Zhoršuje obvodová negativní tlaková terapie distální saturaci O2?
Zhoršuje obvodová negativní tlaková terapie distální saturaci O2? Randomizovaná kontrolovaná studie
Abstraktní:
Pozadí: Cirkuferenční podtlaková terapie ran (CNPWT) se běžně používá k léčbě ran a zlepšení procesu hojení. Nedávno byla vznesena teoretická obava, že CNPWT může mít negativní vliv na perfuzi distálně. Cíle: Naším cílem je vyhodnotit vliv cirkumferenční podtlakové terapie (CNPT) na distální saturaci O2 u zdravých dobrovolníků. Typ studie: Randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority. Metody: K účasti ve studii bude pozváno čtrnáct zdravých dospělých dobrovolníků se saturací O2 ≥95 % (pomocí pulsní oxymetrie ukazováčku). Po obdržení písemného informovaného souhlasu bude CNPWT pěna/obvaz aplikován sendvičovým způsobem na střední třetinu každé paže a negativní přerušovaný tlak 125 mmHg bude aplikován na náhodně vybranou paži s použitím kontralaterální paže jako kontroly . Tlak bude aplikován 5 minut zapnuto a 2 minuty vypnuto po dobu 9 hodin. Účast jednotlivce bude ukončena, pokud saturace O2 klesne pod 92 % v kteroukoli dobu studia. Výsledným měřítkem je saturace ukazováčku O2 a bude kontrolována každých 30 minut pomocí pulzní oxymetrie. Plocha pod křivkou (AUC) saturace O2 ve 2 ramenech bude porovnána pomocí ANCOVA. Velikost vzorku byla vypočtena tak, aby měla 90% sílu, za předpokladu chyby prvního typu 5%, non-inferiority margin 24 (průměrný rozdíl AUC), SD 20 a vyřazení 2 účastníků. Důležitost: Očekává se, že studie poskytne přesvědčivé důkazy o účinku intermitentní CNPT na distální saturaci O2. Výsledky by měly přímé důsledky pro CNPWT.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je zhodnotit vliv cirkumferenční podtlakové terapie (CNPT) na distální saturaci O2 u zdravých dobrovolníků.
Design a metodika:
Design: Toto je randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority.
Nábor: Dobrovolníci budou rekrutováni prostřednictvím inzerátu v King Faisal Specialist Hospital & Research Center a dalších nemocnicích v Rijádu.
Postupy před studiem: Po získání dobře zdokumentované anamnézy každý dobrovolník podstoupí kompletní fyzikální vyšetření, stejně jako hloubkové vyšetření horních končetin a komplexní hodnocení (včetně saturace ukazováčku O2 před studiem a měření obvodu horních končetin), budou shromažďovány také následující údaje: věk, pohlaví, výška a váha, index tělesné hmotnosti a vitální funkce.
Postupy: Pěna CNPWT a obvaz (v souladu s pokyny výrobce) budou aplikovány sendvičovým způsobem na střední třetinu každé paže a na jednu náhodně vybranou ruku bude aplikován negativní přerušovaný tlak 125 mmHg pomocí kontralaterální paže jako kontrola. Tlak bude aplikován 5 minut zapnuto a 2 minuty vypnuto po dobu 9 hodin. Účast jednotlivce bude ukončena, pokud saturace O2 pulzní oxymetrií klesne pod 92 % v kterémkoli čase studie.
Statistická analýza: Oblast pod křivkou (AUC) saturace O2 bude porovnána mezi 2 rameny pomocí ANCOVA.
Plán randomizace: plán randomizace bude generován online programem (www.randomization.com). Použije se randomizace bloků.
Velikost vzorku: K účasti ve studii bude pozváno čtrnáct dospělých dobrovolníků.
