Øls indflydelse på tarmmikrobiota og biokemiske resultater: Alkoholpåvirkning.
23. maj 2019 opdateret af: Universidade do Porto
Vores mål er at vurdere virkningerne af moderat forbrug af øl og ikke-alkoholholdigt øl på tarmmikrobiota og biokemiske biomarkører hos raske voksne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Faculdade de Ciências Médicas da Universidade NOVA de Lisboa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mænd (18-65 år);
- Sunde frivillige fri for kroniske sygdomme med relevant effekt på mave-tarmsystemet;
- Uden en diagnose af nogen fordøjelsessygdom, herunder funktionelle tarmsygdomme såsom IBS;
- Moderate alkoholforbrugere;
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Dokumenteret kardiovaskulær sygdom (iskæmisk hjertesygdom - angina eller nyligt eller gammelt myokardieinfarkt eller tidligere eller cerebral vaskulær ulykke, perifer karsygdom);
- Med diabetes eller andre relevante stofskiftesygdomme;
- Med alle kendte infektionssygdomme, nemlig infektioner med HIV, Hepatitis B eller C-virus;
- Indtagelse af antibiotika i de sidste 4 uger og afføringsmidler i de sidste 2 uger;
- Forsøgspersoner med historie med stoffer, alkohol eller andre stoffer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Øl med 5,20 % alkohol
330 ml øl (5,20 % alkohol)/dag
|
330 ml øl (5,20 % alkohol)/dag i 4 uger
|
|
EKSPERIMENTEL: Alkoholfri øl med 0,45 % alkohol
330 ml alkoholfri øl (0,45 % alkohol)/dag
|
330 ml alkoholfri øl (0,45 % alkohol)/dag i 4 uger
|
|
EKSPERIMENTEL: Alkoholfri øl med 0,00 % alkohol
330 ml alkoholfri øl (0,00 % alkohol)/dag
|
330 ml alkoholfri øl (0,00 % alkohol)/dag i 4 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i tarmmikrobiota fra baseline
Tidsramme: ved besøg 1 (efter 1-ugers indkøringsperiode) og ved besøg 2 (efter 4-ugers indtagelsesperiode)
|
ved besøg 1 (efter 1-ugers indkøringsperiode) og ved besøg 2 (efter 4-ugers indtagelsesperiode)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i fastende serum totalkolesterol fra baseline
Tidsramme: ved besøg 1 (efter 1-ugers indkøringsperiode) og ved besøg 2 (efter 4-ugers indtagelsesperiode)
|
ved besøg 1 (efter 1-ugers indkøringsperiode) og ved besøg 2 (efter 4-ugers indtagelsesperiode)
|
|
|
Ændringer i fastende serumtriglycerider fra baseline
Tidsramme: ved besøg 1 (efter 1-ugers indkøringsperiode) og ved besøg 2 (efter 4-ugers indtagelsesperiode)
|
ved besøg 1 (efter 1-ugers indkøringsperiode) og ved besøg 2 (efter 4-ugers indtagelsesperiode)
|
|
|
Ændringer i fastende serum cHDL fra baseline
Tidsramme: ved besøg 1 (efter 1-ugers indkøringsperiode) og ved besøg 2 (efter 4-ugers indtagelsesperiode)
|
ved besøg 1 (efter 1-ugers indkøringsperiode) og ved besøg 2 (efter 4-ugers indtagelsesperiode)
|
|
|
Ændringer i fastende serum cLDL fra baseline
Tidsramme: ved besøg 1 (efter 1-ugers indkøringsperiode) og ved besøg 2 (efter 4-ugers indtagelsesperiode)
|
ved besøg 1 (efter 1-ugers indkøringsperiode) og ved besøg 2 (efter 4-ugers indtagelsesperiode)
|
|
|
Ændringer i Homeostase Model Assessment-Insulin Resistance (HOMA-IR) fra baseline
Tidsramme: ved besøg 1 (efter 1-ugers indkøringsperiode) og ved besøg 2 (efter 4-ugers indtagelsesperiode)
|
ved besøg 1 (efter 1-ugers indkøringsperiode) og ved besøg 2 (efter 4-ugers indtagelsesperiode)
|
|
|
Ændringer i body mass index fra baseline
Tidsramme: ved besøg 1 (efter 1-ugers indkøringsperiode) og ved besøg 2 (efter 4-ugers indtagelsesperiode)
|
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
|
ved besøg 1 (efter 1-ugers indkøringsperiode) og ved besøg 2 (efter 4-ugers indtagelsesperiode)
|
|
Ændringer i den samlede kropsfedtmasse fra baseline
Tidsramme: ved besøg 1 (efter 1-ugers indkøringsperiode) og ved besøg 2 (efter 4-ugers indtagelsesperiode)
|
ved besøg 1 (efter 1-ugers indkøringsperiode) og ved besøg 2 (efter 4-ugers indtagelsesperiode)
|
|
|
Ændringer i fastende serum LPS-niveauer fra baseline
Tidsramme: ved besøg 1 (efter 1-ugers indkøringsperiode) og ved besøg 2 (efter 4-ugers indtagelsesperiode)
|
ved besøg 1 (efter 1-ugers indkøringsperiode) og ved besøg 2 (efter 4-ugers indtagelsesperiode)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. marts 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. oktober 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. april 2018
Først opslået (FAKTISKE)
1. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
28. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MICROAL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .