Consapevolezza e trattamento di emergenza da calore (CALORE) (HEAT)
Heat Emergency Awareness and Treatment (HEAT): uno studio randomizzato a grappolo per valutare l'impatto di un intervento globale per mitigare la crisi umanitaria dovuta al caldo estremo a Karachi, in Pakistan
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è costituito da componenti basate sulla comunità e su base ospedaliera. Lo studio basato sulla comunità è uno studio prospettico randomizzato controllato a grappolo a due bracci e sarà implementato in 16 gruppi di 1000 persone situate nel quartiere più centrale (chiamato "mohalla") di un Consiglio dell'Unione. La dimensione minima del campione richiesta è 7120 in ciascun gruppo, che richiede 890 soggetti in ciascuno dei 16 cluster. I calcoli si basano sul raggiungimento dell'80% di potenza per rilevare una differenza tra le proporzioni del gruppo del 20% rispetto alla linea di base.
Per la componente ospedaliera, quattro grandi ospedali saranno randomizzati per ricevere le operazioni e lo sviluppo delle capacità cliniche sulla gestione delle emergenze termiche. La dimensione del campione ospedaliero è limitata dalla disponibilità di ospedali e dalla loro distribuzione non uniforme che non sono collegati ai consigli sindacali nel distretto.
L'esito primario nello studio dei ricercatori è la frequenza dei ricoveri di emergenza in ospedale con la mortalità per tutte le cause come esito secondario.
Saranno sviluppati protocolli e materiali di formazione basati sulla comunità e sull'ospedale e serviranno come intervento in questo studio. Questi si concentreranno sull'educazione al riconoscimento dei segni dei sintomi delle malattie legate al caldo e alla risposta e al trattamento adeguati basati sulle risorse locali.
La raccolta dei dati verrà effettuata al basale e dopo l'intervento. Nella comunità verranno raccolti i dati demografici e le caratteristiche delle famiglie. Inoltre, saranno raccolti dati sui decessi nelle famiglie. I cambiamenti nelle conoscenze, negli atteggiamenti e nelle pratiche saranno misurati utilizzando un'indagine sulla conoscenza, gli atteggiamenti e le pratiche (KAP) prima e dopo l'intervento.
In ospedale, la raccolta dei dati si concentrerà su ricoveri, visite, mortalità e indice di calore al pronto soccorso. I cambiamenti nelle conoscenze del medico saranno misurati con un sondaggio KAP prima e dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Karachi, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
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Karachi, Pakistan
- The Aman Foundation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti che si presentano ai dipartimenti di emergenza di Karachi con sospetto colpo di calore/esaurimento da calore e le informazioni di base sulla loro presentazione e trattamento saranno ottenuti in PS per maggio-luglio.
- Famiglie comunitarie nel "Distretto di Korangi"
- Medici/infermieri che lavorano nel pronto soccorso dei siti ospedalieri dello studio
Criteri di esclusione:
- Quando una famiglia ha rifiutato di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cluster comunitari di intervento
Per il braccio dello studio basato sulla comunità, 16 gruppi saranno randomizzati in gruppi di intervento e di controllo.
Quelli nel gruppo di intervento riceveranno l'implementazione del pacchetto Home Heat basato sulla comunità.
Questo pacchetto include l'educazione degli operatori sanitari della comunità sui segni e sui sintomi delle malattie legate al caldo, su come prevenire la malattia e quando cercare un trattamento.
Inoltre, il gruppo di intervento riceverà messaggi SMS con informazioni sulle ondate di caldo.
L'istruzione e la messaggistica SMS (Short Message Service) avverranno a marzo e aprile tramite incontri nelle famiglie e negli spazi pubblici.
Ci saranno un totale di 40 attività, ciascuna della durata di circa due ore.
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Questo intervento basato sulla comunità include una serie di materiali educativi per aumentare la consapevolezza sulle malattie e la prevenzione legate al caldo con l'intenzione di ridurre l'incidenza delle malattie legate al caldo e ridurre la mortalità associata alle malattie legate al caldo.
I materiali utilizzati in questo intervento includeranno poster, opuscoli, formazione di persona e messaggi SMS.
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Sperimentale: Controlla i cluster di comunità
Otto gruppi di comunità di 1000 abitanti ciascuno in cui saranno forniti servizi sanitari regolari basati sulla comunità senza interventi mirati sull'identificazione e la gestione delle malattie legate al caldo.
Questi gruppi riceveranno regolare assistenza sanitaria comunitaria.
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La comunità riceverà visite regolari da parte degli operatori sanitari della comunità senza concentrarsi sulla mobilitazione della comunità e sull'educazione sulle malattie legate al caldo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Visite al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero totale di persone che richiedono una visita a un pronto soccorso durante il periodo di studio
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero totale di decessi (dovuti a qualsiasi causa)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero totale di decessi nella comunità durante il periodo di studio
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3 mesi
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Ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero totale di ricoveri ospedalieri per qualsiasi causa durante il periodo di studio.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Junaid A Razzak, MD PhD, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Ferite e lesioni
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Attributi della malattia
- Incoscienza
- Disturbi della coscienza
- Ictus
- Emergenze
- Sincope
- Disturbi da stress da calore
- Colpo di calore
- Colpo di sole
- Esaurimento da calore
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00089663
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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