Inverkan av öl på tarmmikrobiota och biokemiska resultat: alkoholpåverkan.
23 maj 2019 uppdaterad av: Universidade do Porto
Vårt mål är att bedöma effekterna av måttlig konsumtion av öl och alkoholfritt öl på tarmmikrobiota och biokemiska biomarkörer hos friska vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Faculdade de Ciências Médicas da Universidade NOVA de Lisboa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna män (18-65 år);
- Friska frivilliga fria från kroniska sjukdomar med relevant effekt på mag-tarmsystemet;
- Utan diagnos av någon matsmältningssjukdom inklusive funktionella tarmsjukdomar såsom IBS;
- Måttliga alkoholkonsumenter;
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Dokumenterad hjärt-kärlsjukdom (ischemisk hjärtsjukdom - angina eller nyligen eller gammal hjärtinfarkt eller tidigare eller cerebral kärlolycka, perifer kärlsjukdom);
- Med diabetes eller andra relevanta metabola sjukdomar;
- Med alla kända infektionssjukdomar, nämligen infektioner med HIV, Hepatit B eller C-virus;
- Intag av antibiotika under de senaste 4 veckorna och laxermedel under de senaste 2 veckorna;
- Försökspersoner med tidigare missbruk av droger, alkohol eller andra substanser.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Öl med 5,20 % alkohol
330 ml öl (5,20 % alkohol)/dag
|
330 ml öl (5,20 % alkohol)/dag under 4 veckor
|
|
EXPERIMENTELL: Alkoholfritt öl med 0,45 % alkohol
330 ml alkoholfritt öl (0,45 % alkohol)/dag
|
330 ml alkoholfritt öl (0,45 % alkohol)/dag under 4 veckor
|
|
EXPERIMENTELL: Alkoholfritt öl med 0,00 % alkohol
330 ml alkoholfritt öl (0,00 % alkohol)/dag
|
330 ml alkoholfritt öl (0,00 % alkohol)/dag under 4 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i tarmens mikrobiota från baslinjen
Tidsram: vid besök 1 (efter 1 veckas inkörningsperiod) och vid besök 2 (efter 4 veckors intagsperiod)
|
vid besök 1 (efter 1 veckas inkörningsperiod) och vid besök 2 (efter 4 veckors intagsperiod)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i totalkolesterol i faste serum från baslinjen
Tidsram: vid besök 1 (efter 1 veckas inkörningsperiod) och vid besök 2 (efter 4 veckors intagsperiod)
|
vid besök 1 (efter 1 veckas inkörningsperiod) och vid besök 2 (efter 4 veckors intagsperiod)
|
|
|
Förändringar i fastande serumtriglycerider från baslinjen
Tidsram: vid besök 1 (efter 1 veckas inkörningsperiod) och vid besök 2 (efter 4 veckors intagsperiod)
|
vid besök 1 (efter 1 veckas inkörningsperiod) och vid besök 2 (efter 4 veckors intagsperiod)
|
|
|
Förändringar i fastande serum cHDL från baslinjen
Tidsram: vid besök 1 (efter 1 veckas inkörningsperiod) och vid besök 2 (efter 4 veckors intagsperiod)
|
vid besök 1 (efter 1 veckas inkörningsperiod) och vid besök 2 (efter 4 veckors intagsperiod)
|
|
|
Förändringar i fastande serum cLDL från baslinjen
Tidsram: vid besök 1 (efter 1 veckas inkörningsperiod) och vid besök 2 (efter 4 veckors intagsperiod)
|
vid besök 1 (efter 1 veckas inkörningsperiod) och vid besök 2 (efter 4 veckors intagsperiod)
|
|
|
Förändringar i Homeostas Model Assessment-Insulin Resistance (HOMA-IR) från baslinjen
Tidsram: vid besök 1 (efter 1 veckas inkörningsperiod) och vid besök 2 (efter 4 veckors intagsperiod)
|
vid besök 1 (efter 1 veckas inkörningsperiod) och vid besök 2 (efter 4 veckors intagsperiod)
|
|
|
Förändringar i body mass index från baslinjen
Tidsram: vid besök 1 (efter 1 veckas inkörningsperiod) och vid besök 2 (efter 4 veckors intagsperiod)
|
Vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2.
|
vid besök 1 (efter 1 veckas inkörningsperiod) och vid besök 2 (efter 4 veckors intagsperiod)
|
|
Förändringar i total kroppsfettmassa från baslinjen
Tidsram: vid besök 1 (efter 1 veckas inkörningsperiod) och vid besök 2 (efter 4 veckors intagsperiod)
|
vid besök 1 (efter 1 veckas inkörningsperiod) och vid besök 2 (efter 4 veckors intagsperiod)
|
|
|
Förändringar i fastande serum-LPS-nivåer från baslinjen
Tidsram: vid besök 1 (efter 1 veckas inkörningsperiod) och vid besök 2 (efter 4 veckors intagsperiod)
|
vid besök 1 (efter 1 veckas inkörningsperiod) och vid besök 2 (efter 4 veckors intagsperiod)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
26 mars 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 oktober 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
15 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2018
Första postat (FAKTISK)
1 maj 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MICROAL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska volontärer
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike