Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Predykcyjne profile genów i dynamiczny pomiar odpowiedzi na leczenie w przerzutowym niedrobnokomórkowym raku płuca

3 lutego 2023 zaktualizowane przez: Zealand University Hospital

Cele studiów to m.in.:

  • Badanie potencjalnych predykcyjnych profili molekularnych dla immunoterapii/chemioterapii
  • Badanie roli krążącego DNA nowotworu jako dynamicznego biomarkera podczas immunoterapii/chemioterapii
  • Identyfikacja możliwych mechanizmów oporności na immunoterapię/chemioterapię

Materiały i metody:

Około 150 pacjentów ze zdiagnozowanym NSCLC z przerzutami, zakwalifikowanych do immunoterapii lub chemioterapii, będzie kandydatami do włączenia w ciągu 1-2 lat.

Na podstawie biopsji diagnostycznej zostanie wykonane kompleksowe profilowanie molekularne. Przed każdym cyklem leczenia zostanie pobrana próbka krwi w celu ilościowego określenia ctDNA. W przypadku progresji choroby w trakcie/po leczeniu pierwszego rzutu, pacjenci zostaną poproszeni o wzięcie udziału w nowej biopsji i zostanie przeprowadzone kompleksowe profilowanie molekularne.

Pobrane próbki tkanek i krwi będą przechowywane w biobanku. Dane kliniczne zostaną zebrane w celu stworzenia obszernej bazy danych.

Analiza:

Potencjalnie predykcyjne profile molekularne dla immunoterapii/chemioterapii zostaną znalezione poprzez porównanie wyników leczenia pacjentów o określonych cechach molekularnych.

Dzięki ilościowemu określeniu ctDNA podczas leczenia i po progresji, rola ctDNA jako dynamicznego biomarkera zostanie jeszcze bardziej wzmocniona.

Różnice w profilach molekularnych przed i po leczeniu mogą ujawnić mechanizmy oporności na leczenie. Profilowanie molekularne progresji może być cenne w prowadzeniu leczenia drugiego rzutu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Zealand
      • Naestved, Zealand, Dania
        • Department of Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Potrafi rozumieć i czytać po duńsku
  • Stan sprawności wg WHO 0-2
  • Dopuszczalna funkcja narządu (wątroba/nerki/serce) do leczenia
  • Choroba musi być:

możliwe do oceny lub mierzalne zgodnie z RECIST/iRECIST dostępne do biopsji przerzutowe lub nienadające się do leczenia zamierzonego

Kryteria wyłączenia:

  • Inne aktywne nowotwory
  • Przeciwwskazania do terapii systemowej
  • Mutacje ALK-dodatnie, ROS-1 lub EGFR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Predykcyjne profile genów
Ramy czasowe: do progresji lub śmierci, średnio 3 lata
Zgodność między określonymi profilami genów a wynikami leczenia
do progresji lub śmierci, średnio 3 lata
Mechanizmy oporności na chemioterapię i immunoterapię
Ramy czasowe: do progresji lub śmierci, średnio 3 lata
Różnice w profilach molekularnych przed i po leczeniu
do progresji lub śmierci, średnio 3 lata
ctDNA jako dynamiczny biomarker
Ramy czasowe: do progresji lub śmierci, średnio 3 lata
Kwantyfikacja ctDNA podczas leczenia powiązana z wynikiem leczenia
do progresji lub śmierci, średnio 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zealand University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank S Malene, MD, Region Zeland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 maja 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 listopada 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REG-006-2018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj