- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03516513
Partizipative Gestaltung elektronischer Patientenakten-Tools zur Problemlösungstherapie
Die Problemlösungstherapie für die Primärversorgung (PST-PC) ist eine evidenzbasierte psychosoziale Intervention (EBPI) für den Einsatz in der Primärversorgung mit mehr als 100 klinischen Studien.
Trotz seiner nachgewiesenen Wirksamkeit haben wir festgestellt, dass die Implementierung von PST-PC kompliziert ist, was zu einer schnellen Programmdrift (Abweichung vom Protokoll mit damit verbundenem Wirksamkeitsverlust) unter Praktikern nach Abschluss der Schulung führt. Viele Studien haben gezeigt, dass Programmdrift bei der Implementierung von EBPIs nicht ungewöhnlich ist und durch kontinuierliche Entscheidungsunterstützung und Überwachung gemildert werden kann. Leider sind Entscheidungshilfen und Betreuer von EBPIs in Kliniken mit geringen Ressourcen nicht weit verbreitet. Wir werden dieses Problem angehen, indem wir Tools zur Entscheidungsunterstützung schaffen, die in elektronische Patientenakten integriert werden. Da diese Tools von vielen Praktikern in anderen Bereichen als belastend empfunden werden, werden wir ausdrücklich aktive Beiträge zu Inhalt, Design und Funktion dieser Unterstützungstools einbeziehen. Zu den Ergebnissen können elektronische Dashboards für das Panel-Management, automatisierte Vorschläge für die Anwendung von PST-PC-Elementen auf der Grundlage der von Patienten gemeldeten Ergebnisse oder die Integration einer automatisierten Patientenverfolgung und 4) Unterstützung der Patientenbindung gehören. Wir gehen davon aus, dass eine verbesserte Entscheidungsunterstützung (Zielmechanismus) die Qualität der Bereitstellung von PST-PC aufrechterhalten wird, was wiederum die von den Patienten berichteten Ergebnisse verbessern wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
SPEZIFISCHE ZIELE. Obwohl evidenzbasierte psychosoziale Interventionen (EBPIs) eine bevorzugte Behandlungsoption für gefährdete Bevölkerungsgruppen sind, sind sie in der kommunalen Grundversorgung selten verfügbar und werden, wenn sie verfügbar sind, oft mit geringer Genauigkeit durchgeführt. Eine qualitativ hochwertige Bereitstellung evidenzbasierter psychosozialer Interventionen (EBPIs) in der Primärversorgungsmedizin ist eine Funktion vieler Variablen, einschließlich der Ausbildung des Klinikpersonals und der Anwendbarkeit der Intervention. Mehrere Studien stellen fest, dass für die Bereitstellung von EBPIs mit nachhaltiger Qualität eine kontinuierliche Überwachung und Anleitung von entscheidender Bedeutung ist (der Schwerpunkt dieser Studie). Während die Verfügbarkeit von in EBPIs geschulten Klinikern knapp ist, ist die Verfügbarkeit von in EBPIs geschulten Supervisoren noch begrenzter. Angesichts der Allgegenwart elektronischer Patientenakten haben sich automatisierte Tools zur Entscheidungsunterstützung und Feedbacksysteme als wirksam erwiesen, um EBPIs von nachhaltiger Qualität zu unterstützen7, aber in der Praxis hatten sie gemischte Erfolge bei den Ergebnissen, so dass sie die klinische Versorgung tatsächlich behindern und von Ärzten oft ignoriert werden .In einem Bericht der Agentur für Forschung und Qualität im Gesundheitswesen besteht ein erhebliches Hindernis für die Verwendung von Entscheidungsunterstützungsinstrumenten darin, dass diese Instrumente nicht mit Beiträgen des Arztes oder unter Berücksichtigung seines Arbeitsumfelds entwickelt wurden. Unter Verwendung des DDBT-Frameworks (Discover, Design, Build, Test) des Zentrums werden wir mit Klinikern von 13 Standorten des Behavioral Health Integration Program (BHIP) zusammenarbeiten, um ein klinisches Entscheidungstool zu erstellen, das die allgemeinen Entscheidungsdilemmas anspricht, mit denen Kliniker bei der Implementierung von EBPIs konfrontiert sind. Wir gehen davon aus, dass die Schaffung von Tools zur Unterstützung von EBPIs zu einer verbesserten klinischen Kompetenz und anhaltenden Fähigkeit (Ziel) für EBPIs führt, verglichen mit Ärzten ohne diese Unterstützung, was zu besseren Patientenergebnissen führt . Die spezifischen Ziele dieser Studie sind: Ziel 1: Entdeckungsphase (6 Monate). Unter Verwendung von Participant Action Research (PAR)-gestützten benutzerzentrierten Designmethoden werden wir Kliniker in der Primärversorgung zu den Herausforderungen befragen, denen sie bei der Bereitstellung von zwei EBPIs, Verhaltensaktivierung und Problemlösungsbehandlung, gegenüberstehen, sie bei der Bereitstellung dieser EBPIs beobachten und Feedback zu Fällen erhalten von Experten für diese EBPIs. Dieser Prozess wird uns helfen, das Gesicht des Klinikers bei der Bereitstellung von EBPIs, seine Präferenzen für fachkundige Beratungsstrategien und die Art und Weise, wie Tools zur Entscheidungsunterstützung in den klinischen Arbeitsablauf eingebettet werden können, um Hindernisse zu reduzieren und die Bereitstellung von EBPIs zu verbessern, zu identifizieren.
