Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verslechtert circumferentiële negatieve druktherapie de distale O2-saturatie?

25 oktober 2018 bijgewerkt door: Ahmed Aljomah

Verslechtert circumferentiële negatieve druktherapie de distale O2-saturatie? Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Abstract:

Achtergrond: Circumferentiële negatieve druktherapie (CNPWT) wordt vaak gebruikt om wonden te behandelen en het genezingsproces te bevorderen. Onlangs is er een theoretische zorg geuit dat CNPWT een negatief effect kan hebben op de distale perfusie. Doelstellingen: We streven ernaar het effect van circumferentiële negatieve druktherapie (CNPT) op de distale O2-saturatie bij gezonde vrijwilligers te evalueren. Opzet: gerandomiseerde gecontroleerde non-inferioriteitsstudie. Methoden: Veertien gezonde volwassen vrijwilligers met een O2-verzadiging ≥95% (volgens wijsvingerpulsoximetrie) zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Na verkregen schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt CNPWT-schuim/-verband op een sandwichachtige manier aangebracht op het middelste derde deel van elke arm en wordt een negatieve intermitterende druk van 125 mmHg uitgeoefend op één willekeurig gekozen arm, waarbij de contralaterale arm als controle wordt gebruikt . De druk zal gedurende 9 uur 5 minuten aan en 2 minuten uit worden uitgeoefend. Deelname van een persoon wordt beëindigd als de O2-saturatie op enig moment onder de 92% zakt. De uitkomstmaat is O2-verzadiging van de wijsvinger en wordt elke 30 minuten gecontroleerd met behulp van een pulsoximetrie. Het gebied onder de curve (AUC) van O2-verzadiging in de 2 armen zal worden vergeleken met behulp van ANCOVA. De steekproefomvang werd berekend op 90% power, uitgaande van een type 1-fout van 5%, non-inferioriteitsmarge van 24 (gemiddeld AUC-verschil), SD van 20 en uitval van 2 deelnemers. Belang: De studie zal naar verwachting overtuigend bewijs leveren over het effect van intermitterende CNPT op de distale O2-verzadiging. De resultaten zouden directe implicaties hebben voor CNPWT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van circumferentiële negatieve druktherapie (CNPT) op de distale O2-verzadiging bij gezonde vrijwilligers.

Ontwerp en methodologie:

Opzet: Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde non-inferioriteitsstudie.

Werving: Vrijwilligers worden geworven via advertenties in het King Faisal Specialist Hospital & Research Center en andere ziekenhuizen in Riyad.

Pre-studie procedures: Na het verkrijgen van een goed gedocumenteerde medische geschiedenis zal elke vrijwilliger een volledig lichamelijk onderzoek ondergaan, evenals een diepgaand onderzoek van de bovenste ledematen en een uitgebreide evaluatie (inclusief een pre-studie wijsvinger O2-saturatie en metingen van de bovenste ledematen), de volgende gegevens worden ook verzameld: leeftijd, geslacht, lengte en gewicht, body mass index en vitale functies.

Procedures: CNPWT-schuim en -verband (in overeenstemming met de instructies van de fabrikant) worden op een sandwichachtige manier aangebracht op het middelste derde deel van elke arm, en een negatieve intermitterende druk van 125 mmHg wordt aangebracht op één willekeurig gekozen arm, met behulp van de contralaterale arm als controle. De druk zal gedurende 9 uur 5 minuten aan en 2 minuten uit worden uitgeoefend. Deelname van een persoon wordt beëindigd als de O2-saturatie door pulsoximetrie op enig moment onder de 92% daalt.

Statistische analyse: Het gebied onder de curve (AUC) van de O2-verzadiging zal worden vergeleken tussen de 2 armen met behulp van ANCOVA.

Randomisatieschema: een randomisatieschema wordt gegenereerd door een online programma (www.randomization.com). Er wordt gebruik gemaakt van blokrandomisatie.

Steekproefomvang: Veertien volwassen vrijwilligers zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.

De steekproefomvang voor het onderzoek werd berekend op 90% power, uitgaande van een type 1-fout van 5%, non-inferioriteitsmarge van 24 (gemiddeld AUC-verschil), SD van 20 en uitval van 2 deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 12713
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassen vrijwilligers met O2-verzadiging ≥95% volgens pulsoximetrie. Potentiële vrijwilligers zullen worden gescreend door middel van routinematige medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek en een diepgaand onderzoek van de bovenste ledematen

Uitsluitingscriteria:

  • Ongezond individu
  • Chronische aandoeningen
  • Geschiedenis van ziekten of defecten aan de bovenste ledematen.
  • Geschiedenis van de bovenste ledematen Chirurgische ingreep.
  • Geschiedenis van implantaten van de bovenste ledematen.
  • Pre-studie O2-verzadiging in beide indices van minder dan 95%
  • Aangeboren of traumatisch defect aan de bovenste ledematen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Negatieve druk

Onderdruksysteem wordt toegepast met onderdruk (actief)

aan de eenzijdige arm van een deelnemer
Apparaat: Negatief druksysteem
Onderdruksysteem is een niet-invasief systeem dat subatmosferische (negatieve) druk uitoefent, door middel van een schuim en een luchtdicht filmverband dat door zuigbuizen is verbonden met een regeleenheid waarmee de primaire onderdruk kan worden aangepast.
GEEN_INTERVENTIE: Geen negatieve druk

Onderdruksysteem wordt toegepast zonder onderdruk (inactief)

aan de contralaterale arm van een deelnemer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve (AUC) van de O2-verzadiging van de wijsvinger gedurende 9 uur.
Tijdsspanne: 9 uren
De O2-saturatie van de wijsvinger wordt elke 30 minuten gecontroleerd met behulp van pulsoximetrie, vanaf nul uur van de studie tot het einde van het 9e uur, waarna de AUC wordt berekend.
9 uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ahmed Aljomah

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Muhammad M Hammami, MD, PHD, King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
  • Hoofdonderzoeker: Ahmed S Aljomah, MD, King Faisal Specialist Hospital & Research Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 juli 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 september 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2181026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

alle verzamelde IPD.

IPD-tijdsbestek voor delen

vanaf 6 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

open access na publicatie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Negatief druksysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren