- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03516513
Participativní návrh nástrojů elektronických zdravotních záznamů pro terapii řešení problémů
Problem Solving Therapy for Primary Care (PST-PC) je psychosociální intervence založená na důkazech (EBPI) pro použití v prostředí primární péče s více než 100 klinickými studiemi.
Navzdory prokázané účinnosti jsme zjistili, že implementace PST-PC je komplikovaná, což vede k rychlému posunu programu (odchylka od protokolu s přidruženou ztrátou účinnosti) mezi praktikujícími po dokončení školení. Mnohé studie ukázaly, že posun programu není při implementaci EBPI neobvyklý a lze jej zmírnit pomocí průběžné podpory rozhodování a dohledu. Bohužel podpora rozhodování a supervizoři EBPI nejsou široce dostupné na klinikách primární péče s nízkými zdroji. Tento problém vyřešíme vytvořením nástrojů pro podporu rozhodování, které budou integrovány do elektronických zdravotních záznamů. Protože tyto nástroje jsou mnohými odborníky v jiných oblastech považovány za zatěžující, výslovně zapojíme aktivní vstupy do obsahu, designu a funkce těchto podpůrných nástrojů. Výsledky mohou zahrnovat elektronické řídicí panely pro správu panelů, automatizované návrhy pro aplikaci prvků PST-PC na základě výsledků hlášených pacientem nebo integraci automatického sledování pacienta a 4) podporu zapojení pacientů. Předpokládáme, že posílení podpory rozhodování (cílový mechanismus) zajistí trvalou kvalitu poskytování PST-PC, což zase zlepší výsledky hlášené pacienty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
KONKRÉTNÍ CÍLE. Ačkoli psychosociální intervence založené na důkazech (EBPI) jsou preferovanou možností léčby zranitelnými skupinami populace, jsou zřídka dostupné v komunitních prostředích primární péče, a pokud jsou dostupné, jsou často poskytovány s nízkou přesností. Vysoce kvalitní poskytování psychosociálních intervencí založených na důkazech (EBPI) v medicíně primární péče je funkcí mnoha proměnných, včetně školení kliniků a použitelnosti intervence. Několik studií zjistilo, že pro poskytování EBPI s trvalou kvalitou je rozhodující průběžný dohled a poradenství (tato studie je zaměřena). Zatímco dostupnost lékařů vyškolených v EBPI je vzácná, dostupnost pro supervizory vyškolené v EBPI je ještě omezenější. Vzhledem k všudypřítomnosti elektronických zdravotních záznamů bylo zjištěno, že automatizované nástroje na podporu rozhodování a systémy zpětné vazby jsou účinné při podpoře trvalé kvality EBPI7, ale v praxi měly smíšené výsledky ve výsledcích, takže mohou ve skutečnosti bránit klinické péči a lékaři je často ignorují. Ve zprávě Agentury pro výzkum a kvalitu zdravotní péče je významnou překážkou používání nástrojů na podporu rozhodování to, že tyto nástroje nebyly vyvinuty s přispěním lékaře nebo s ohledem na jeho pracovní prostředí. Pomocí rámce Centra Discover, Design, Build, Test (DDBT) budeme spolupracovat s lékaři ze 13 lokalit Behavioral Health Integration Program (BHIP) na vytvoření klinického rozhodovacího nástroje, který řeší běžná rozhodovací dilemata, kterým lékaři čelí při implementaci EBPI. Předpokládáme, že vytvoření nástrojů na podporu EBPI povede ke zlepšení kompetence lékaře a trvalé dovednosti (cíl) k EBPI ve srovnání s klinickými lékaři bez této podpory, což povede k lepším výsledkům pacientů. Konkrétní cíle této studie jsou: Cíl 1: Fáze objevování (6 měsíců). S využitím metod projektování zaměřeného na uživatele (PAR) informovaných o uživatelsky zaměřených metodách budeme vést rozhovory s klinickými lékaři v primární péči o problémech, kterým čelí při poskytování dvou EBPI, behaviorální aktivace a léčby řešení problémů, budeme je pozorovat při poskytování těchto EBPI a získávat zpětnou vazbu na případy od odborníky na tyto EBPI. Tento proces nám pomůže identifikovat běžné rozhodovací dilema klinického lékaře při poskytování EBPI, jeho preference pro strategie odborného vedení a jak by mohly být nástroje pro podporu rozhodování začleněny do pracovního postupu kliniky, aby se omezily překážky a zlepšilo poskytování EBPI.
Cíl 2: Fáze návrhu/výstavby (6 měsíců). Na základě informací získaných ve fázi objevování se zapojíme do rychlého cyklu iterativního vývoje prototypu a testování nástrojů pro podporu rozhodování na podporu PST-PC bude prováděno pomocí návrhu zaměřeného na uživatele (UCD). Sestavení těchto nástrojů bude zahrnovat vývoj prototypů pro uživatelské testování a zdokonalování se vstupy od manažerů péče na 13 místech BHIP. Příspěvek do Centra. Údaje z této fáze budou použity k informování matice o úpravách EBPI.
Cíl 3: Testovací fáze (18 měsíců) Ve druhém až třetím roce navrhovaného projektu otestujeme nástroje pro podporu rozhodování v malé pilotní studii se šesti poskytovateli a třiceti pacienty randomizovanými k používání nástrojů na podporu rozhodování. H1: Lékaři s přístupem k rozhodovacím nástrojům budou hlásit lepší přijatelnost, použitelnost a menší zátěž při používání BA a PST-PC než lékaři bez těchto nástrojů. H2: Lékaři randomizovaní do nástrojů pro podporu rozhodování budou poskytovat prvky EBPI kompetentněji než lékaři randomizovaní na nepodporované EBPI. H3: Pacienti léčení lékaři s přístupem k rozhodovacím nástrojům budou mít lepší výsledky hlášené pacienty než pacienti léčení lékaři bez přístupu k těmto nástrojům, jak bylo hodnoceno s funkčním postižením a změnou symptomů deprese v průběhu času.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98115
- Behavioral Health Integration Program
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinici musí být poskytovateli na klinikách primární péče v sousedství UW Pacienti musí být depresivní pacienti na klinikách primární péče v sousedství, kteří umí mluvit anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli lékař mimo systém UW Jakýkoli pacient, který není součástí zdravotního systému UW
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Terapie řešení problémů jako obvykle
Lékaři v této části péče budou mít přístup k systému sledování případů řízení případů, který se již používá. Zásah: neřízený PST |
Léčba jako obvykle poskytuje 6 týdenních sezení, aby se pacienti naučili, jak používat sedm kroků k řešení problémů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Asistovaná terapie při řešení problémů
Toto rameno bude navrženo a dokončeno ve fázi 1 a 2 projektu. Očekáváme, že intervence využije klinické poznámky, které musí lékaři vyplnit, a poskytne lékařům informace, které pomohou pacientům se časem zlepšit, a také pomůže lékařům zavést PST na vysokou kvalitu. Zásah: řízený PST |
Smart Note asistované doručení 6 týdenních sezení, které pacienty naučí, jak používat sedm kroků k řešení problémů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost intervenčního opatření
Časové okno: Kliničtí lékaři: Šest měsíců po atestaci v intervenci. Klienti: Šestitýdenní sledování
|
Míra přijatelnosti intervence je čtyřpoložková míra přijatelnosti intervence, kde každá položka je hodnocena na stupnici 1-5, přičemž 1 = vůbec nepřijatelné a 5 = velmi přijatelné.
Zde vyobrazená celková skóre jsou průměrná skóre položek, a proto minimální a maximální hodnoty jsou 1 a 5. Vyšší skóre znamená přijatelnější.
|
Kliničtí lékaři: Šest měsíců po atestaci v intervenci. Klienti: Šestitýdenní sledování
|
|
Měřítko zátěže uživatele
Časové okno: Kliničtí lékaři: Sledování šest měsíců poté, co byli certifikováni v PST. Klienti: časový bod šestitýdenního sledování
|
User Burden Scale je 20položková škála, která hodnotí zátěž uživatele při práci se systémem nebo technologií.
Každá položka je hodnocena na stupnici 0-4 s maximálním skóre 80 (vysoká zátěž) a minimálním skóre 0 (nízká zátěž).
|
Kliničtí lékaři: Sledování šest měsíců poté, co byli certifikováni v PST. Klienti: časový bod šestitýdenního sledování
|
|
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: Kliničtí lékaři: 6měsíční sledování po certifikaci v PST. Klienti: Šestitýdenní sledování
|
Škála použitelnosti systému je škála s 10 položkami, přičemž každá položka je hodnocena v pětibodovém systému nízké až vysoké použitelnosti.
Položky jsou seřazeny od 1=rozhodně nesouhlasím do 5=rozhodně souhlasím.
Skóre stupnice se vypočítá sečtením bodového hodnocení položek a vynásobením celkového počtu číslem 2,5, přičemž 0 je nejmenší a 100 je maximum.
Skóre 68 nebo lepší je považováno za nadprůměrnou použitelnost.
Protože skóre nižší než 68 je považováno za špatnou použitelnost.
V této studii je skóre 80 nebo více považováno za naši hranici pro vysokou použitelnost.
|
Kliničtí lékaři: 6měsíční sledování po certifikaci v PST. Klienti: Šestitýdenní sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zdraví pacienta
Časové okno: Výchozí stav, 6týdenní sledování
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta je 9-položkový self-report měření deprese, kde každá položka je hodnocena na stupnici 0-3, pro celkové možné skóre 0-27.
Vyšší skóre svědčí o více depresivní náladě, přičemž skóre nad 10 je považováno za klinicky depresivní.
|
Výchozí stav, 6týdenní sledování
|
|
Sheehanova škála hodnocení invalidity
Časové okno: Výchozí stav, 6týdenní sledování
|
Škála Sheehan Disability Assessment Scale je 3-položková sebehodnotící míra fungování, kde každá položka je hodnocena na stupnici 1-10, kde 1 = žádné postižení a 10 = vysoké postižení, pro celkové skóre v rozsahu od 0 do 30.
Vyšší skóre odráží větší postižení.
|
Výchozí stav, 6týdenní sledování
|
|
Certifikace klinického lékaře pro léčbu problémů
Časové okno: Odborní lékaři zkontrolovali audiokazety terapeutických sezení pro každého účastníka klinického lékaře po dobu šesti měsíců po počátečním školení.
|
Certifikace klinického lékaře pro terapii řešení problémů byla stanovena pomocí škály dodržování terapie při řešení problémů, 11 položkové škály hodnocené pozorovateli, přičemž každá škála hodnotí kompetence terapeuta při provádění viděných kroků PST pomocí 0 (nekompetentní) až 5 (expertní úroveň). měřítko.
Kódovači pak používají tato skóre položek k ohodnocení globálního hodnocení věrnosti na stejné stupnici od 0 do 5.
Získání 3 nebo vyšší na dvou sezeních vyústilo v certifikaci k procvičování PST.
Proto je důležitým výsledkem dichotomické „certifikováno/necertifikováno“.
Zde uvádíme počet klinických lékařů v každé skupině, kteří certifikovali.
|
Odborní lékaři zkontrolovali audiokazety terapeutických sezení pro každého účastníka klinického lékaře po dobu šesti měsíců po počátečním školení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ian Bennett, PhD, UWMC Psychiatry
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00004274
- 1P50MH115837-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .