Prädiktive Genprofile und dynamische Messung des Ansprechens auf die Behandlung bei metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Zu den Studienzielen gehören:
- Erforschung möglicher prädiktiver molekularer Profile für Immuntherapie/Chemotherapie
- Untersuchung der Rolle zirkulierender Tumor-DNA als dynamischer Biomarker während einer Immuntherapie/Chemotherapie
- Identifizierung möglicher Resistenzmechanismen gegen Immuntherapie/Chemotherapie
Materialen und Methoden:
Ungefähr 150 Patienten mit diagnostiziertem metastasiertem NSCLC, die einer Immuntherapie oder Chemotherapie zugewiesen werden, werden Kandidaten für die Aufnahme während eines Zeitraums von 1-2 Jahren sein.
Aus der diagnostischen Biopsie wird ein umfassendes molekulares Profil erstellt. Vor jedem Behandlungszyklus wird eine Blutprobe zur Quantifizierung der ctDNA entnommen. Zum Zeitpunkt der fortschreitenden Erkrankung während/nach der Erstlinienbehandlung werden die Patienten gebeten, an einer neuen Biopsie teilzunehmen, und es wird ein umfassendes molekulares Profil erstellt.
Die entnommenen Gewebe- und Blutproben werden in einer Biobank aufbewahrt. Klinische Daten werden gesammelt, um eine umfassende Datenbank zu erstellen.
Analyse:
Potenziell prädiktive molekulare Profile für Immuntherapie/Chemotherapie werden durch Vergleich des Behandlungsergebnisses für Patienten mit spezifischen molekularen Merkmalen gefunden.
Durch die Quantifizierung von ctDNA während der Behandlung und bei Progression wird die Rolle von ctDNA als dynamischer Biomarker weiter gestärkt.
Unterschiede in den molekularen Profilen vor und nach der Behandlung können Resistenzmechanismen gegen die Behandlung aufzeigen. Molekulare Profilerstellung bei Progression kann bei der Zweitlinien-Behandlungsberatung wertvoll sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zealand
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Naestved, Zealand, Dänemark
- Department of Oncology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Kann Dänisch verstehen und lesen
- WHO-Leistungsstatus 0-2
- Akzeptable Organfunktion (Leber/Niere/Herz) für die Behandlung
- Die Krankheit muss sein:
auswertbar bzw. messbar nach RECIST/iRECIST bioptisch zugänglich metastasierend oder nicht geeignet für kurativ beabsichtigte Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Andere aktive Krebsarten
- Kontraindikationen für die systemische Therapie
- ALK-positive, ROS-1- oder EGFR-Mutationen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prädiktive Genprofile
Zeitfenster: bis zur Progression oder zum Tod, durchschnittlich 3 Jahre
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Übereinstimmung zwischen spezifischen Genprofilen und Behandlungsergebnissen
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bis zur Progression oder zum Tod, durchschnittlich 3 Jahre
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Resistenzmechanismen gegenüber Chemotherapie und Immuntherapie
Zeitfenster: bis zur Progression oder zum Tod, durchschnittlich 3 Jahre
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Unterschiede in den molekularen Profilen vor und nach der Behandlung
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bis zur Progression oder zum Tod, durchschnittlich 3 Jahre
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ctDNA als dynamischer Biomarker
Zeitfenster: bis zur Progression oder zum Tod, durchschnittlich 3 Jahre
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Quantifizierung von ctDNA während der Behandlung im Zusammenhang mit dem Behandlungsergebnis
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bis zur Progression oder zum Tod, durchschnittlich 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Frank S Malene, MD, Region Zeland
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REG-006-2018
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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