环状负压疗法会影响远端 O2 饱和度吗？

本研究的目的是评估圆周负压疗法 (CNPT) 对健康志愿者远端 O2 饱和度的影响。

设计和方法：

设计：这是一项随机对照非劣效性研究。

招募：将通过费萨尔国王专科医院和研究中心以及利雅得其他医院的广告招募志愿者。

研究前程序：在获得详细记录的病史后，每位志愿者将接受全面的身体检查以及深入的上肢检查和综合评估（包括研究前食指 O2 饱和度和上肢围度测量），还将收集以下数据：年龄、性别、身高和体重、体重指数和生命体征。

程序：CNPWT 泡沫和敷料（根据制造商的说明）将以类似三明治的方式应用于每只手臂的中间三分之一，并将对随机选择的一只手臂施加 125 mmHg 的间歇性负压，使用对侧手臂作为控制。 将施加压力 5 分钟和 2 分钟，持续 9 小时。 如果脉搏血氧饱和度在任何研究时间下降到 92% 以下，个人的参与将被终止。

统计分析：O2 饱和度曲线下面积 (AUC) 将使用 ANCOVA 在 2 个臂之间进行比较。

随机化时间表：随机化时间表将由在线程序 (www.randomization.com) 生成。 将使用块随机化。

样本量：将邀请 14 名成年志愿者参与研究。

假设第一类错误为 5%，非劣效性边界为 24（平均 AUC 差异），SD 为 20，并且有 2 名参与者退出，计算得出该研究的样本量具有 90% 的功效。