Perfis gênicos preditivos e medição dinâmica da resposta ao tratamento em câncer de pulmão metastático de células não pequenas
Os objetivos do estudo incluem:
- Explorando potenciais perfis moleculares preditivos para imunoterapia/quimioterapia
- Investigando o papel do DNA tumoral circulante como um biomarcador dinâmico durante a imunoterapia/quimioterapia
- Identificar possíveis mecanismos de resistência à imunoterapia/quimioterapia
Materiais e métodos:
Aproximadamente 150 pacientes diagnosticados com NSCLC metastático designados para imunoterapia ou quimioterapia serão candidatos para inclusão durante um período de 1 a 2 anos.
Um perfil molecular abrangente será feito a partir da biópsia diagnóstica. Antes de cada ciclo de tratamento, uma amostra de sangue será coletada para quantificar o ctDNA. No momento da doença progressiva durante/após o tratamento de primeira linha, os pacientes serão solicitados a participar de uma nova biópsia e um perfil molecular abrangente será realizado.
As amostras de tecido e sangue coletadas serão armazenadas em um biobanco. Os dados clínicos serão coletados para realizar um banco de dados abrangente.
Análise:
Perfis moleculares potencialmente preditivos para imunoterapia/quimioterapia serão encontrados por comparação do resultado do tratamento para pacientes com características moleculares específicas.
Através da quantificação do ctDNA durante o tratamento e após a progressão, o papel do ctDNA como um biomarcador dinâmico será reforçado.
Diferenças nos perfis moleculares pré e pós-tratamento podem revelar mecanismos de resistência ao tratamento. O perfil molecular na progressão pode ser valioso na orientação do tratamento de segunda linha.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zealand
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Naestved, Zealand, Dinamarca
- Department of Oncology
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Capaz de compreender e ler dinamarquês
- Status de desempenho da OMS 0-2
- Função de órgão aceitável (fígado/rim/coração) para tratamento
- A doença deve ser:
avaliável ou mensurável de acordo com RECIST/iRECIST acessível para biópsia metastático ou não adequado para tratamento curativo pretendido
Critério de exclusão:
- Outros cânceres ativos
- Contra-indicações para terapia sistêmica
- Mutações ALK-positivas, ROS-1 ou EGFR
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfis genéticos preditivos
Prazo: até progressão ou morte, uma média de 3 anos
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Concordância entre perfis de genes específicos e resultados de tratamento
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até progressão ou morte, uma média de 3 anos
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Mecanismos de resistência à quimioterapia e imunoterapia
Prazo: até progressão ou morte, uma média de 3 anos
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Diferenças nos perfis moleculares pré e pós-tratamento
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até progressão ou morte, uma média de 3 anos
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ctDNA como um biomarcador dinâmico
Prazo: até progressão ou morte, uma média de 3 anos
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Quantificação de ctDNA durante o tratamento ligada ao resultado do tratamento
|
até progressão ou morte, uma média de 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank S Malene, MD, Region Zeland
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REG-006-2018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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