Wpływ piwa na mikroflorę jelitową i wyniki biochemiczne: wpływ alkoholu.
23 maja 2019 zaktualizowane przez: Universidade do Porto
Naszym celem jest ocena wpływu umiarkowanego spożycia piwa i piwa bezalkoholowego na mikroflorę jelitową i biomarkery biochemiczne u zdrowych osób dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lisboa, Portugalia
- Faculdade de Ciências Médicas da Universidade NOVA de Lisboa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni (18-65 lat);
- Zdrowi ochotnicy wolni od chorób przewlekłych mających istotny wpływ na układ pokarmowy;
- Bez rozpoznania jakiejkolwiek choroby przewodu pokarmowego, w tym czynnościowych zaburzeń jelit, takich jak IBS;
- Umiarkowani konsumenci alkoholu;
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Udokumentowana choroba sercowo-naczyniowa (choroba niedokrwienna serca – dławica piersiowa lub niedawno przebyty lub przebyty zawał mięśnia sercowego lub przebyty lub przebyty udar naczyniowy mózgu, choroba naczyń obwodowych);
- Z cukrzycą lub innymi istotnymi chorobami metabolicznymi;
- Z jakimikolwiek znanymi chorobami zakaźnymi, a mianowicie zakażeniami wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B lub C;
- Przyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 4 tygodni i środków przeczyszczających w ciągu ostatnich 2 tygodni;
- Osoby z historią nadużywania narkotyków, alkoholu lub innych substancji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Piwo o zawartości alkoholu 5,20%.
330 ml piwa (5,20% alkoholu)/dzień
|
330 ml piwa (5,20% alkoholu) dziennie przez 4 tygodnie
|
|
EKSPERYMENTALNY: Piwo bezalkoholowe o zawartości alkoholu 0,45%.
330 ml piwa bezalkoholowego (0,45% alkoholu)/dzień
|
330 ml piwa bezalkoholowego (0,45% alkoholu) dziennie przez 4 tygodnie
|
|
EKSPERYMENTALNY: Piwo bezalkoholowe o zawartości alkoholu 0,00%.
330 ml piwa bezalkoholowego (0,00% alkoholu)/dzień
|
330 ml piwa bezalkoholowego (0,00% alkoholu) dziennie przez 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany mikroflory jelitowej od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: na wizycie 1 (po 1-tygodniowym okresie docierania) i na wizycie 2 (po 4-tygodniowym okresie przyjmowania)
|
na wizycie 1 (po 1-tygodniowym okresie docierania) i na wizycie 2 (po 4-tygodniowym okresie przyjmowania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany całkowitego cholesterolu w surowicy na czczo od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: na wizycie 1 (po 1-tygodniowym okresie docierania) i na wizycie 2 (po 4-tygodniowym okresie przyjmowania)
|
na wizycie 1 (po 1-tygodniowym okresie docierania) i na wizycie 2 (po 4-tygodniowym okresie przyjmowania)
|
|
|
Zmiany stężenia triglicerydów w surowicy na czczo w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: na wizycie 1 (po 1-tygodniowym okresie docierania) i na wizycie 2 (po 4-tygodniowym okresie przyjmowania)
|
na wizycie 1 (po 1-tygodniowym okresie docierania) i na wizycie 2 (po 4-tygodniowym okresie przyjmowania)
|
|
|
Zmiany stężenia cHDL w surowicy na czczo w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: na wizycie 1 (po 1-tygodniowym okresie docierania) i na wizycie 2 (po 4-tygodniowym okresie przyjmowania)
|
na wizycie 1 (po 1-tygodniowym okresie docierania) i na wizycie 2 (po 4-tygodniowym okresie przyjmowania)
|
|
|
Zmiany stężenia cLDL w surowicy na czczo w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: na wizycie 1 (po 1-tygodniowym okresie docierania) i na wizycie 2 (po 4-tygodniowym okresie przyjmowania)
|
na wizycie 1 (po 1-tygodniowym okresie docierania) i na wizycie 2 (po 4-tygodniowym okresie przyjmowania)
|
|
|
Zmiany w ocenie modelu homeostazy – insulinooporność (HOMA-IR) od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: na wizycie 1 (po 1-tygodniowym okresie docierania) i na wizycie 2 (po 4-tygodniowym okresie przyjmowania)
|
na wizycie 1 (po 1-tygodniowym okresie docierania) i na wizycie 2 (po 4-tygodniowym okresie przyjmowania)
|
|
|
Zmiany wskaźnika masy ciała od wartości początkowej
Ramy czasowe: na wizycie 1 (po 1-tygodniowym okresie docierania) i na wizycie 2 (po 4-tygodniowym okresie przyjmowania)
|
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2.
|
na wizycie 1 (po 1-tygodniowym okresie docierania) i na wizycie 2 (po 4-tygodniowym okresie przyjmowania)
|
|
Zmiany w całkowitej masie tkanki tłuszczowej od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: na wizycie 1 (po 1-tygodniowym okresie docierania) i na wizycie 2 (po 4-tygodniowym okresie przyjmowania)
|
na wizycie 1 (po 1-tygodniowym okresie docierania) i na wizycie 2 (po 4-tygodniowym okresie przyjmowania)
|
|
|
Zmiany poziomów LPS w surowicy na czczo od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: na wizycie 1 (po 1-tygodniowym okresie docierania) i na wizycie 2 (po 4-tygodniowym okresie przyjmowania)
|
na wizycie 1 (po 1-tygodniowym okresie docierania) i na wizycie 2 (po 4-tygodniowym okresie przyjmowania)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
26 marca 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 października 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
1 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MICROAL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .