Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Świadomość i leczenie nagłych upałów (HEAT) (HEAT)

7 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Świadomość i leczenie nagłych upałów (HEAT): randomizowana próba klastrowa mająca na celu ocenę wpływu kompleksowej interwencji w celu złagodzenia kryzysu humanitarnego spowodowanego ekstremalnymi upałami w Karaczi w Pakistanie

Badacze proponują interwencyjną próbę kompleksowego pakietu edukacyjnego i terapeutycznego mającego na celu zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności związanej z chorobami związanymi z upałami w warunkach o niskich zasobach. Zostaną opracowane dwa zestawy interwencji dla oddziałów ratunkowych i dla społeczności/domu. Interwencje te zostaną opracowane przez wewnętrzną grupę ekspertów i zostaną dostosowane i wdrożone na poziomie domu i oddziału ratunkowego (SOR), będą obejmować oparte na dowodach wytyczne dotyczące szkolenia edukacyjnego dla pracowników służby zdrowia ED, a także komunikaty edukacyjne skierowane do domu i społeczności w Karaczi , Pakistan.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to składa się z elementów środowiskowych i szpitalnych. Badanie społecznościowe jest prospektywnym, dwuramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klastrowym i zostanie wdrożone w 16 grupach po 1000 osób zlokalizowanych w najbardziej centralnej dzielnicy (zwanej „mohalla”) Rady Unii. Minimalna wymagana wielkość próby to 7120 w każdej grupie, co wymaga 890 osób w każdym z 16 skupień. Obliczenia opierają się na osiągnięciu 80% mocy, aby wykryć różnicę między proporcjami grup wynoszącą 20% od linii bazowej.

W przypadku komponentu szpitalnego cztery główne szpitale zostaną losowo przydzielone do operacji i budowania potencjału klinicznego w zakresie zarządzania nagłymi sytuacjami związanymi z upałami. Wielkość próby szpitalnej jest ograniczona dostępnością szpitali i ich nierównomiernym rozmieszczeniem, które nie są powiązane z radami związkowymi w okręgu.

Pierwszorzędowym wynikiem badania badaczy jest częstość przyjęć do szpitala w nagłych wypadkach ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny jako wynikiem drugorzędnym.

Zostaną opracowane społecznościowe i szpitalne protokoły i materiały szkoleniowe, które posłużą jako interwencja w tym badaniu. Będą one koncentrować się na edukacji w zakresie rozpoznawania objawów objawów chorób związanych z upałem oraz właściwej reakcji i leczenia w oparciu o lokalne zasoby.

Gromadzenie danych zostanie przeprowadzone na poziomie podstawowym i po interwencji. W gminie zbierane będą dane demograficzne i cechy gospodarstw domowych. Dodatkowo zbierane będą dane o zgonach w gospodarstwach domowych. Zmiany w wiedzy, postawach i praktykach będą mierzone za pomocą ankiety wiedzy, postaw i praktyk (KAP) przed i po interwencji.

W szpitalu gromadzenie danych będzie koncentrować się na przyjęciach na oddział ratunkowy, wizytach, śmiertelności i wskaźniku rui. Zmiany w wiedzy lekarzy będą mierzone ankietą KAP przed i po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16973

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University
      • Karachi, Pakistan
        • The Aman Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszający się na oddziały ratunkowe w Karaczi z podejrzeniem udaru cieplnego/wyczerpania cieplnego oraz podstawowe informacje na temat ich zgłoszenia i leczenia zostaną uzyskane na SOR za maj-lipiec.
  • Społeczne gospodarstwa domowe w „Dystrykcie Korangi”
  • Lekarze/pielęgniarki pracujący na oddziale ratunkowym badanych szpitali

Kryteria wyłączenia:

  • Gdy rodzina odmówiła udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencyjne Klastry Społecznościowe
W przypadku społecznościowej części badania 16 klastrów zostanie losowo przydzielonych do grup interwencyjnych i kontrolnych. Osoby z grupy interwencyjnej otrzymają wdrożenie społecznościowego Pakietu Ciepła w Domu. Pakiet ten zawiera informacje od pracowników służby zdrowia społeczności na temat oznak i symptomów chorób związanych z upałem, sposobów zapobiegania chorobom oraz tego, kiedy szukać pomocy. Dodatkowo grupa interwencyjna otrzyma wiadomość SMS z informacją o upałach. Edukacja i wysyłanie SMS-ów będzie odbywać się w marcu i kwietniu poprzez spotkania w gospodarstwach domowych iw przestrzeni publicznej. W sumie odbędzie się 40 zajęć, z których każde potrwa około dwóch godzin.
Behawioralne: Wdrożenie Społecznego Pakietu Ciepła w Domu
Ta społeczna interwencja obejmuje zestaw materiałów edukacyjnych w celu zwiększenia świadomości na temat chorób związanych z upałem i profilaktyki w celu zmniejszenia częstości występowania chorób związanych z upałem i zmniejszenia śmiertelności związanej z chorobami związanymi z upałem. Materiały wykorzystane w tej interwencji będą obejmować plakaty, broszury, szkolenia osobiste i wiadomości SMS.
Eksperymentalny: Kontroluj klastry społeczności
Osiem klastrów społecznościowych liczących po 1000 mieszkańców, w których świadczone będą regularne usługi opieki zdrowotnej na poziomie społeczności bez skoncentrowanych interwencji w zakresie identyfikacji i leczenia chorób związanych z upałem. Klastry te będą otrzymywać regularne świadczenia opieki zdrowotnej w społeczności.
Behawioralne: Regularne świadczenie opieki zdrowotnej w społeczności
Społeczność będzie miała regularne wizyty pracowników służby zdrowia bez skupiania się na mobilizacji społeczności i edukacji na temat chorób związanych z upałami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizyty na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 3 miesiące
Łączna liczba osób wymagających wizyty w izbie przyjęć w okresie badania
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba zgonów (z dowolnej przyczyny)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Łączna liczba zgonów w gminie w badanym okresie
3 miesiące
Przyjęcia szpitalne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Całkowita liczba przyjęć do szpitala z dowolnej przyczyny w okresie badania.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Aga Khan University
Aman Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Junaid A Razzak, MD PhD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00089663

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj