Prædiktive genprofiler og dynamisk måling af behandlingsrespons ved metastatisk ikke-småcellet lungekræft
Studiets mål omfatter:
- Udforskning af potentielle prædiktive molekylære profiler til immunterapi/kemoterapi
- Undersøgelse af rollen af cirkulerende tumor-DNA som en dynamisk biomarkør under immunterapi/kemoterapi
- Identifikation af mulige resistensmekanismer over for immunterapi/kemoterapi
Materialer og metoder:
Ca. 150 patienter diagnosticeret med metastatisk NSCLC tildelt immunterapi eller kemoterapi vil være kandidater til inklusion i løbet af en 1-2 års periode.
Der vil blive lavet en omfattende molekylær profilering ud fra den diagnostiske biopsi. Før hver behandlingscyklus vil der blive taget en blodprøve for at kvantificere ctDNA. På tidspunktet for progressiv sygdom under/efter førstelinjebehandling vil patienter blive bedt om at deltage i en ny biopsi, og en omfattende molekylær profilering vil blive udført.
De indsamlede vævs- og blodprøver vil blive opbevaret i en biobank. Kliniske data vil blive indsamlet for at udføre en omfattende database.
Analyse:
Potentielt prædiktive molekylære profiler for immunterapi/kemoterapi vil blive fundet ved sammenligning af behandlingsresultater for patienter med specifikke molekylære karakteristika.
Gennem kvantificering af ctDNA under behandling og efter progression vil ctDNA's rolle som dynamisk biomarkør blive yderligere styrket.
Forskelle i molekylære profiler før og efter behandling kan afsløre resistensmekanismer over for behandling. Molekylær profilering af progression kan være værdifuld i andenlinjebehandlingsvejledning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zealand
-
Naestved, Zealand, Danmark
- Department of Oncology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Kan forstå og læse dansk
- WHO Performance status 0-2
- Acceptabel organfunktion (lever/nyre/hjerte) til behandling
- Sygdommen skal være:
evaluerbar eller målbar i henhold til RECIST/iRECIST tilgængelig for biopsi metastatisk eller ikke egnet til helbredende tilsigtet behandling
Ekskluderingskriterier:
- Andre aktive kræftformer
- Kontraindikationer for systemisk terapi
- ALK-positive, ROS-1 eller EGFR mutationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigende genprofiler
Tidsramme: indtil progression eller død, i gennemsnit 3 år
|
Overensstemmelse mellem specifikke genprofiler og behandlingsresultater
|
indtil progression eller død, i gennemsnit 3 år
|
|
Resistensmekanismer mod kemoterapi og immunterapi
Tidsramme: indtil progression eller død, i gennemsnit 3 år
|
Forskelle i molekylære profiler før og efter behandling
|
indtil progression eller død, i gennemsnit 3 år
|
|
ctDNA som en dynamisk biomarkør
Tidsramme: indtil progression eller død, i gennemsnit 3 år
|
Kvantificering af ctDNA under behandling knyttet til behandlingsresultat
|
indtil progression eller død, i gennemsnit 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frank S Malene, MD, Region Zeland
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REG-006-2018
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .