Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy obwodowa terapia podciśnieniem zaburza saturację dystalną O2?

25 października 2018 zaktualizowane przez: Ahmed Aljomah

Czy obwodowa terapia podciśnieniem zaburza saturację dystalną O2? Randomizowane badanie kontrolowane

Abstrakcyjny:

Wstęp: Obwodowa terapia podciśnieniowa ran (CNPWT) jest powszechnie stosowana do leczenia ran i wspomagania procesu gojenia. Ostatnio pojawiła się teoretyczna obawa, że ​​CNPWT może mieć negatywny wpływ na dystalną perfuzję. Cele: Naszym celem jest ocena wpływu obwodowej terapii podciśnieniowej (CNPT) na saturację dystalną O2 u zdrowych ochotników. Projekt: Randomizowane, kontrolowane badanie równoważności. Metodyka: Do badania zostanie zaproszonych czternastu zdrowych dorosłych ochotników z wysyceniem O2 ≥95% (mierzone pulsoksymetrią palca wskazującego). Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody, pianka/opatrunek CNPWT zostanie nałożony w sposób przypominający kanapkę na środkową trzecią część każdego ramienia, a na jedno wybrane losowo ramię zostanie przyłożone ujemne przerywane ciśnienie 125 mmHg, używając przeciwległego ramienia jako kontroli . Ciśnienie będzie przykładane przez 5 minut i 2 minuty przerwy przez 9 godzin. Udział danej osoby zostanie zakończony, jeśli nasycenie O2 spadnie poniżej 92% w dowolnym momencie badania. Miarą wyniku jest nasycenie palcem wskazującym O2 i będzie sprawdzane co 30 minut za pomocą pulsoksymetrii. Pole pod krzywą (AUC) nasycenia O2 w 2 ramionach zostanie porównane przy użyciu ANCOVA. Wielkość próby obliczono tak, aby miała moc 90%, przy założeniu błędu pierwszego typu wynoszącego 5%, marginesu równoważności równego 24 (średnia różnica AUC), odchylenia standardowego równego 20 i odpadnięcia 2 uczestników. Znaczenie: Oczekuje się, że badanie dostarczy rozstrzygających dowodów na wpływ przerywanej CNPT na saturację O2 w dystalnej części ciała. Wyniki miałyby bezpośredni wpływ na CNPWT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wpływu obwodowej terapii podciśnieniem (CNPT) na saturację dystalną O2 u zdrowych ochotników.

Projekt i metodologia:

Projekt: Jest to randomizowane, kontrolowane badanie równoważności.

Rekrutacja: Wolontariusze będą rekrutowani poprzez ogłoszenia w King Faisal Specialist Hospital & Research Center oraz innych szpitalach w Rijadzie.

Procedury poprzedzające badanie: Po uzyskaniu dobrze udokumentowanego wywiadu lekarskiego każdy ochotnik zostanie poddany pełnemu badaniu fizykalnemu, a także dogłębnemu badaniu kończyny górnej i kompleksowej ocenie (w tym pomiarom nasycenia tlenem palca wskazującego i obwodu kończyn górnych przed badaniem), zbierane będą również dane: wiek, płeć, wzrost i waga, wskaźnik masy ciała, parametry życiowe.

Procedury: Pianka i opatrunek CNPWT (zgodnie z instrukcjami producenta) zostaną nałożone w sposób przypominający kanapkę na środkową jedną trzecią każdego ramienia, a na jedno wybrane losowo ramię zostanie przyłożone ujemne przerywane ciśnienie 125 mmHg, przy użyciu kontralateralnej ramię jako kontrola. Ciśnienie będzie przykładane przez 5 minut i 2 minuty przerwy przez 9 godzin. Udział danej osoby zostanie zakończony, jeśli wysycenie O2 mierzone za pomocą pulsoksymetrii spadnie poniżej 92% w dowolnym momencie badania.

Analiza statystyczna: pole pod krzywą (AUC) nasycenia O2 zostanie porównane między dwoma ramionami przy użyciu ANCOVA.

Harmonogram randomizacji: harmonogram randomizacji zostanie wygenerowany przez program online (www.randomization.com). Zastosowana zostanie randomizacja bloków.

Wielkość próby: Czternastu dorosłych ochotników zostanie zaproszonych do udziału w badaniu.

Wielkość próby do badania obliczono tak, aby miała 90% mocy, zakładając błąd pierwszego rodzaju wynoszący 5%, margines równoważności równy 24 (średnia różnica AUC), SD równe 20 i odpadnięcie 2 uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 12713
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli ochotnicy z wysyceniem O2 ≥95% za pomocą pulsoksymetrii. Potencjalni ochotnicy zostaną przebadani na podstawie rutynowego wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego oraz dogłębnego badania kończyny górnej

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdrowy osobnik
  • Stany przewlekłe
  • Historia chorób lub wad kończyn górnych.
  • Historia kończyny górnej Interwencja chirurgiczna.
  • Historia implantów kończyny górnej.
  • Wstępne badanie nasycenia O2 w obu wskaźnikach poniżej 95%
  • Wrodzona lub urazowa wada kończyny górnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Negatywny nacisk

System podciśnienia jest stosowany z podciśnieniem (aktywny)

na jednostronnym ramieniu uczestnika
Urządzenie: System ujemnego ciśnienia
System podciśnienia to nieinwazyjny system, który stosuje ciśnienie niższe od atmosferycznego (ujemne) poprzez piankę i hermetyczny opatrunek foliowy, który jest połączony rurkami ssącymi z jednostką sterującą, za pomocą której można regulować pierwotne podciśnienie.
NIE_INTERWENCJA: Brak podciśnienia

System podciśnienia jest stosowany bez podciśnienia (nieaktywny)

na przeciwległym ramieniu uczestnika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) nasycenia O2 palca wskazującego w ciągu 9 godzin.
Ramy czasowe: 9 godzin
Nasycenie palcem wskazującym O2 będzie sprawdzane co 30 minut za pomocą pulsoksymetrii, od zerowej godziny badania do końca 9 godziny, następnie zostanie obliczone AUC.
9 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ahmed Aljomah

Śledczy

  • Główny śledczy: Muhammad M Hammami, MD, PHD, King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
  • Główny śledczy: Ahmed S Aljomah, MD, King Faisal Specialist Hospital & Research Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2181026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie zebrane IPD.

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od 6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

otwarty dostęp po publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj