Vliv vůně na nevolnost vyvolanou těhotenstvím, zvracení a kvalitu života
27. dubna 2020 aktualizováno: Franklin Health Research
Tato studie hodnotí účinky esenciálních olejů na nevolnost, zvracení a skóre kvality života u těhotných žen.
Účastníci obdrží buď roll-on produkt s esenciálním olejem nebo placebo produkt, který se aplikuje na spánky a linii čelisti denně po dobu 6 dnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Bylo zjištěno, že inhalace určitých esenciálních olejů snižuje pocity nevolnosti a zlepšuje kvalitu života během těhotenství.
Esenciální oleje použité v této studii jsou aplikovány lokálně na spánky a linii čelistí každých 4-6 hodin bdění po dobu 6 dnů. Každá aplikace vytvoří expozici, která trvá až 30-45 minut, než vybledne. Na konci každého dne budou pomocí validovaného měřicího přístroje hodnoceny úrovně nevolnosti a zvracení.
Kvalita života se měří pomocí nástroje s 30 otázkami, který měří jak kvalitu života související s těhotenstvím, tak nevolnost a zvracení vyvolané těhotenstvím.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
- Franklin Institute of Wellness
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk: 18-45 let
- potvrzené těhotenství
- zdravé těhotenství
Kritéria vyloučení:
- hyperemesis gravidarum
- užívání tabáku v domácnosti
- vysoce rizikové těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah 1
Ženy v této paži dostanou produkt aromaterapie na bázi citrusů, který budou pravidelně aplikovat po dobu 6 dnů.
|
Tato intervence je směsí rostlinných olejů, které byly destilovány ze surové rostlinné hmoty a analyzovány v laboratoři za účelem zjištění chemického složení.
|
|
Experimentální: Zásah 2
Ženy v této paži dostanou produkt aromaterapie na bázi máty, který budou pravidelně aplikovat po dobu 6 dnů.
|
Tato intervence je směsí rostlinných olejů, které byly destilovány ze surové rostlinné hmoty a analyzovány v laboratoři za účelem zjištění chemického složení.
|
|
Experimentální: Zásah 3
Ženy v této paži dostanou produkt aromaterapie s vůní koření, který budou pravidelně aplikovat po dobu 6 dnů.
|
Tato intervence je směsí rostlinných olejů, které byly destilovány ze surové rostlinné hmoty a analyzovány v laboratoři za účelem zjištění chemického složení.
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Ženy v této paži dostanou kuličkový produkt s rostlinným olejem, který si budou pravidelně aplikovat po dobu 6 dnů.
|
Tato kontrola je směsí rostlinných olejů, které byly exprimovány ze surové rostlinné hmoty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti nevolnosti a zvracení 6dílná kvantifikace stupnice zvracení
Časové okno: denně po dobu 6 dnů
|
Nevolnost a zvracení se měří jednou denně pomocí 6-položkové 24hodinové škály Quantification of Emesis (PUQE).
Tato škála obsahuje 3 otázky, které jsou seřazeny na stupnici 1–5, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně nevolnosti a zvracení vyvolaných těhotenstvím.
Další 3 otázky jsou otevřené otázky, které se účastníků ptají na vnímanou pohodu.
|
denně po dobu 6 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím pro nevolnost a zvracení v těhotenství 30dílná škála
Časové okno: základní stav a den 6
|
Kvalita života je měřena dvakrát, na začátku studie a na konci studie, pomocí nástroje Health Related Quality of Life for Nausea and Vomiting of Pregnancy (NVPQOL).
Tento nástroj obsahuje 30 otázek, které jsou seřazeny na Likertově stupnici, přičemž 1 označuje „nikdy“ a 7 označuje „vždy“.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně nevolnosti a zvracení se sníženou kvalitou života.
|
základní stav a den 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
29. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-2300
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
žádný plán sdílet
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aromaterapie na bázi citrusů
-
University of Missouri-ColumbiaUkončenoObstrukční spánková apnoe | Syndrom odporu horních cest dýchacích | Porucha dýchání související se spánkemSpojené státy