Velikost vzorku pro studii byla vypočtena tak, aby měla 90% sílu, za předpokladu chyby prvního typu 5%, rozpětí non-inferiority 24 (průměrný rozdíl AUC), SD 20 a vyřazení 2 účastníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie, 12713
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí dobrovolníci se saturací O2 ≥95 % pomocí pulzní oxymetrie. Potenciální dobrovolníci budou vyšetřeni rutinní anamnézou a fyzikálním vyšetřením a hloubkovým vyšetřením horních končetin
Kritéria vyloučení:
- Nezdravý jedinec
- Chronické stavy
- Anamnéza onemocnění nebo defektů horních končetin.
- Anamnéza horní končetiny Chirurgická intervence.
- Historie implantátů horních končetin.
- Saturace O2 před studií v obou indexech nižší než 95 %
- Vrozená nebo traumatická vada horní končetiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Negativní tlak
Systém podtlaku je aplikován s podtlakem (aktivní) na jednostrannou paži účastníka |
Negativní tlakový systém je neinvazivní systém, který aplikuje podatmosférický (negativní) tlak prostřednictvím pěny a vzduchotěsného filmového obvazu, který je připojen sacími trubicemi k řídicí jednotce, pomocí které lze nastavit primární podtlak.
|
|
NO_INTERVENTION: Žádný podtlak
Systém podtlaku je aplikován bez podtlaku (neaktivní) na kontralaterální paži účastníka |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou (AUC) saturace ukazováčku O2 za 9 hodin.
Časové okno: 9 hodin
|
Saturace ukazováčku O2 bude kontrolována každých 30 minut pomocí pulzní oxymetrie, od nulté hodiny studie do konce 9. hodiny, poté bude vypočtena AUC.
|
9 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Muhammad M Hammami, MD, PHD, King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed S Aljomah, MD, King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Argenta LC, Morykwas MJ. Vacuum-assisted closure: a new method for wound control and treatment: clinical experience. Ann Plast Surg. 1997 Jun;38(6):563-76; discussion 577.
- Morykwas MJ, Argenta LC, Shelton-Brown EI, McGuirt W. Vacuum-assisted closure: a new method for wound control and treatment: animal studies and basic foundation. Ann Plast Surg. 1997 Jun;38(6):553-62. doi: 10.1097/00000637-199706000-00001.
- Morykwas MJ, Faler BJ, Pearce DJ, Argenta LC. Effects of varying levels of subatmospheric pressure on the rate of granulation tissue formation in experimental wounds in swine. Ann Plast Surg. 2001 Nov;47(5):547-51. doi: 10.1097/00000637-200111000-00013.
- Vikatmaa P, Juutilainen V, Kuukasjarvi P, Malmivaara A. Negative pressure wound therapy: a systematic review on effectiveness and safety. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2008 Oct;36(4):438-48. doi: 10.1016/j.ejvs.2008.06.010. Epub 2008 Aug 3.
- Ubbink DT, Westerbos SJ, Nelson EA, Vermeulen H. A systematic review of topical negative pressure therapy for acute and chronic wounds. Br J Surg. 2008 Jun;95(6):685-92. doi: 10.1002/bjs.6238.
- Kairinos N, Solomons M, Hudson DA. Negative-pressure wound therapy I: the paradox of negative-pressure wound therapy. Plast Reconstr Surg. 2009 Feb;123(2):589-598. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181956551.
- Kairinos N, Voogd AM, Botha PH, Kotze T, Kahn D, Hudson DA, Solomons M. Negative-pressure wound therapy II: negative-pressure wound therapy and increased perfusion. Just an illusion? Plast Reconstr Surg. 2009 Feb;123(2):601-612. doi: 10.1097/PRS.0b013e318196b97b.
- Othman D. Negative pressure wound therapy literature review of efficacy, cost effectiveness, and impact on patients' quality of life in chronic wound management and its implementation in the United kingdom. Plast Surg Int. 2012;2012:374398. doi: 10.1155/2012/374398. Epub 2012 May 30.
- Moues CM, Heule F, Hovius SE. A review of topical negative pressure therapy in wound healing: sufficient evidence? Am J Surg. 2011 Apr;201(4):544-56. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.04.029.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2181026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .