Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Profili genici predittivi e misurazione dinamica della risposta al trattamento nel carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico

3 febbraio 2023 aggiornato da: Zealand University Hospital

Gli obiettivi dello studio includono:

  • Esplorare i potenziali profili molecolari predittivi per l'immunoterapia/chemioterapia
  • Studio del ruolo del DNA tumorale circolante come biomarcatore dinamico durante l'immunoterapia/chemioterapia
  • Identificazione di possibili meccanismi di resistenza all'immunoterapia/chemioterapia

Materiali e metodi:

Circa 150 pazienti con diagnosi di NSCLC metastatico assegnati per immunoterapia o chemioterapia saranno candidati per l'inclusione durante un periodo di 1-2 anni.

Dalla biopsia diagnostica verrà effettuata una profilazione molecolare completa. Prima di ogni ciclo di trattamento verrà prelevato un campione di sangue per quantificare il ctDNA. Al momento della progressione della malattia durante/dopo il trattamento di prima linea, ai pazienti verrà chiesto di partecipare a una nuova biopsia e verrà eseguita una profilazione molecolare completa.

I campioni di tessuto e sangue raccolti saranno conservati in una biobanca. I dati clinici saranno raccolti per eseguire un database completo.

Analisi:

I profili molecolari potenzialmente predittivi per l'immunoterapia/chemioterapia saranno trovati confrontando l'esito del trattamento per i pazienti con caratteristiche molecolari specifiche.

Attraverso la quantificazione del ctDNA durante il trattamento e dopo la progressione, il ruolo del ctDNA come biomarcatore dinamico sarà ulteriormente rafforzato.

Le differenze nei profili molecolari prima e dopo il trattamento possono rivelare meccanismi di resistenza al trattamento. Il profilo molecolare sulla progressione può essere prezioso nella guida al trattamento di seconda linea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Zealand
      • Naestved, Zealand, Danimarca
        • Department of Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • In grado di comprendere e leggere il danese
  • Stato delle prestazioni dell'OMS 0-2
  • Funzione d'organo accettabile (fegato/rene/cuore) per il trattamento
  • La malattia deve essere:

valutabile o misurabile secondo RECIST/iRECIST accessibile per biopsia metastatico o non idoneo per trattamento curativo previsto

Criteri di esclusione:

  • Altri tumori attivi
  • Controindicazioni per la terapia sistemica
  • Mutazioni ALK-positive, ROS-1 o EGFR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profili genici predittivi
Lasso di tempo: fino alla progressione o alla morte, una media di 3 anni
Concordanza tra profili genetici specifici e risultati del trattamento
fino alla progressione o alla morte, una media di 3 anni
Meccanismi di resistenza alla chemioterapia e all'immunoterapia
Lasso di tempo: fino alla progressione o alla morte, una media di 3 anni
Differenze nei profili molecolari pre e post trattamento
fino alla progressione o alla morte, una media di 3 anni
ctDNA come biomarcatore dinamico
Lasso di tempo: fino alla progressione o alla morte, una media di 3 anni
Quantificazione del ctDNA durante il trattamento collegata all'esito del trattamento
fino alla progressione o alla morte, una media di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zealand University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank S Malene, MD, Region Zeland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 novembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REG-006-2018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Brazil

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi