La terapia a pressione negativa circonferenziale compromette la saturazione distale dell'O2?
La terapia a pressione negativa circonferenziale compromette la saturazione distale dell'O2? Uno studio controllato randomizzato
Astratto:
Sfondo: La terapia della ferita a pressione negativa circonferenziale (CNPWT) è comunemente usata per gestire le ferite e migliorare il processo di guarigione. Recentemente è stata sollevata una preoccupazione teorica che il CNPWT possa avere un effetto negativo sulla perfusione distale. Obiettivi: Ci proponiamo di valutare l'effetto della terapia a pressione negativa circonferenziale (CNPT) sulla saturazione distale di O2 in volontari sani. Disegno: Studio di non inferiorità controllato randomizzato. Metodi: quattordici volontari adulti sani con saturazione di O2 ≥95% (mediante pulsossimetria del dito indice) saranno invitati a partecipare allo studio. Dopo aver ottenuto un consenso informato scritto, la schiuma/medicazione CNPWT verrà applicata a sandwich sul terzo medio di ciascun braccio e verrà applicata una pressione intermittente negativa di 125 mmHg a un braccio scelto a caso, utilizzando il braccio controlaterale come controllo . La pressione verrà applicata 5 minuti e 2 minuti senza per 9 ore. La partecipazione dell'individuo verrà interrotta se la saturazione di O2 scende al di sotto del 92% in qualsiasi momento dello studio. La misura del risultato è la saturazione di O2 del dito indice e verrà controllata ogni 30 minuti utilizzando una pulsossimetria. L'area sotto la curva (AUC) della saturazione di O2 nei 2 bracci verrà confrontata utilizzando ANCOVA. La dimensione del campione è stata calcolata per avere una potenza del 90%, ipotizzando un errore di tipo uno del 5%, un margine di non inferiorità di 24 (differenza AUC media), SD di 20 e abbandono di 2 partecipanti. Importanza: lo studio dovrebbe fornire prove conclusive sull'effetto della CNPT intermittente sulla saturazione distale di O2. I risultati avrebbero implicazioni dirette per CNPWT.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della terapia a pressione negativa circonferenziale (CNPT) sulla saturazione distale di O2 in volontari sani.
Progettazione e metodologia:
Disegno: Questo è uno studio di non inferiorità controllato randomizzato.
Reclutamento: i volontari saranno reclutati tramite pubblicità presso il King Faisal Specialist Hospital & Research Center e altri ospedali di Riyadh.
Procedure pre-studio: dopo aver ottenuto una storia medica ben documentata, ogni volontario verrà sottoposto a un esame fisico completo, nonché a un esame approfondito dell'arto superiore e a una valutazione completa (compresa una saturazione di O2 del dito indice prima dello studio e misurazioni della circonferenza degli arti superiori), verranno inoltre raccolti i seguenti dati: età, sesso, altezza&peso, indice di massa corporea e segni vitali.
Procedure: la schiuma CNPWT e la medicazione (secondo le istruzioni del produttore) verranno applicate in modo simile a un sandwich sul terzo medio di ciascun braccio e una pressione intermittente negativa di 125 mmHg verrà applicata a un braccio scelto a caso, utilizzando il controlaterale braccio come controllo. La pressione verrà applicata 5 minuti e 2 minuti senza per 9 ore. La partecipazione dell'individuo verrà interrotta se la saturazione di O2 mediante pulsossimetria scende al di sotto del 92% in qualsiasi momento dello studio.
Analisi statistica: L'area sotto la curva (AUC) della saturazione di O2 verrà confrontata tra i 2 bracci utilizzando ANCOVA.
Programma di randomizzazione: un programma di randomizzazione verrà generato da un programma online (www.randomization.com). Verrà utilizzata la randomizzazione a blocchi.
Dimensione del campione: quattordici volontari adulti saranno invitati a partecipare allo studio.
La dimensione del campione per lo studio è stata calcolata per avere il 90% di potenza, ipotizzando un errore di tipo uno del 5%, un margine di non inferiorità di 24 (differenza AUC media), DS di 20 e abbandono di 2 partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Riyadh, Arabia Saudita, 12713
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari adulti sani con saturazione di O2 ≥95% mediante pulsossimetria. I potenziali volontari saranno sottoposti a screening mediante anamnesi ed esame fisico di routine e un esame approfondito dell'arto superiore
Criteri di esclusione:
- Individuo malsano
- Condizioni croniche
- Storia di malattie o difetti degli arti superiori.
- Storia dell'arto superiore Intervento chirurgico.
- Storia degli impianti degli arti superiori.
- Saturazione di O2 prima dello studio in entrambi gli indici inferiore al 95%
- Difetto congenito o traumatico dell'arto superiore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Pressione negativa
Il sistema a pressione negativa viene applicato con pressione negativa (attivo) al braccio unilaterale di un partecipante |
Il sistema a pressione negativa è un sistema non invasivo che applica una pressione subatmosferica (negativa), attraverso una schiuma e una medicazione a tenuta d'aria collegata tramite tubi di aspirazione a un'unità di controllo mediante la quale è possibile regolare la pressione negativa primaria.
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NESSUN_INTERVENTO: Nessuna pressione negativa
Il sistema a pressione negativa viene applicato senza pressione negativa (inattivo) al braccio controlaterale di un partecipante |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva (AUC) della saturazione di O2 del dito indice in 9 ore.
Lasso di tempo: 9 ore
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La saturazione di O2 del dito indice verrà controllata ogni 30 minuti utilizzando una pulsossimetria, dall'ora zero dello studio fino alla fine della nona ora, quindi verrà calcolata l'AUC.
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9 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Muhammad M Hammami, MD, PHD, King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
- Investigatore principale: Ahmed S Aljomah, MD, King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Argenta LC, Morykwas MJ. Vacuum-assisted closure: a new method for wound control and treatment: clinical experience. Ann Plast Surg. 1997 Jun;38(6):563-76; discussion 577.
- Morykwas MJ, Argenta LC, Shelton-Brown EI, McGuirt W. Vacuum-assisted closure: a new method for wound control and treatment: animal studies and basic foundation. Ann Plast Surg. 1997 Jun;38(6):553-62. doi: 10.1097/00000637-199706000-00001.
- Morykwas MJ, Faler BJ, Pearce DJ, Argenta LC. Effects of varying levels of subatmospheric pressure on the rate of granulation tissue formation in experimental wounds in swine. Ann Plast Surg. 2001 Nov;47(5):547-51. doi: 10.1097/00000637-200111000-00013.
- Vikatmaa P, Juutilainen V, Kuukasjarvi P, Malmivaara A. Negative pressure wound therapy: a systematic review on effectiveness and safety. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2008 Oct;36(4):438-48. doi: 10.1016/j.ejvs.2008.06.010. Epub 2008 Aug 3.
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- Kairinos N, Voogd AM, Botha PH, Kotze T, Kahn D, Hudson DA, Solomons M. Negative-pressure wound therapy II: negative-pressure wound therapy and increased perfusion. Just an illusion? Plast Reconstr Surg. 2009 Feb;123(2):601-612. doi: 10.1097/PRS.0b013e318196b97b.
- Othman D. Negative pressure wound therapy literature review of efficacy, cost effectiveness, and impact on patients' quality of life in chronic wound management and its implementation in the United kingdom. Plast Surg Int. 2012;2012:374398. doi: 10.1155/2012/374398. Epub 2012 May 30.
- Moues CM, Heule F, Hovius SE. A review of topical negative pressure therapy in wound healing: sufficient evidence? Am J Surg. 2011 Apr;201(4):544-56. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.04.029.
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