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問題解決療法のための電子カルテツールの参加型設計

2023年5月9日 更新者:Ian Bennett、University of Washington

プライマリ ケアのための問題解決療法 (PST-PC) は、プライマリ ケアの設定で使用するためのエビデンスに基づく心理社会的介入 (EBPI) であり、100 以上の臨床試験があります。

有効性が証明されているにもかかわらず、PST-PC の実装は複雑であり、トレーニングの完了後、実践者の間で急速なプログラム ドリフト (有効性の喪失を伴うプロトコルからの逸脱) が発生することがわかっています。 多くの調査で、プログラムのドリフトは EBPI の実装では珍しくなく、継続的な意思決定支援と監督によって軽減できることが示されています。 残念ながら、EBPI の意思決定支援とスーパーバイザーは、リソースの少ないプライマリ ケア クリニックでは広く利用できません。 私たちは、電子医療記録に統合される意思決定支援ツールを作成することで、この問題に対処します。 これらのツールは、他の分野の多くの実務家によって負担が大きいと見なされているため、これらのサポート ツールの内容、設計、および機能に関する積極的な意見を明確に取り入れます。 結果には、パネル管理用の電子ダッシュボード、患者から報告された結果または自動患者追跡の統合に基づく PST-PC 要素の適用に関する自動提案、および 4) 患者関与のサポートが含まれる場合があります。 意思決定支援 (ターゲット メカニズム) を強化することで、PST-PC の質の高い配信が維持され、結果として患者から報告された転帰が改善されるという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

特定の目的。 エビデンスに基づく心理社会的介入 (EBPI) は、脆弱な集団に好まれる治療オプションですが、コミュニティのプライマリケア環境で利用できることはめったになく、利用できる場合でも、忠実度が低いことがよくあります。 プライマリ ケア医療におけるエビデンスに基づく心理社会的介入 (EBPI) の質の高い提供は、臨床医のトレーニングや介入の使いやすさなど、多くの変数の関数です。 いくつかの研究では、EBPI が持続的な品質で提供されるためには、継続的な監督と指導が重要であることがわかっています (この研究の焦点)。 EBPI の訓練を受けた臨床医が利用できる場所は限られていますが、EBPI の訓練を受けた監督者が利用できる場所はさらに限られています。 電子医療記録が遍在していることを考えると、自動化された意思決定支援ツールとフィードバック システムは、持続的な品質の EBPI を支援するのに効果的であることがわかっています7。 Agency for Healthcare Research and Quality のレポートによると、意思決定支援ツールの使用に対する重大な障壁は、これらのツールが臨床医からの意見や作業環境を考慮して開発されていないことです。 センターの発見、設計、構築、テスト (DDBT) フレームワークを使用して、13 の行動健康統合プログラム (BHIP) サイトの臨床医と協力して、臨床医が EBPI を実装する際に直面する一般的な意思決定のジレンマに対処する臨床意思決定ツールを作成します。 EBPI をサポートするツールを作成することで、これらのサポートがない臨床医と比較して、EBPI に対する臨床医の能力と持続的なスキル (目標) が向上し、患者の転帰が改善されると仮定しています。 この調査の具体的な目的は次のとおりです。 目的 1: 発見フェーズ (6 か月)。 参加者行動研究 (PAR) に基づいたユーザー中心の設計手法を使用して、2 つの EBPI、行動活性化と問題解決治療の提供で直面する課題についてプライマリ ケアの臨床医にインタビューし、これらの EBPI の提供を観察し、患者から症例に関するフィードバックを受け取ります。これらの EBPI の専門家。 このプロセスは、EBPI の提供における一般的な意思決定のジレンマの臨床医の顔、専門家のガイダンス戦略に対する彼らの好み、障害を減らして EBPI の提供を強化するために意思決定支援ツールをクリニックのワークフローに組み込む方法を特定するのに役立ちます。

目標 2: 設計/構築フェーズ (6 か月)。 発見フェーズで得られた情報に基づいて、ユーザー中心設計 (UCD) を使用して、PST-PC をサポートする意思決定支援ツールの迅速なサイクル反復プロトタイプ開発とテストを行います。 これらのツールの構築には、ユーザー テスト用のプロトタイプの開発と、13 の BHIP サイト全体のケア マネージャーからの入力による改良が含まれます。 センターへの貢献。 このフェーズのデータ​​は、マトリックスに EBPI 変更を通知するために使用されます。

目標 3: テスト フェーズ (18 か月) 提案されたプロジェクトの 2 年目から 3 年目では、意思決定支援ツールを使用するように無作為化された 6 人のプロバイダーと 30 人の患者を対象とした小規模なパイロット トライアルで意思決定支援ツールをテストします。 H1: 意思決定ツールにアクセスできる臨床医は、ツールを使用しない臨床医よりも、BA と PST-PC を使用する場合の許容性、使いやすさ、負担の軽減を報告します。 H2: 意思決定支援ツールにランダム化された臨床医は、サポートされていない EBPI にランダム化された臨床医よりも EBPI 要素を適切に提供します。 H3: 意思決定ツールにアクセスできる臨床医によって治療された患者は、これらのツールにアクセスできない臨床医によって治療された患者よりも、機能障害および時間の経過に伴ううつ症状の変化で評価された患者報告の転帰が良好です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98115
        • Behavioral Health Integration Program

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 臨床医は、UW 近隣のプライマリ ケア クリニックの医療提供者である必要があります。患者は、近隣のプライマリ ケア クリニックのうつ病患者で、英語を話すことができる必要があります。

除外基準:

  • UW システムに参加していない臨床医 UW 医療システムに参加していない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:いつものように問題解決療法

この診療部門の臨床医は、すでに使用されている症例管理追跡システムにアクセスできるようになります。

介入: ガイドなしの PST

通常通りの治療で、週に 6 回のセッションを提供し、患者に 7 つのステップのプロセスを使用して問題を解決する方法を教えます。
他の名前:
  • 問題解決療法
実験的:問題解決支援療法

このアームは、プロジェクトのフェーズ 1 とフェーズ 2 で設計され、最終化されます。 この介入では、臨床医が記入する必要がある臨床メモが活用され、患者の時間の経過とともに改善するのに役立つ情報が臨床医に提供されるとともに、臨床医が質の高い PST を実施できるよう支援されることが期待されます。

介入: ガイド付き PST

問題を解決するために 7 つのステップのプロセスを使用する方法を患者に教える、週 6 回のセッションのスマート ノート支援配信

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入措置の受容性 (AIM)
時間枠:参加者は、介入の認定から 6 か月後に PST の受容性を評価します。
これは、介入の受容性を示す 4 項目の尺度であり、各項目は 1 ~ 5 のスケールで評価されます。1 = まったく受け入れられない、5 = 非常に受け入れられる。 各グループは、トレーニングを完了した後、参加したトレーニングが許容できると感じる程度で比較されます。
参加者は、介入の認定から 6 か月後に PST の受容性を評価します。
ユーザー負担スケール
時間枠:参加者は、PST で認定されてから 6 か月後にこのスケールを完了する必要があります。
ユーザー負荷スケールは、ユーザー負荷の 6 つの領域 (使用、身体的負担、時間/社会的負担、精神的/感情的負担、プライバシーに関する懸念、経済的負担) を評価する 20 項目のスケールです。 スケールは、使用の難しさ、精神的負担、身体的負担、時間的および社会的負担、経済的負担、およびプライバシーの6つの領域をカバーする、使用の知覚負担の計算項目尺度です。 各項目は 04 段階で評価され、最高点は 80 (負担が高い)、最低点は 0 (負担が低い) です。 グループ間の教育負担の評価を比較して、新しいトレーニングが適切かどうかを判断します。
参加者は、PST で認定されてから 6 か月後にこのスケールを完了する必要があります。
システム ユーザビリティ スケール
時間枠:の参加者は、PST の認定を受けてから 6 か月後に PST の使いやすさを評価するよう求められます。
これは 10 項目のスケールで、各項目は使いやすさの低いものから高いものまでの 5 段階でランク付けされます。 スケール スコアは、アイテム スコアを加算し、2.5 を掛けて計算されます。 68 以上のスコアは、平均以上のユーザビリティと見なされます。 スコアが 68 秒未満の場合、使い勝手が悪いと見なされます。 この調査では、80 以上のスコアが高いユーザビリティのカットオフと見なされます。 ユーザビリティに関する 2 つのトレーニング プログラムをこのスケールで比較します。
の参加者は、PST の認定を受けてから 6 か月後に PST の使いやすさを評価するよう求められます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケート
時間枠:患者の参加者は、治療開始時および治療開始後 6 週間、毎週この尺度に記入するよう求められます。 2 つの介入群の間で、時間の経過に伴ううつ病の変化を比較します。
これはうつ病の 9 項目の自己報告尺度であり、各項目は 0 ~ 3 のスケールで評価されます。 スコアが高いほど気分が落ち込んでいることを示し、スコアが 10 を超えると臨床的に落ち込んでいると見なされます。
患者の参加者は、治療開始時および治療開始後 6 週間、毎週この尺度に記入するよう求められます。 2 つの介入群の間で、時間の経過に伴ううつ病の変化を比較します。
シーハン障害評価尺度
時間枠:患者の参加者は、治療の開始時と最初の治療セッションの 6 週間後にこのスケールに記入するよう求められます。 6 週間にわたる障害の変化についてグループを比較します。
機能の 4 項目の自己報告尺度。各項目は 0 ~ 3 のスケールでランク付けされます。0 = 障害なし、3 = 高度の障害があります。 より高いスコアは、大きな障害を反映しています。
患者の参加者は、治療の開始時と最初の治療セッションの 6 週間後にこのスケールに記入するよう求められます。 6 週間にわたる障害の変化についてグループを比較します。
PST アドヒアランス スケール
時間枠:専門の臨床医が、各臨床医の参加者の 6 か月間の治療セッションの 3 つのオーディオテープを確認します。時間の経過に伴う臨床医の能力の変化を見て、2 つのグループ間の能力の変化を比較します。
これはオブザーバー評価の 20 項目スケールであり、各スケールは 0 (能力がない) から 5 (専門家レベル) のスケールを使用して、PST の見られるステップを提供するセラピストの能力をかき集めます。 スコアが高いほど、コンピテンシーが高いことを示します。
専門の臨床医が、各臨床医の参加者の 6 か月間の治療セッションの 3 つのオーディオテープを確認します。時間の経過に伴う臨床医の能力の変化を見て、2 つのグループ間の能力の変化を比較します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Patricia Arean, PhD、UWMC Psychiatry

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月30日

一次修了 (実際)

2023年4月30日

研究の完了 (実際)

2023年4月30日

試験登録日

最初に提出

2018年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月23日

最初の投稿 (実際)

2018年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月9日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00004274
  • 1P50MH115837-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データが収集および分析されたら、UW ALACRITY リサーチ ポータルからデータにアクセスできるようにします。 利害関係者は誰でもデータにアクセスできます

IPD 共有時間枠

このデータは、2022 年 3 月 31 日までに利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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