Ziel 2: Entwurfs-/Bauphase (6 Monate). Basierend auf den Informationen, die wir in der Discovery-Phase erhalten haben, werden wir uns an einer iterativen Prototypenentwicklung und Tests von Entscheidungsunterstützungstools zur Unterstützung von PST-PC beteiligen, die unter Verwendung von benutzerzentriertem Design (UCD) durchgeführt werden. Der Aufbau dieser Tools umfasst die Entwicklung von Prototypen für Benutzertests und Verfeinerungen mit Beiträgen von Pflegemanagern an den 13 BHIP-Standorten. Beitrag zum Zentrum. Daten aus dieser Phase werden verwendet, um die Matrix der EBPI-Modifikationen zu informieren.
Ziel 3: Testphase (18 Monate) Im zweiten bis dritten Jahr des vorgeschlagenen Projekts werden wir die Tools zur Entscheidungsunterstützung in einer kleinen Pilotstudie mit sechs Anbietern und dreißig Patienten testen, die für die Verwendung der Tools zur Entscheidungsunterstützung randomisiert wurden. H1: Kliniker mit Zugang zu Entscheidungstools werden bei der Verwendung von BA und PST-PC über eine bessere Akzeptanz, Benutzerfreundlichkeit und weniger Belastung berichten als Kliniker ohne die Tools . H2: Kliniker, die zu Entscheidungsunterstützungsinstrumenten randomisiert wurden, liefern kompetenter EBPI-Elemente als Kliniker, die zu nicht unterstütztem EBPI randomisiert wurden. H3: Patienten, die von Ärzten mit Zugang zu Entscheidungsinstrumenten behandelt werden, haben bessere patientenberichtete Ergebnisse als Patienten, die von Ärzten ohne Zugang zu diesen Instrumenten behandelt werden, gemessen an funktioneller Behinderung und Veränderung der Depressionssymptome im Laufe der Zeit .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98115
- Behavioral Health Integration Program
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kliniker müssen Anbieter in den Primärversorgungskliniken der UW-Nachbarschaft sein. Die Patienten müssen depressive Patienten in den Primärversorgungskliniken der Nachbarschaft sein, die Englisch sprechen können.
Ausschlusskriterien:
- Jeder Kliniker, der nicht zum UW-System gehört Jeder Patient, der nicht zum UW-Gesundheitssystem gehört
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Problemlösungstherapie wie gewohnt
Ärzte in diesem Versorgungszweig werden Zugriff auf das Case Management Tracking System haben, das bereits im Einsatz ist. Intervention: ungeführter PST |
Behandlung wie gewohnt, um 6 wöchentliche Sitzungen abzuhalten, um den Patienten beizubringen, wie sie den siebenstufigen Prozess zur Lösung von Problemen anwenden können.
Andere Namen:
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Experimental: Unterstützte Problemlösungstherapie
Dieser Arm wird in Phase 1 und 2 des Projekts entworfen und fertiggestellt. Wir gehen davon aus, dass die Intervention klinische Notizen nutzen wird, die von Ärzten ausgefüllt werden müssen, und Ärzten Informationen zur Verfügung stellen wird, um Patienten dabei zu helfen, sich im Laufe der Zeit zu verbessern, und Ärzten dabei zu helfen, PST in hoher Qualität umzusetzen. Intervention: geführtes PST |
Smart Note unterstützte Bereitstellung von 6 wöchentlichen Sitzungen, um Patienten beizubringen, wie sie den siebenstufigen Prozess zur Lösung von Problemen anwenden können
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanz der Interventionsmaßnahme
Zeitfenster: Kliniker: Sechs Monate nach Zertifizierung in der Intervention. Kunden: Sechswöchiges Follow-up
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Das Maß „Akzeptanz der Intervention“ ist ein aus vier Elementen bestehendes Maß für die Akzeptanz einer Intervention, wobei jedes Element auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet wird, wobei 1 = überhaupt nicht akzeptabel und 5 = sehr akzeptabel.
