Influencia de la cerveza en la microbiota intestinal y los resultados bioquímicos: impacto del alcohol.
23 de mayo de 2019 actualizado por: Universidade do Porto
Nuestro objetivo es evaluar los efectos del consumo moderado de cerveza y cerveza sin alcohol sobre la microbiota intestinal y los biomarcadores bioquímicos en adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Faculdade de Ciências Médicas da Universidade NOVA de Lisboa
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres adultos (18-65 años);
- Voluntarios sanos libres de enfermedades crónicas con efecto relevante en el sistema gastrointestinal;
- Sin un diagnóstico de ninguna enfermedad digestiva, incluidos los trastornos intestinales funcionales como el SII;
- Consumidores moderados de alcohol;
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular documentada (cardiopatía isquémica - angina o infarto de miocardio reciente o antiguo o accidente vascular cerebral previo, enfermedad vascular periférica);
- Con diabetes u otras enfermedades metabólicas relevantes;
- Con cualquier enfermedad infecciosa conocida, a saber, infecciones por el VIH, el virus de la hepatitis B o C;
- Ingesta de antibióticos en las últimas 4 semanas y laxantes en las últimas 2 semanas;
- Sujetos con antecedentes de abuso de drogas, alcohol u otras sustancias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Cerveza con 5,20 % de alcohol
330 ml de cerveza (5,20 % de alcohol)/día
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330 ml de cerveza (5,20 % de alcohol)/día durante 4 semanas
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EXPERIMENTAL: Cerveza sin alcohol con 0,45 % de alcohol
330 ml de cerveza sin alcohol (0,45 % de alcohol)/día
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330 ml de cerveza sin alcohol (0,45 % de alcohol)/día durante 4 semanas
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EXPERIMENTAL: Cerveza sin alcohol con 0,00 % de alcohol
330 ml cerveza sin alcohol (0,00 % alcohol)/día
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330 ml de cerveza sin alcohol (0,00 % de alcohol)/día durante 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en la microbiota intestinal desde el inicio
Periodo de tiempo: en la visita 1 (después del período de preinclusión de 1 semana) y en la visita 2 (después del período de admisión de 4 semanas)
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en la visita 1 (después del período de preinclusión de 1 semana) y en la visita 2 (después del período de admisión de 4 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el colesterol total sérico en ayunas desde el inicio
Periodo de tiempo: en la visita 1 (después del período de preinclusión de 1 semana) y en la visita 2 (después del período de admisión de 4 semanas)
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en la visita 1 (después del período de preinclusión de 1 semana) y en la visita 2 (después del período de admisión de 4 semanas)
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Cambios en los triglicéridos séricos en ayunas desde el inicio
Periodo de tiempo: en la visita 1 (después del período de preinclusión de 1 semana) y en la visita 2 (después del período de admisión de 4 semanas)
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en la visita 1 (después del período de preinclusión de 1 semana) y en la visita 2 (después del período de admisión de 4 semanas)
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Cambios en el cHDL sérico en ayunas desde el inicio
Periodo de tiempo: en la visita 1 (después del período de preinclusión de 1 semana) y en la visita 2 (después del período de admisión de 4 semanas)
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en la visita 1 (después del período de preinclusión de 1 semana) y en la visita 2 (después del período de admisión de 4 semanas)
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Cambios en el cLDL sérico en ayunas desde el inicio
Periodo de tiempo: en la visita 1 (después del período de preinclusión de 1 semana) y en la visita 2 (después del período de admisión de 4 semanas)
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en la visita 1 (después del período de preinclusión de 1 semana) y en la visita 2 (después del período de admisión de 4 semanas)
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Cambios en la evaluación del modelo de homeostasis: resistencia a la insulina (HOMA-IR) desde el inicio
Periodo de tiempo: en la visita 1 (después del período de preinclusión de 1 semana) y en la visita 2 (después del período de admisión de 4 semanas)
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en la visita 1 (después del período de preinclusión de 1 semana) y en la visita 2 (después del período de admisión de 4 semanas)
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Cambios en el índice de masa corporal desde el inicio
Periodo de tiempo: en la visita 1 (después del período de preinclusión de 1 semana) y en la visita 2 (después del período de admisión de 4 semanas)
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El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
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en la visita 1 (después del período de preinclusión de 1 semana) y en la visita 2 (después del período de admisión de 4 semanas)
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Cambios en la masa grasa corporal total desde el inicio
Periodo de tiempo: en la visita 1 (después del período de preinclusión de 1 semana) y en la visita 2 (después del período de admisión de 4 semanas)
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en la visita 1 (después del período de preinclusión de 1 semana) y en la visita 2 (después del período de admisión de 4 semanas)
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Cambios en los niveles de LPS en suero en ayunas desde el inicio
Periodo de tiempo: en la visita 1 (después del período de preinclusión de 1 semana) y en la visita 2 (después del período de admisión de 4 semanas)
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en la visita 1 (después del período de preinclusión de 1 semana) y en la visita 2 (después del período de admisión de 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
26 de marzo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de octubre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MICROAL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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