Einfluss von Bier auf Darmmikrobiota und biochemische Ergebnisse: Auswirkungen von Alkohol.
23. Mai 2019 aktualisiert von: Universidade do Porto
Unser Ziel ist es, die Auswirkungen eines moderaten Konsums von Bier und alkoholfreiem Bier auf die Darmmikrobiota und biochemische Biomarker bei gesunden Erwachsenen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Lisboa, Portugal
- Faculdade de Ciências Médicas da Universidade NOVA de Lisboa
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Männer (18-65 Jahre);
- Gesunde Probanden frei von chronischen Krankheiten mit relevanten Auswirkungen auf das Magen-Darm-System;
- Ohne eine Diagnose einer Verdauungserkrankung, einschließlich funktioneller Darmerkrankungen wie IBS;
- Moderate Alkoholkonsumenten;
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Dokumentierte Herz-Kreislauf-Erkrankung (ischämische Herzkrankheit – Angina pectoris oder frischer oder alter Myokardinfarkt oder früherer oder zerebraler vaskulärer Unfall, periphere Gefäßerkrankung);
- Bei Diabetes oder anderen relevanten Stoffwechselerkrankungen;
- Bei allen bekannten Infektionskrankheiten, nämlich Infektionen mit dem HIV-, Hepatitis-B- oder -C-Virus;
- Einnahme von Antibiotika in den letzten 4 Wochen und Abführmitteln in den letzten 2 Wochen;
- Personen mit Drogen-, Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Bier mit 5,20 % Alkohol
330 ml Bier (5,20 % Alkohol)/Tag
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330 ml Bier (5,20 % Alkohol)/Tag über 4 Wochen
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EXPERIMENTAL: Alkoholfreies Bier mit 0,45 % Alkohol
330 ml alkoholfreies Bier (0,45 % Alkohol)/Tag
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330 ml alkoholfreies Bier (0,45 % Alkohol)/Tag während 4 Wochen
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EXPERIMENTAL: Alkoholfreies Bier mit 0,00 % Alkohol
330 ml alkoholfreies Bier (0,00 % Alkohol)/Tag
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330 ml alkoholfreies Bier (0,00 % Alkohol)/Tag über 4 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderungen der Darmmikrobiota gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bei Visite 1 (nach 1-wöchiger Einlaufzeit) und bei Visite 2 (nach 4-wöchiger Einnahmeperiode)
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bei Visite 1 (nach 1-wöchiger Einlaufzeit) und bei Visite 2 (nach 4-wöchiger Einnahmeperiode)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen des Nüchtern-Gesamtcholesterinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bei Visite 1 (nach 1-wöchiger Einlaufzeit) und bei Visite 2 (nach 4-wöchiger Einnahmeperiode)
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bei Visite 1 (nach 1-wöchiger Einlaufzeit) und bei Visite 2 (nach 4-wöchiger Einnahmeperiode)
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Veränderungen der Triglyceride im Nüchternserum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bei Visite 1 (nach 1-wöchiger Einlaufzeit) und bei Visite 2 (nach 4-wöchiger Einnahmeperiode)
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bei Visite 1 (nach 1-wöchiger Einlaufzeit) und bei Visite 2 (nach 4-wöchiger Einnahmeperiode)
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Veränderungen des Nüchtern-Serum-cHDL gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bei Visite 1 (nach 1-wöchiger Einlaufzeit) und bei Visite 2 (nach 4-wöchiger Einnahmeperiode)
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bei Visite 1 (nach 1-wöchiger Einlaufzeit) und bei Visite 2 (nach 4-wöchiger Einnahmeperiode)
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Änderungen des Nüchtern-Serum-cLDL gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bei Visite 1 (nach 1-wöchiger Einlaufzeit) und bei Visite 2 (nach 4-wöchiger Einnahmeperiode)
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bei Visite 1 (nach 1-wöchiger Einlaufzeit) und bei Visite 2 (nach 4-wöchiger Einnahmeperiode)
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Änderungen der Homöostase-Modellbewertung – Insulinresistenz (HOMA-IR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bei Visite 1 (nach 1-wöchiger Einlaufzeit) und bei Visite 2 (nach 4-wöchiger Einnahmeperiode)
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bei Visite 1 (nach 1-wöchiger Einlaufzeit) und bei Visite 2 (nach 4-wöchiger Einnahmeperiode)
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Änderungen des Body-Mass-Index gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bei Visite 1 (nach 1-wöchiger Einlaufzeit) und bei Visite 2 (nach 4-wöchiger Einnahmeperiode)
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Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden.
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bei Visite 1 (nach 1-wöchiger Einlaufzeit) und bei Visite 2 (nach 4-wöchiger Einnahmeperiode)
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Änderungen der Gesamtkörperfettmasse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bei Visite 1 (nach 1-wöchiger Einlaufzeit) und bei Visite 2 (nach 4-wöchiger Einnahmeperiode)
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bei Visite 1 (nach 1-wöchiger Einlaufzeit) und bei Visite 2 (nach 4-wöchiger Einnahmeperiode)
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Änderungen der Nüchtern-Serum-LPS-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bei Visite 1 (nach 1-wöchiger Einlaufzeit) und bei Visite 2 (nach 4-wöchiger Einnahmeperiode)
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bei Visite 1 (nach 1-wöchiger Einlaufzeit) und bei Visite 2 (nach 4-wöchiger Einnahmeperiode)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
26. März 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. Oktober 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
15. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
28. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MICROAL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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