Bei den hier dargestellten Gesamtbewertungen handelt es sich um mittlere Elementbewertungen. Daher liegen die Mindest- und Höchstwerte bei 1 und 5. Höhere Bewertungen bedeuten eine höhere Akzeptanz.
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Kliniker: Sechs Monate nach Zertifizierung in der Intervention. Kunden: Sechswöchiges Follow-up
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Benutzerbelastungsskala
Zeitfenster: Kliniker: Sechs Monate Nachuntersuchung nach ihrer PST-Zertifizierung. Kunden: Sechswöchiger Nachuntersuchungszeitpunkt
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Die User Burden Scale ist eine 20-Punkte-Skala, die die Benutzerbelastung bei der Arbeit mit einem System oder einer Technologie bewertet.
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, mit einem Höchstwert von 80 (hohe Belastung) und einem Mindestwert von 0 (geringe Belastung).
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Kliniker: Sechs Monate Nachuntersuchung nach ihrer PST-Zertifizierung. Kunden: Sechswöchiger Nachuntersuchungszeitpunkt
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System-Usability-Skala
Zeitfenster: Kliniker: 6-monatiges Follow-up nach der PST-Zertifizierung. Kunden: Sechswöchiges Follow-up
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Die System-Usability-Skala ist eine 10-Punkte-Skala, wobei jeder Punkt nach einem Fünf-Punkte-System mit geringer bis hoher Benutzerfreundlichkeit bewertet wird.
Die Punkte werden von 1=stimme überhaupt nicht zu bis 5=stimme völlig zu.
Der Skalenwert wird berechnet, indem die Punktwerte addiert und die Summe mit 2,5 multipliziert wird, wobei 0 der niedrigste Wert und 100 der höchste Wert ist.
Ein Wert von 68 oder besser gilt als überdurchschnittliche Benutzerfreundlichkeit.
Ein Wert unter 68 gilt als schlechte Benutzerfreundlichkeit.
In dieser Studie gilt ein Wert von 80 oder mehr als unser Grenzwert für eine hohe Benutzerfreundlichkeit.
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Kliniker: 6-monatiges Follow-up nach der PST-Zertifizierung. Kunden: Sechswöchiges Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Patientengesundheit
Zeitfenster: Ausgangswert, 6-wöchiges Follow-up
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Der Fragebogen zur Patientengesundheit ist ein 9-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Depression, wobei jeder Punkt auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet wird, was einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0 bis 27 entspricht.
Höhere Werte weisen auf eine stärker depressive Stimmung hin, wobei Werte über 10 als klinisch depressiv gelten.
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Ausgangswert, 6-wöchiges Follow-up
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Sheehan-Behinderungsbewertungsskala
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen Follow-up
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Die Sheehan-Behinderungsbewertungsskala ist eine aus drei Punkten bestehende Selbsteinschätzung der Funktionsfähigkeit, bei der jeder Punkt auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet wird, wobei 1 = keine Behinderung und 10 = hohe Behinderung bedeutet, was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 30 ergibt.
Höhere Werte spiegeln eine größere Behinderung wider.
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Baseline, 6 Wochen Follow-up
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Zertifizierung als Kliniker für Problemlösungstherapie
Zeitfenster: Erfahrene Kliniker überprüften über einen Zeitraum von sechs Monaten nach der ersten Schulung die Tonbänder der Therapiesitzungen jedes Klinikteilnehmers.
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Die Zertifizierung als Kliniker für Problemlösungstherapie wurde mithilfe der Problemlösungstherapie-Adhärenzskala ermittelt, einer von einem Beobachter bewerteten Skala mit 11 Punkten, wobei jede Skala die Kompetenz des Therapeuten bei der Durchführung der gesehenen Schritte des PST mit einer Skala von 0 (nicht kompetent) bis 5 (Expertenniveau) bewertet. Skala.
Anschließend verwenden die Kodierer diese Item-Bewertungen, um eine globale Wiedergabetreue auf derselben Skala von 0 bis 5 zu bewerten.
Der Erhalt einer 3 oder höher in zwei Sitzungen führte zur Zertifizierung zum PST-Üben.
Daher ist das Ergebnis der Wichtigkeit ein dichotomes „zertifiziert/nicht zertifiziert“.
Wir berichten hier über die Anzahl der zertifizierten Ärzte in jeder Gruppe.
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Erfahrene Kliniker überprüften über einen Zeitraum von sechs Monaten nach der ersten Schulung die Tonbänder der Therapiesitzungen jedes Klinikteilnehmers.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Ian Bennett, PhD, UWMC Psychiatry
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00004274
- 1P50MH115837-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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