Forringer terapi med cirkumferent negativt tryk distal O2-mætning?
Forringer terapi med cirkumferent negativt tryk distal O2-mætning? En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Abstrakt:
Baggrund: Circumferential negativt tryksårterapi (CNPWT) bruges almindeligvis til at håndtere sår og forbedre helingsprocessen. Der blev for nylig rejst en teoretisk bekymring for, at CNPWT kan have en negativ effekt på perfusion distalt. Formål: Vi sigter mod at evaluere effekten af periferien negativ trykterapi (CNPT) på distal O2-mætning hos raske frivillige. Design: Randomiseret kontrolleret non-inferioritetsstudie. Metoder: Fjorten raske voksne frivillige med O2-mætning ≥95 % (ved pegefingerpulsoximetri) vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Efter at have indhentet et skriftligt informeret samtykke, vil CNPWT-skum/forbinding blive påført på en sandwich-lignende måde på den midterste tredjedel af hver arm, og et negativt intermitterende tryk på 125 mmHg vil blive påført en tilfældigt valgt arm med den kontralaterale arm som kontrol . Trykket vil blive påført 5 minutter på og 2 minutter af i 9 timer. Individets deltagelse vil blive afsluttet, hvis O2-mætning falder til under 92 % på et hvilket som helst studietidspunkt. Resultatmålet er pegefinger O2-mætning og vil blive kontrolleret hvert 30. minut ved hjælp af en pulsoximetri. Arealet under kurven (AUC) af O2-mætning i de 2 arme vil blive sammenlignet med ANCOVA. Prøvestørrelsen blev beregnet til at have 90 % power, forudsat en type 1-fejl på 5 %, non-inferiority margin på 24 (gennemsnitlig AUC-forskel), SD på 20 og frafald af 2 deltagere. Betydning: Studiet forventes at give afgørende bevis for effekten af intermitterende CNPT på distal O2-mætning. Resultaterne ville have direkte konsekvenser for CNPWT.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af periferient negativt tryk (CNPT) på distal O2-mætning hos raske frivillige.
Design og metode:
Design: Dette er et randomiseret kontrolleret non-inferioritetsstudie.
Rekruttering: Frivillige vil blive rekrutteret gennem annoncering i King Faisal Specialist Hospital & Research Center og andre hospitaler i Riyadh.
Forundersøgelsesprocedurer: Efter at have opnået en veldokumenteret sygehistorie vil hver frivillig gennemgå en fuldstændig fysisk undersøgelse samt en dybtgående undersøgelse af øvre ekstremiteter og omfattende evaluering (inklusive en præundersøgelses pegefinger O2-mætning og målinger af øvre lemmers omkreds), Følgende data vil også blive indsamlet: alder, køn, højde og vægt, kropsmasseindeks og vitale tegn.
Procedurer: CNPWT-skum og bandage (i overensstemmelse med producentens instruktioner) vil blive påført på en sandwich-lignende måde på den midterste tredjedel af hver arm, og et negativt intermitterende tryk på 125 mmHg vil blive påført en tilfældigt valgt arm ved at bruge den kontralaterale arm som kontrol. Trykket vil blive påført 5 minutter på og 2 minutter af i 9 timer. Individets deltagelse vil blive afsluttet, hvis O2-mætning ved pulsoximetri falder til under 92 % på et hvilket som helst studietidspunkt.
Statistisk analyse: Arealet under kurven (AUC) af O2-mætning vil blive sammenlignet mellem de 2 arme ved hjælp af ANCOVA.
Randomiseringsplan: en randomiseringsplan vil blive genereret af et online program (www.randomization.com). Blokerandomisering vil blive brugt.
Prøvestørrelse: Fjorten voksne frivillige vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.
Prøvestørrelsen for undersøgelsen blev beregnet til at have 90 % power, forudsat en type 1-fejl på 5 %, non-inferiority margin på 24 (gennemsnitlig AUC-forskel), SD på 20 og frafald af 2 deltagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi Arabien, 12713
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne frivillige med O2-mætning ≥95 % ved pulsoximetri. Potentielle frivillige vil blive screenet ved rutinemæssig sygehistorie og fysisk undersøgelse og en dybdegående undersøgelse af øvre ekstremiteter
Ekskluderingskriterier:
- Usundt individ
- Kroniske tilstande
- Anamnese med sygdomme eller defekter i øvre lemmer.
- Anamnese med øvre lemmer Kirurgisk indgreb.
- Anamnese med implantater i øvre lemmer.
- O2-mætning før undersøgelse i begge indekser på mindre end 95 %
- Medfødt eller traumatisk defekt i overekstremiteterne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Negativt pres
Undertrykssystem påføres med undertryk (aktiv) ved en deltagers ensidige arm |
Negativt tryksystem er et ikke-invasivt system, der påfører subatmosfærisk (negativt) tryk gennem et skum og en lufttæt filmforbinding, som er forbundet med sugerør til en kontrolenhed, hvorved det primære undertryk kan justeres.
|
|
NO_INTERVENTION: Intet undertryk
Undertrykssystem anvendes uden undertryk (Inaktiv) ved en deltagers kontralaterale arm |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven (AUC) for pegefinger O2-mætning over 9 timer.
Tidsramme: 9 timer
|
Pegefinger O2-mætning vil blive kontrolleret hvert 30. minut ved hjælp af en pulsoximetri, fra nul time af undersøgelsen til slutningen af den 9. time, hvorefter AUC vil blive beregnet.
|
9 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Muhammad M Hammami, MD, PHD, King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
- Ledende efterforsker: Ahmed S Aljomah, MD, King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Argenta LC, Morykwas MJ. Vacuum-assisted closure: a new method for wound control and treatment: clinical experience. Ann Plast Surg. 1997 Jun;38(6):563-76; discussion 577.
- Morykwas MJ, Argenta LC, Shelton-Brown EI, McGuirt W. Vacuum-assisted closure: a new method for wound control and treatment: animal studies and basic foundation. Ann Plast Surg. 1997 Jun;38(6):553-62. doi: 10.1097/00000637-199706000-00001.
- Morykwas MJ, Faler BJ, Pearce DJ, Argenta LC. Effects of varying levels of subatmospheric pressure on the rate of granulation tissue formation in experimental wounds in swine. Ann Plast Surg. 2001 Nov;47(5):547-51. doi: 10.1097/00000637-200111000-00013.
- Vikatmaa P, Juutilainen V, Kuukasjarvi P, Malmivaara A. Negative pressure wound therapy: a systematic review on effectiveness and safety. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2008 Oct;36(4):438-48. doi: 10.1016/j.ejvs.2008.06.010. Epub 2008 Aug 3.
- Ubbink DT, Westerbos SJ, Nelson EA, Vermeulen H. A systematic review of topical negative pressure therapy for acute and chronic wounds. Br J Surg. 2008 Jun;95(6):685-92. doi: 10.1002/bjs.6238.
- Kairinos N, Solomons M, Hudson DA. Negative-pressure wound therapy I: the paradox of negative-pressure wound therapy. Plast Reconstr Surg. 2009 Feb;123(2):589-598. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181956551.
- Kairinos N, Voogd AM, Botha PH, Kotze T, Kahn D, Hudson DA, Solomons M. Negative-pressure wound therapy II: negative-pressure wound therapy and increased perfusion. Just an illusion? Plast Reconstr Surg. 2009 Feb;123(2):601-612. doi: 10.1097/PRS.0b013e318196b97b.
- Othman D. Negative pressure wound therapy literature review of efficacy, cost effectiveness, and impact on patients' quality of life in chronic wound management and its implementation in the United kingdom. Plast Surg Int. 2012;2012:374398. doi: 10.1155/2012/374398. Epub 2012 May 30.
- Moues CM, Heule F, Hovius SE. A review of topical negative pressure therapy in wound healing: sufficient evidence? Am J Surg. 2011 Apr;201(4):544-56. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.04.029.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2181026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .