Influenza della birra sul microbiota intestinale e sui risultati biochimici: impatto dell'alcol.
23 maggio 2019 aggiornato da: Universidade do Porto
Il nostro obiettivo è valutare gli effetti del consumo moderato di birra e birra analcolica sul microbiota intestinale e sui biomarcatori biochimici negli adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lisboa, Portogallo
- Faculdade de Ciências Médicas da Universidade NOVA de Lisboa
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini adulti (18-65 anni);
- Volontari sani esenti da malattie croniche con effetti rilevanti sul sistema gastrointestinale;
- Senza una diagnosi di alcuna malattia digestiva, compresi i disturbi intestinali funzionali come l'IBS;
- Consumatori moderati di alcol;
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Malattie cardiovascolari documentate (cardiopatia ischemica - angina o infarto del miocardio recente o pregresso o incidente vascolare cerebrale pregresso, malattia vascolare periferica);
- Con diabete o altre malattie metaboliche rilevanti;
- Con qualsiasi malattia infettiva nota, vale a dire infezioni da HIV, virus dell'epatite B o C;
- Assunzione di antibiotici nelle ultime 4 settimane e lassativi nelle ultime 2 settimane;
- Soggetti con storia di abuso di droghe, alcol o altre sostanze.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Birra con 5,20% di alcol
330 ml di birra (5,20% di alcol)/giorno
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330 ml di birra (5,20% di alcol)/giorno per 4 settimane
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SPERIMENTALE: Birra analcolica con 0,45% di alcol
330 ml di birra analcolica (0,45% di alcol)/giorno
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330 ml di birra analcolica (0,45% di alcol)/giorno per 4 settimane
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SPERIMENTALE: Birra analcolica con lo 0,00% di alcol
330 ml di birra analcolica (0,00% di alcol)/giorno
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330 ml di birra analcolica (0,00% di alcol)/giorno per 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel microbiota intestinale rispetto al basale
Lasso di tempo: alla visita 1 (dopo un periodo di rodaggio di 1 settimana) e alla visita 2 (dopo un periodo di assunzione di 4 settimane)
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alla visita 1 (dopo un periodo di rodaggio di 1 settimana) e alla visita 2 (dopo un periodo di assunzione di 4 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni del colesterolo totale sierico a digiuno rispetto al basale
Lasso di tempo: alla visita 1 (dopo un periodo di rodaggio di 1 settimana) e alla visita 2 (dopo un periodo di assunzione di 4 settimane)
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alla visita 1 (dopo un periodo di rodaggio di 1 settimana) e alla visita 2 (dopo un periodo di assunzione di 4 settimane)
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Variazioni dei trigliceridi sierici a digiuno rispetto al basale
Lasso di tempo: alla visita 1 (dopo un periodo di rodaggio di 1 settimana) e alla visita 2 (dopo un periodo di assunzione di 4 settimane)
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alla visita 1 (dopo un periodo di rodaggio di 1 settimana) e alla visita 2 (dopo un periodo di assunzione di 4 settimane)
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Variazioni del cHDL sierico a digiuno rispetto al basale
Lasso di tempo: alla visita 1 (dopo un periodo di rodaggio di 1 settimana) e alla visita 2 (dopo un periodo di assunzione di 4 settimane)
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alla visita 1 (dopo un periodo di rodaggio di 1 settimana) e alla visita 2 (dopo un periodo di assunzione di 4 settimane)
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Cambiamenti nel siero cLDL a digiuno rispetto al basale
Lasso di tempo: alla visita 1 (dopo un periodo di rodaggio di 1 settimana) e alla visita 2 (dopo un periodo di assunzione di 4 settimane)
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alla visita 1 (dopo un periodo di rodaggio di 1 settimana) e alla visita 2 (dopo un periodo di assunzione di 4 settimane)
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Cambiamenti nella resistenza all'insulina del modello di valutazione dell'omeostasi (HOMA-IR) rispetto al basale
Lasso di tempo: alla visita 1 (dopo un periodo di rodaggio di 1 settimana) e alla visita 2 (dopo un periodo di assunzione di 4 settimane)
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alla visita 1 (dopo un periodo di rodaggio di 1 settimana) e alla visita 2 (dopo un periodo di assunzione di 4 settimane)
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Variazioni dell'indice di massa corporea rispetto al basale
Lasso di tempo: alla visita 1 (dopo un periodo di rodaggio di 1 settimana) e alla visita 2 (dopo un periodo di assunzione di 4 settimane)
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Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
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alla visita 1 (dopo un periodo di rodaggio di 1 settimana) e alla visita 2 (dopo un periodo di assunzione di 4 settimane)
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Variazioni della massa grassa corporea totale rispetto al basale
Lasso di tempo: alla visita 1 (dopo un periodo di rodaggio di 1 settimana) e alla visita 2 (dopo un periodo di assunzione di 4 settimane)
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alla visita 1 (dopo un periodo di rodaggio di 1 settimana) e alla visita 2 (dopo un periodo di assunzione di 4 settimane)
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Variazioni dei livelli sierici di LPS a digiuno rispetto al basale
Lasso di tempo: alla visita 1 (dopo un periodo di rodaggio di 1 settimana) e alla visita 2 (dopo un periodo di assunzione di 4 settimane)
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alla visita 1 (dopo un periodo di rodaggio di 1 settimana) e alla visita 2 (dopo un periodo di assunzione di 4 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
26 marzo 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 ottobre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
1 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MICROAL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .