腸内微生物叢および生化学的結果に対するビールの影響：アルコールの影響。
2019年5月23日 更新者：Universidade do Porto
私たちの目的は、健康な成人の腸内微生物叢と生化学的バイオマーカーに対するビールとノンアルコールビールの適度な消費の影響を評価することです.
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lisboa、ポルトガル
- Faculdade de Ciências Médicas da Universidade NOVA de Lisboa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 成人男性 (18 ～ 65 歳);
- 胃腸系に関連する影響を伴う慢性疾患のない健康なボランティア;
- IBSなどの機能性腸障害を含む消化器疾患の診断なし;
- 中等度のアルコール消費者;
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
除外基準:
- -文書化された心血管疾患（虚血性心疾患 - 狭心症または最近または古い心筋梗塞または以前または脳の血管事故、末梢血管疾患）;
- 糖尿病またはその他の関連する代謝性疾患;
- 既知の感染症、すなわちHIV、B型またはC型肝炎ウイルスによる感染;
- 過去4週間の抗生物質および過去2週間の下剤の摂取;
- -薬物、アルコール、またはその他の薬物乱用の履歴がある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルコール度数5.20％のビール
ビール 330 ml (アルコール度数 5.20 %)/日
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ビール330ml（アルコール5.20%）/日、4週間
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実験的：アルコール度数0.45％のノンアルコールビール
330mlのノンアルコールビール（アルコール0.45%）/日
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330 ml ノンアルコール ビール (0.45 % アルコール)/日 4 週間
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実験的：アルコール0.00％のノンアルコールビール
ノンアルコールビール（アルコール0.00%）330ml/日
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330 ml ノンアルコール ビール (0.00 % アルコール)/日 4 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの腸内細菌叢の変化
時間枠：訪問1時（1週間の慣らし期間後）および訪問2時（4週間の摂取期間後）
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訪問1時（1週間の慣らし期間後）および訪問2時（4週間の摂取期間後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの空腹時血清総コレステロールの変化
時間枠：訪問1時（1週間の慣らし期間後）および訪問2時（4週間の摂取期間後）
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訪問1時（1週間の慣らし期間後）および訪問2時（4週間の摂取期間後）
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ベースラインからの空腹時血清トリグリセリドの変化
時間枠：訪問1時（1週間の慣らし期間後）および訪問2時（4週間の摂取期間後）
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訪問1時（1週間の慣らし期間後）および訪問2時（4週間の摂取期間後）
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ベースラインからの空腹時血清 cHDL の変化
時間枠：訪問1時（1週間の慣らし期間後）および訪問2時（4週間の摂取期間後）
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訪問1時（1週間の慣らし期間後）および訪問2時（4週間の摂取期間後）
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ベースラインからの空腹時血清 cLDL の変化
時間枠：訪問1時（1週間の慣らし期間後）および訪問2時（4週間の摂取期間後）
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訪問1時（1週間の慣らし期間後）および訪問2時（4週間の摂取期間後）
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ベースラインからの恒常性モデル評価 - インスリン抵抗性 (HOMA-IR) の変化
時間枠：訪問1時（1週間の慣らし期間後）および訪問2時（4週間の摂取期間後）
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訪問1時（1週間の慣らし期間後）および訪問2時（4週間の摂取期間後）
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ベースラインからのボディマス指数の変化
時間枠：訪問1時（1週間の慣らし期間後）および訪問2時（4週間の摂取期間後）
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体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します。
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訪問1時（1週間の慣らし期間後）および訪問2時（4週間の摂取期間後）
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ベースラインからの総体脂肪量の変化
時間枠：訪問1時（1週間の慣らし期間後）および訪問2時（4週間の摂取期間後）
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訪問1時（1週間の慣らし期間後）および訪問2時（4週間の摂取期間後）
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ベースラインからの空腹時血清LPSレベルの変化
時間枠：訪問1時（1週間の慣らし期間後）および訪問2時（4週間の摂取期間後）
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訪問1時（1週間の慣らし期間後）および訪問2時（4週間の摂取期間後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月26日
一次修了 (実際)
2018年10月15日
研究の完了 (実際)
2019年5月15日
試験登録日
最初に提出
2018年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月30日
最初の投稿 (実際)
2018年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月23日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。