Vliv piva na střevní mikrobiotu a biochemické výsledky: Dopad alkoholu.
23. května 2019 aktualizováno: Universidade do Porto
Naším cílem je posoudit účinky umírněné konzumace piva a nealkoholického piva na střevní mikroflóru a biochemické biomarkery u zdravých dospělých.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lisboa, Portugalsko
- Faculdade de Ciências Médicas da Universidade NOVA de Lisboa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži (18-65 let);
- Zdraví dobrovolníci bez chronických onemocnění s relevantním účinkem na gastrointestinální systém;
- Bez diagnózy jakéhokoli trávicího onemocnění včetně funkčních poruch střev, jako je IBS;
- Mírní konzumenti alkoholu;
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Prokázané kardiovaskulární onemocnění (ischemická choroba srdeční - angina pectoris nebo nedávný nebo starý infarkt myokardu nebo předchozí nebo mozková cévní příhoda, onemocnění periferních cév);
- s cukrovkou nebo jinými relevantními metabolickými onemocněními;
- S jakýmikoli známými infekčními chorobami, jmenovitě infekcemi HIV, virem hepatitidy B nebo C;
- Příjem antibiotik v posledních 4 týdnech a laxativ v posledních 2 týdnech;
- Subjekty s anamnézou zneužívání drog, alkoholu nebo jiných látek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pivo s 5,20 % alkoholu
330 ml piva (5,20 % alkoholu)/den
|
330 ml piva (5,20 % alkoholu)/den po dobu 4 týdnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nealkoholické pivo s 0,45 % alkoholu
330 ml nealkoholického piva (0,45 % alkoholu)/den
|
330 ml nealkoholického piva (0,45 % alkoholu)/den po dobu 4 týdnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nealkoholické pivo s 0,00 % alkoholu
330 ml nealkoholického piva (0,00 % alkoholu)/den
|
330 ml nealkoholického piva (0,00 % alkoholu)/den po dobu 4 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny střevní mikroflóry oproti výchozímu stavu
Časové okno: při návštěvě 1 (po 1týdenním zaváděcím období) a při návštěvě 2 (po 4týdenním období příjmu)
|
při návštěvě 1 (po 1týdenním zaváděcím období) a při návštěvě 2 (po 4týdenním období příjmu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny celkového cholesterolu v séru nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: při návštěvě 1 (po 1týdenním zaváděcím období) a při návštěvě 2 (po 4týdenním období příjmu)
|
při návštěvě 1 (po 1týdenním zaváděcím období) a při návštěvě 2 (po 4týdenním období příjmu)
|
|
|
Změny sérových triglyceridů nalačno od výchozích hodnot
Časové okno: při návštěvě 1 (po 1týdenním zaváděcím období) a při návštěvě 2 (po 4týdenním období příjmu)
|
při návštěvě 1 (po 1týdenním zaváděcím období) a při návštěvě 2 (po 4týdenním období příjmu)
|
|
|
Změny cHDL v séru nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: při návštěvě 1 (po 1týdenním zaváděcím období) a při návštěvě 2 (po 4týdenním období příjmu)
|
při návštěvě 1 (po 1týdenním zaváděcím období) a při návštěvě 2 (po 4týdenním období příjmu)
|
|
|
Změny cLDL v séru nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: při návštěvě 1 (po 1týdenním zaváděcím období) a při návštěvě 2 (po 4týdenním období příjmu)
|
při návštěvě 1 (po 1týdenním zaváděcím období) a při návštěvě 2 (po 4týdenním období příjmu)
|
|
|
Změny v Homeostasis Model Assessment-Insulin Resistance (HOMA-IR) od výchozí hodnoty
Časové okno: při návštěvě 1 (po 1týdenním zaváděcím období) a při návštěvě 2 (po 4týdenním období příjmu)
|
při návštěvě 1 (po 1týdenním zaváděcím období) a při návštěvě 2 (po 4týdenním období příjmu)
|
|
|
Změny indexu tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: při návštěvě 1 (po 1týdenním zaváděcím období) a při návštěvě 2 (po 4týdenním období příjmu)
|
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2.
|
při návštěvě 1 (po 1týdenním zaváděcím období) a při návštěvě 2 (po 4týdenním období příjmu)
|
|
Změny v celkové hmotě tělesného tuku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: při návštěvě 1 (po 1týdenním zaváděcím období) a při návštěvě 2 (po 4týdenním období příjmu)
|
při návštěvě 1 (po 1týdenním zaváděcím období) a při návštěvě 2 (po 4týdenním období příjmu)
|
|
|
Změny sérových hladin LPS nalačno od výchozích hodnot
Časové okno: při návštěvě 1 (po 1týdenním zaváděcím období) a při návštěvě 2 (po 4týdenním období příjmu)
|
při návštěvě 1 (po 1týdenním zaváděcím období) a při návštěvě 2 (po 4týdenním období příjmu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
26. března 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. října 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
1. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MICROAL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .