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Aufklärung und Behandlung von Hitzenotfällen (HEAT) (HEAT)

7. Januar 2019 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Heat Emergency Awareness and Treatment (HEAT): Eine Cluster-randomisierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer umfassenden Intervention zur Milderung der humanitären Krise aufgrund extremer Hitze in Karatschi, Pakistan

Die Ermittler schlagen eine Interventionsstudie mit einem umfassenden Schulungs- und Behandlungspaket vor, das darauf ausgelegt ist, die Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit hitzebedingten Erkrankungen in ressourcenarmen Umgebungen zu reduzieren. Es werden jeweils zwei Maßnahmenpakete für die Notaufnahme und für die Gemeinde/das Zuhause entwickelt. Diese Interventionen werden von einer internen Expertengruppe entwickelt und auf der Ebene der Heim- und Notaufnahme (ED) angepasst und implementiert. Sie umfassen evidenzbasierte Schulungsrichtlinien für ED-Gesundheitsdienstleister sowie Aufklärungsbotschaften für Haushalt und Gemeinde in Karatschi , Pakistan.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus einer gemeindebasierten und einer krankenhausbasierten Komponente. Die gemeinschaftsbasierte Studie ist eine prospektive, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Cluster-Studie und wird in 16 Clustern mit 1000 Personen durchgeführt, die sich in der zentralsten Nachbarschaft (genannt "Mohalla") eines Union Council befinden. Die erforderliche Mindeststichprobengröße beträgt 7120 in jeder Gruppe, was 890 Probanden in jedem der 16 Cluster erfordert. Die Berechnungen basieren auf dem Erreichen einer Trennschärfe von 80 %, um eine Differenz zwischen den Gruppenanteilen von 20 % von der Grundlinie zu erkennen.

Für die Krankenhauskomponente werden vier große Krankenhäuser nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um Operationen und den Aufbau klinischer Kapazitäten zur Behandlung von Hitzenotfällen zu erhalten. Die Stichprobengröße der Krankenhäuser ist durch die Verfügbarkeit von Krankenhäusern und deren ungleiche Verteilung begrenzt, die nicht mit Gewerkschaftsräten im Distrikt verbunden sind.

Der primäre Endpunkt in der Studie der Prüfärzte ist die Häufigkeit von Notaufnahmen im Krankenhaus mit der Gesamtmortalität als sekundärem Endpunkt.

Es werden gemeinschaftsbasierte und krankenhausbasierte Protokolle und Schulungsmaterialien entwickelt, die als Intervention in dieser Studie dienen werden. Diese werden sich auf die Aufklärung über das Erkennen der Anzeichen von Symptomen hitzebedingter Erkrankungen und die angemessene Reaktion und Behandlung auf der Grundlage lokaler Ressourcen konzentrieren.

Die Datenerhebung erfolgt zu Studienbeginn und nach der Intervention. In der Gemeinde werden Daten zu Demografie und Haushaltsmerkmalen erhoben. Zusätzlich werden Daten zu Todesfällen in Haushalten erhoben. Änderungen in Wissen, Einstellungen und Praktiken werden mithilfe einer Umfrage zu Wissen, Einstellungen und Praktiken (KAP) vor und nach der Intervention gemessen.

Im Krankenhaus konzentriert sich die Datenerhebung auf Aufnahmen in der Notaufnahme, Besuche, Sterblichkeit und Hitzeindex. Veränderungen im ärztlichen Wissen werden mit einer KAP-Befragung prä- und postinterventionell erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16973

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University
      • Karachi, Pakistan
        • The Aman Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich mit Verdacht auf Hitzschlag/Hitzeerschöpfung in den Notaufnahmen in Karatschi vorstellen, sowie grundlegende Informationen zu ihrer Vorstellung und Behandlung werden in der Notaufnahme für Mai-Juli eingeholt.
  • Gemeinschaftshaushalte im "Korangi District"
  • Ärzte/Pflegekräfte, die in der Notaufnahme der Prüfkliniken arbeiten

Ausschlusskriterien:

  • Als eine Familie sich weigerte, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cluster der Interventionsgemeinschaft
Für den gemeinschaftsbasierten Arm der Studie werden 16 Cluster in Interventions- und Kontrollgruppen randomisiert. Diejenigen in der Interventionsgruppe erhalten die Implementierung eines gemeinschaftsbasierten Home Heat Bundles. Dieses Paket umfasst Schulungen von kommunalen Gesundheitshelfern zu den Anzeichen und Symptomen hitzebedingter Erkrankungen, zur Vorbeugung der Erkrankung und zur Behandlung. Darüber hinaus erhält die Interventionsgruppe eine SMS mit Informationen zu Hitzewellen. Der Bildungs- und Short Message Service (SMS)-Versand erfolgt im März und April über Treffen in Haushalten und im öffentlichen Raum. Es wird insgesamt 40 Aktivitäten geben, die jeweils ungefähr zwei Stunden dauern.
Verhalten: Implementierung eines Community-basierten Home Heat Bundles
Diese gemeindebasierte Intervention umfasst eine Reihe von Aufklärungsmaterialien, um das Bewusstsein für hitzebedingte Krankheiten und Prävention zu schärfen, mit der Absicht, das Auftreten von hitzebedingten Krankheiten und die Sterblichkeit im Zusammenhang mit hitzebedingten Krankheiten zu verringern. Zu den Materialien, die bei dieser Intervention verwendet werden, gehören Poster, Broschüren, persönliche Schulungen und SMS-Nachrichten.
Experimental: Community-Cluster steuern
Acht kommunale Cluster mit jeweils 1000 Einwohnern, in denen regelmäßige gemeindebasierte Gesundheitsdienste ohne gezielte Interventionen zur Erkennung und Behandlung von hitzebedingten Krankheiten bereitgestellt werden. Diese Cluster erhalten eine regelmäßige Gesundheitsversorgung der Gemeinde.
Verhalten: Regelmäßige kommunale Gesundheitsversorgung
Die Gemeinde wird regelmäßig von Gesundheitshelfern besucht, ohne dass der Schwerpunkt auf der Mobilisierung der Gemeinde und der Aufklärung über hitzebedingte Krankheiten liegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 3 Monate
Gesamtzahl der Personen, die während des Studienzeitraums einen Besuch in einer Notaufnahme benötigten
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Todesfälle (aus beliebigen Gründen)
Zeitfenster: 3 Monate
Gesamtzahl der Todesfälle in der Gemeinde während des Studienzeitraums
3 Monate
Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 3 Monate
Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen aus beliebigen Gründen während des Studienzeitraums.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Aga Khan University
Aman Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Junaid A Razzak, MD PhD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00089663

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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