Beeinträchtigt die zirkuläre Unterdrucktherapie die distale O2-Sättigung?
Beeinträchtigt die zirkuläre Unterdrucktherapie die distale O2-Sättigung? Eine randomisierte kontrollierte Studie
Abstrakt:
Hintergrund: Die zirkuläre Unterdruck-Wundtherapie (CNPWT) wird häufig zur Behandlung von Wunden und zur Verbesserung des Heilungsprozesses eingesetzt. Kürzlich wurde eine theoretische Befürchtung geäußert, dass CNPWT einen negativen Einfluss auf die distale Perfusion haben könnte. Ziele: Unser Ziel ist es, die Wirkung der zirkumferenziellen Unterdrucktherapie (CNPT) auf die distale O2-Sättigung bei gesunden Probanden zu evaluieren. Design: Randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie. Methoden: Vierzehn gesunde erwachsene Freiwillige mit einer O2-Sättigung von ≥95 % (mittels Zeigefinger-Pulsoximetrie) werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Nach Erhalt einer schriftlichen Einverständniserklärung wird CNPWT-Schaum/Verband sandwichartig auf das mittlere Drittel jedes Arms aufgetragen und ein negativer intermittierender Druck von 125 mmHg wird auf einen zufällig ausgewählten Arm ausgeübt, wobei der kontralaterale Arm als Kontrolle verwendet wird . Der Druck wird 9 Stunden lang 5 Minuten lang und 2 Minuten lang ausgesetzt. Die Teilnahme der Person wird beendet, wenn die O2-Sättigung zu irgendeinem Studienzeitpunkt unter 92 % fällt. Die Ergebnismessung ist die O2-Sättigung des Zeigefingers und wird alle 30 Minuten mit einer Pulsoximetrie überprüft. Die Fläche unter der Kurve (AUC) der O2-Sättigung in den beiden Armen wird mit ANCOVA verglichen. Die Stichprobengröße wurde mit 90 % Power berechnet, wobei ein Typ-1-Fehler von 5 %, eine Nicht-Unterlegenheitsmarge von 24 (mittlere AUC-Differenz), eine Standardabweichung von 20 und ein Abbruch von 2 Teilnehmern angenommen wurden. Bedeutung: Die Studie soll schlüssige Beweise für die Wirkung der intermittierenden CNPT auf die distale O2-Sättigung liefern. Die Ergebnisse hätten direkte Auswirkungen auf CNPWT.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der zirkulären Unterdrucktherapie (CNPT) auf die distale O2-Sättigung bei gesunden Probanden zu bewerten.
Design und Methodik:
Design: Dies ist eine randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie.
Rekrutierung: Freiwillige werden über Anzeigen im King Faisal Specialist Hospital & Research Center und anderen Krankenhäusern in Riad rekrutiert.
Verfahren vor der Studie: Nach Erhalt einer gut dokumentierten Krankengeschichte wird jeder Freiwillige einer vollständigen körperlichen Untersuchung sowie einer eingehenden Untersuchung der oberen Extremitäten und einer umfassenden Bewertung unterzogen (einschließlich einer vor der Studie durchgeführten Messung der O2-Sättigung des Zeigefingers und des Umfangs der oberen Extremitäten). Außerdem werden folgende Daten erhoben: Alter, Geschlecht, Größe und Gewicht, Body-Mass-Index und Vitalfunktionen.
Verfahren: CNPWT-Schaum und -Verband (gemäß den Anweisungen des Herstellers) werden sandwichartig auf das mittlere Drittel jedes Arms aufgebracht, und ein negativer intermittierender Druck von 125 mmHg wird auf einen zufällig ausgewählten Arm unter Verwendung der Gegenseite aufgebracht Arm als Kontrolle. Der Druck wird 9 Stunden lang 5 Minuten lang und 2 Minuten lang ausgesetzt. Die Teilnahme der Person wird beendet, wenn die O2-Sättigung durch Pulsoximetrie zu irgendeinem Studienzeitpunkt unter 92 % fällt.
Statistische Analyse: Die Fläche unter der Kurve (AUC) der O2-Sättigung wird zwischen den beiden Armen mit ANCOVA verglichen.
Randomisierungsplan: Ein Randomisierungsplan wird von einem Online-Programm erstellt (www.randomization.com). Block-Randomisierung wird verwendet.
