Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prediktív génprofilok és a kezelésre adott válasz dinamikus mérése áttétes, nem kissejtes tüdőrák esetén

2023. február 3. frissítette: Zealand University Hospital

A tanulmány céljai között szerepel:

  • Az immunterápia/kemoterápia lehetséges prediktív molekuláris profiljainak feltárása
  • A keringő tumor DNS, mint dinamikus biomarker szerepének vizsgálata immunterápia/kemoterápia során
  • Az immunterápiával/kemoterápiával szembeni lehetséges rezisztencia mechanizmusok azonosítása

Anyagok és metódusok:

Körülbelül 150, metasztatikus NSCLC-vel diagnosztizált, immunterápiára vagy kemoterápiára kijelölt beteget jelöltek be 1-2 éven belül.

A diagnosztikai biopsziából átfogó molekuláris profilalkotás készül. Minden kezelési ciklus előtt vérmintát vesznek a ctDNS mennyiségi meghatározására. Progresszív betegség esetén az első vonalbeli kezelés során/után a betegeket felkérik, hogy vegyenek részt egy új biopsziában, és átfogó molekuláris profilalkotást végeznek.

Az összegyűjtött szövet- és vérmintákat biobankban tárolják. Klinikai adatokat gyűjtenek egy átfogó adatbázis létrehozásához.

Elemzés:

Az immunterápia/kemoterápia potenciálisan prediktív molekuláris profilja a specifikus molekuláris jellemzőkkel rendelkező betegek kezelési kimenetelének összehasonlításával történik.

A ctDNS mennyiségi meghatározása a kezelés alatt és a progresszió után tovább erősíti a ctDNS dinamikus biomarker szerepét.

A kezelés előtti és utáni molekulaprofilok különbségei feltárhatják a kezeléssel szembeni rezisztencia mechanizmusait. A progresszióra vonatkozó molekuláris profilalkotás értékes lehet a második vonalbeli kezelési útmutatásban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Zealand
      • Naestved, Zealand, Dánia
        • Department of Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Áttétes nem-kissejtes tüdőrák.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Képes megérteni és olvasni dánul
  • WHO teljesítmény állapota 0-2
  • Elfogadható szervműködés (máj/vese/szív) a kezeléshez
  • A betegségnek a következőnek kell lennie:

a RECIST/iRECIST szerint értékelhető vagy mérhető, áttétes biopsziára, vagy nem alkalmas gyógyító célú kezelésre

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb aktív rákos megbetegedések
  • A szisztémás terápia ellenjavallatai
  • ALK-pozitív, ROS-1 vagy EGFR mutációk

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Prediktív génprofilok
Időkeret: progresszióig vagy halálig átlagosan 3 év
A specifikus génprofilok és a kezelési eredmények közötti összhang
progresszióig vagy halálig átlagosan 3 év
Rezisztencia mechanizmusok a kemoterápiával és az immunterápiával szemben
Időkeret: progresszióig vagy halálig átlagosan 3 év
A molekulaprofilok különbségei a kezelés előtt és után
progresszióig vagy halálig átlagosan 3 év
ctDNS, mint dinamikus biomarker
Időkeret: progresszióig vagy halálig átlagosan 3 év
A ctDNS mennyiségi meghatározása a kezelés során a kezelés eredményével összefüggésben
progresszióig vagy halálig átlagosan 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zealand University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frank S Malene, MD, Region Zeland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. május 29.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. november 6.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. november 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REG-006-2018

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes nem kissejtes tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel