- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03513315
Povědomí o tepelné nouzi a ošetření (HEAT) (HEAT)
Povědomí o tepelné nouzi a léčba (HEAT): klastrový randomizovaný pokus k posouzení dopadu komplexního zásahu ke zmírnění humanitární krize kvůli extrémnímu horku v Karáčí v Pákistánu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie se skládá z komunitních a nemocničních složek. Komunitní studie je prospektivní dvouramenná klastrová randomizovaná kontrolovaná studie a bude realizována v 16 klastrech 1000 lidí umístěných v nejcentrálnější čtvrti (nazývané „mohalla“) Rady Unie. Minimální požadovaná velikost vzorku je 7120 v každé skupině, což vyžaduje 890 subjektů v každém ze 16 shluků. Výpočty jsou založeny na dosažení 80% síly pro detekci rozdílu mezi podíly ve skupině 20% od základní linie.
Pro nemocniční složku budou náhodně vybrány čtyři velké nemocnice, které budou přijímat operace a klinickou kapacitu budovanou na řízení mimořádných událostí způsobených teplem. Velikost vzorku nemocnic je omezena dostupností nemocnic a jejich nerovnoměrným rozmístěním, které nejsou napojeny na odborové rady v okrese.
Primárním výstupem ve studii zkoušejících je frekvence urgentních příjmů v nemocnici s úmrtností ze všech příčin jako sekundárním výsledkem.
Budou vyvinuty komunitní a nemocniční protokoly a školicí materiály, které budou sloužit jako intervence v této studii. Ty se zaměří na vzdělávání o rozpoznání příznaků onemocnění souvisejících s horkem a správné reakci a léčbě na základě místních zdrojů.
Sběr dat bude prováděn na výchozích hodnotách a po intervenci. V komunitě budou shromažďovány údaje o demografii a charakteristikách domácností. Kromě toho budou shromažďovány údaje o úmrtích v domácnostech. Změny ve znalostech, postojích a postupech budou měřeny pomocí průzkumu znalostí, postojů a postupů (KAP) před a po intervenci.
V nemocnici se sběr dat zaměří na příjem na pohotovost, návštěvy, mortalitu a tepelný index. Změny ve znalostech lékařů budou opatřeními s průzkumem KAP před a po intervenci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Karachi, Pákistán, 74800
- Aga Khan University
-
Karachi, Pákistán
- The Aman Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přicházející na pohotovost v Karáčí s podezřením na úpal/vyčerpání z horka a základní informace o jejich prezentaci a léčbě obdrží na ED pro květen-červenec.
- Komunitní domácnosti v "Korangi District"
- Lékaři/sestry pracující na oddělení urgentního příjmu ve studijních nemocnicích
Kritéria vyloučení:
- Když se rodina odmítla zúčastnit studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Klastry intervenčních komunit
Pro komunitní větev studie bude 16 shluků náhodně rozděleno do intervenčních a kontrolních skupin.
Ti v intervenční skupině obdrží implementaci komunitního Home Heat Bundle.
Tento balíček zahrnuje vzdělávání od komunitních zdravotnických pracovníků o příznacích a příznacích onemocnění souvisejících s horkem, jak onemocnění předcházet a kdy vyhledat léčbu.
Zásahová skupina navíc obdrží SMS zprávy s informacemi o vlnách veder.
Vzdělávání a zasílání krátkých textových zpráv (SMS) bude probíhat v březnu a dubnu prostřednictvím setkání v domácnostech a na veřejných prostranstvích.
Celkem bude 40 aktivit, každá potrvá přibližně dvě hodiny.
|
Tato komunitní intervence zahrnuje sadu vzdělávacích materiálů ke zvýšení povědomí o nemocech souvisejících s horkem a prevenci se záměrem snížit výskyt nemocí souvisejících s horkem a snížit úmrtnost spojenou s nemocemi souvisejícími s horkem.
Materiály použité při této intervenci budou zahrnovat plakáty, brožury, osobní školení a SMS zprávy.
|
|
Experimentální: Ovládání komunitních klastrů
Osm komunitních seskupení s 1000 obyvateli, z nichž každý bude poskytovat pravidelné komunitní zdravotnické služby bez cílených zásahů do identifikace a léčby nemocí souvisejících s horkem.
Těmto klastrům se bude pravidelně poskytovat komunitní zdravotní péče.
|
Komunita bude pravidelně navštěvovat komunitní zdravotníky, aniž by se zaměřovala na mobilizaci komunity a vzdělávání o nemocech souvisejících s horkem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Návštěvy pohotovostního oddělení
Časové okno: 3 měsíce
|
Celkový počet jedinců vyžadujících návštěvu pohotovostního oddělení během studijního období
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet úmrtí (z jakékoli příčiny)
Časové okno: 3 měsíce
|
Celkový počet úmrtí v komunitě během sledovaného období
|
3 měsíce
|
|
Přijetí do nemocnice
Časové okno: 3 měsíce
|
Celkový počet hospitalizací z jakékoli příčiny během období studie.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Junaid A Razzak, MD PhD, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Rány a zranění
- Neurobehaviorální projevy
- Atributy nemoci
- Bezvědomí
- Poruchy vědomí
- Mrtvice
- Mimořádné události
- Synkopa
- Poruchy tepelného stresu
- Úpal
- Úpal
- Tepelné vyčerpání
Další identifikační čísla studie
- IRB00089663
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .