 MMopt 函数为每个患者获得单独的最佳采样时间。 在 PK1 和 PK2 期间，将指导患者自己在获得标准真空采血管样本之前采集两个“家庭采样”微量样本（Mitra® 微量采样装置）。 微量样本和真空采血管样本将依次抽取 2 个平行样本，其中一个将通过标准邮件邮寄到实验室。 在 PK1 期间，所有患者的采样时间将相同且标准化；在 (0h) 之前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10 和 12 小时。 在 PK2 期间，基于 2、3 和 4 个样本的单独优化采样时间将使用 Pmetrics 中的 MMopt 函数确定，并利用 PK2 之前的所有个人剂量和浓度信息，包括 PK1 期间的丰富采样。 在整个研究期间，患者还将对 Tac 的谷 (C0) 进行至少 6 次现实生活中的家庭采样，并将其邮寄到医院。

他克莫司诱发的震颤将通过中心开发的方法进行测量，该方法利用红外确定手关节在 x、y、z 轴上的定位（每 5 毫秒采样一次）。