Stichprobengröße: Vierzehn erwachsene Freiwillige werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
Die Stichprobengröße für die Studie wurde mit 90 % Aussagekraft berechnet, wobei ein Typ-1-Fehler von 5 %, eine Nichtunterlegenheitsspanne von 24 (mittlere AUC-Differenz), eine SD von 20 und ein Abbruch von 2 Teilnehmern angenommen wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Riyadh, Saudi-Arabien, 12713
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde erwachsene Freiwillige mit O2-Sättigung ≥95 % durch Pulsoximetrie. Potenzielle Freiwillige werden durch routinemäßige Anamnese und körperliche Untersuchung sowie eine eingehende Untersuchung der oberen Extremitäten untersucht
Ausschlusskriterien:
- Ungesundes Individuum
- Chronische Erkrankungen
- Vorgeschichte von Erkrankungen oder Defekten der oberen Extremitäten.
- Geschichte der oberen Extremität Chirurgischer Eingriff.
- Geschichte der Implantate der oberen Extremität.
- O2-Sättigung vor der Studie in beiden Indizes von weniger als 95 %
- Angeborener oder traumatischer Defekt der oberen Extremitäten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Negativer Druck
Unterdrucksystem wird mit Unterdruck beaufschlagt (Aktiv) am einseitigen Arm eines Teilnehmers |
Das Unterdrucksystem ist ein nicht-invasives System, das subatmosphärischen (negativen) Druck über einen Schaum und einen luftdichten Folienverband anwendet, der über Saugschläuche mit einer Steuereinheit verbunden ist, mit der der primäre Unterdruck eingestellt werden kann.
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KEIN_EINGRIFF: Kein Unterdruck
Unterdrucksystem wird ohne Unterdruck angelegt (inaktiv) am kontralateralen Arm eines Teilnehmers |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Kurve (AUC) der O2-Sättigung des Zeigefingers über 9 Stunden.
Zeitfenster: 9 Stunden
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Die O2-Sättigung des Zeigefingers wird alle 30 Minuten mit einer Pulsoximetrie überprüft, von der Stunde null der Studie bis zum Ende der 9. Stunde, dann wird die AUC berechnet.
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9 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Muhammad M Hammami, MD, PHD, King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
- Hauptermittler: Ahmed S Aljomah, MD, King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Argenta LC, Morykwas MJ. Vacuum-assisted closure: a new method for wound control and treatment: clinical experience. Ann Plast Surg. 1997 Jun;38(6):563-76; discussion 577.
- Morykwas MJ, Argenta LC, Shelton-Brown EI, McGuirt W. Vacuum-assisted closure: a new method for wound control and treatment: animal studies and basic foundation. Ann Plast Surg. 1997 Jun;38(6):553-62. doi: 10.1097/00000637-199706000-00001.
- Morykwas MJ, Faler BJ, Pearce DJ, Argenta LC. Effects of varying levels of subatmospheric pressure on the rate of granulation tissue formation in experimental wounds in swine. Ann Plast Surg. 2001 Nov;47(5):547-51. doi: 10.1097/00000637-200111000-00013.
- Vikatmaa P, Juutilainen V, Kuukasjarvi P, Malmivaara A. Negative pressure wound therapy: a systematic review on effectiveness and safety. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2008 Oct;36(4):438-48. doi: 10.1016/j.ejvs.2008.06.010. Epub 2008 Aug 3.
- Ubbink DT, Westerbos SJ, Nelson EA, Vermeulen H. A systematic review of topical negative pressure therapy for acute and chronic wounds. Br J Surg. 2008 Jun;95(6):685-92. doi: 10.1002/bjs.6238.
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- Kairinos N, Voogd AM, Botha PH, Kotze T, Kahn D, Hudson DA, Solomons M. Negative-pressure wound therapy II: negative-pressure wound therapy and increased perfusion. Just an illusion? Plast Reconstr Surg. 2009 Feb;123(2):601-612. doi: 10.1097/PRS.0b013e318196b97b.
- Othman D. Negative pressure wound therapy literature review of efficacy, cost effectiveness, and impact on patients' quality of life in chronic wound management and its implementation in the United kingdom. Plast Surg Int. 2012;2012:374398. doi: 10.1155/2012/374398. Epub 2012 May 30.
- Moues CM, Heule F, Hovius SE. A review of topical negative pressure therapy in wound healing: sufficient evidence? Am J Surg. 2011 Apr;201(4):544-56. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.04.029.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2181026
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- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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