Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní genové profily a dynamické měření léčebné odpovědi u metastatického nemalobuněčného karcinomu plic

3. února 2023 aktualizováno: Zealand University Hospital

Mezi cíle studia patří:

  • Zkoumání potenciálních prediktivních molekulárních profilů imunoterapie/chemoterapie
  • Zkoumání role cirkulující nádorové DNA jako dynamického biomarkeru během imunoterapie/chemoterapie
  • Identifikace možných mechanismů rezistence na imunoterapii/chemoterapii

Materiály a metody:

Přibližně 150 pacientů s diagnózou metastatického NSCLC přiřazených k imunoterapii nebo chemoterapii bude kandidáty pro zařazení během 1-2 let.

Z diagnostické biopsie bude provedeno komplexní molekulární profilování. Před každým léčebným cyklem bude odebrán vzorek krve pro kvantifikaci ctDNA. V době progresivního onemocnění během/po léčbě první linie budou pacienti požádáni o účast na nové biopsii a bude provedeno komplexní molekulární profilování.

Odebrané vzorky tkáně a krve budou uloženy v biobance. Budou shromažďována klinická data pro vytvoření komplexní databáze.

Analýza:

Potenciálně prediktivní molekulární profily pro imunoterapii/chemoterapii budou nalezeny srovnáním léčebných výsledků u pacientů se specifickými molekulárními charakteristikami.

Prostřednictvím kvantifikace ctDNA během léčby a při progresi bude role ctDNA jako dynamického biomarkeru dále posílena.

Rozdíly v molekulárních profilech před a po léčbě mohou odhalit mechanismy rezistence vůči léčbě. Molekulární profilování progrese může být cenné při vedení léčby druhé linie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Zealand
      • Naestved, Zealand, Dánsko
        • Department of Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Metastatický nemalobuněčný karcinom plic.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Dokáže rozumět a číst dánštinu
  • Stav výkonnosti WHO 0-2
  • Přijatelné funkce orgánů (játra/ledviny/srdce) pro léčbu
  • Nemoc musí být:

hodnotitelné nebo měřitelné podle RECIST/iRECIST dostupné pro biopsii metastázující nebo nevhodné pro kurativní zamýšlenou léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Jiné aktivní rakoviny
  • Kontraindikace systémové léčby
  • ALK-pozitivní, ROS-1 nebo EGFR mutace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní genové profily
Časové okno: do progrese nebo smrti, v průměru 3 roky
Soulad mezi specifickými genovými profily a výsledky léčby
do progrese nebo smrti, v průměru 3 roky
Mechanismy rezistence vůči chemoterapii a imunoterapii
Časové okno: do progrese nebo smrti, v průměru 3 roky
Rozdíly v molekulárních profilech před a po úpravě
do progrese nebo smrti, v průměru 3 roky
ctDNA jako dynamický biomarker
Časové okno: do progrese nebo smrti, v průměru 3 roky
Kvantifikace ctDNA během léčby spojená s výsledkem léčby
do progrese nebo smrti, v průměru 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zealand University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank S Malene, MD, Region Zeland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. listopadu 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REG-006-2018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit