- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03516513
Sähköisten terveyskertomustyökalujen osallistuva suunnittelu ongelmanratkaisuterapiaan
PST-PC (Probleman Solving Therapy for Primary Care) on näyttöön perustuva psykososiaalinen interventio (EBPI), joka on tarkoitettu käytettäväksi perusterveydenhuollon ympäristöissä, ja se sisältää yli 100 kliinistä tutkimusta.
Huolimatta sen todistetusta tehokkuudesta olemme havainneet, että PST-PC:n käyttöönotto on monimutkaista, mikä johtaa nopeaan ohjelman ajautumiseen (poikkeama protokollasta ja siihen liittyvä tehon menetys) harjoittajien keskuudessa koulutuksen päätyttyä. Monet tutkitut ovat osoittaneet, että ohjelmien ajautuminen ei ole harvinaista EBPI:n toteutuksessa ja sitä voidaan lieventää jatkuvalla päätöksenteon tuella ja valvonnalla. Valitettavasti EBPI:iden päätöstuki ja valvojat eivät ole laajasti saatavilla vähäresursseilla perusterveydenhuollon klinikoilla. Käsittelemme tämän ongelman luomalla päätöksenteon tukityökaluja, jotka integroidaan sähköisiin terveystietoihin. Koska monet muiden alojen ammattilaiset pitävät näitä työkaluja raskaina, osallistumme aktiivisesti näiden tukityökalujen sisältöön, suunnitteluun ja toimintaan. Tulokset voivat sisältää sähköisiä kojetauluja paneelien hallintaa varten, automaattisia ehdotuksia PST-PC-elementtien soveltamiseksi potilaiden raportoimien tulosten perusteella tai automatisoidun potilaan seurannan integroinnin ja 4) potilaiden osallistumisen tukemisen. Oletamme, että päätöksenteon tuen parantaminen (kohdemekanismi) varmistaa PST-PC:n jatkuvan laadukkaan toimituksen, mikä puolestaan parantaa potilaiden raportoimia tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ERITYISET TAVOITTEET. Vaikka näyttöön perustuvat psykososiaaliset interventiot (EBPI) ovat haavoittuvien väestöryhmien suosima hoitovaihtoehto, niitä on harvoin saatavilla yhteisön perusterveydenhuollossa, ja jos niitä on saatavilla, ne toimitetaan usein huonosti. Näyttöön perustuvien psykososiaalisten interventioiden (EBPI) laadukas toimittaminen perusterveydenhuollon lääketieteessä riippuu monista muuttujista, mukaan lukien kliinikon koulutus ja intervention käytettävyys. Useat tutkimukset osoittavat, että jatkuva valvonta ja ohjaus on erittäin tärkeää, jotta EBPI:t toimitettaisiin laadukkaasti (tämän tutkimuksen painopiste). Vaikka EBPI-koulutuksen saaneiden kliinikkojen saatavuus on niukkaa, EBPI-koulutuksen saaneiden ohjaajien saatavuus on vielä rajallisempaa. Kun otetaan huomioon sähköisten terveyskertomusten yleisyys, automaattisten päätöksenteon tukityökalujen ja palautejärjestelmien on todettu olevan tehokkaita tukemaan laadukkaita EBPI:itä7, mutta käytännössä niillä on ollut vaihtelevia tuloksia tuloksissa, joten ne voivat itse asiassa haitata kliinistä hoitoa, ja lääkärit jättävät ne usein huomiotta. .Terveydenhuollon tutkimus- ja laatuviraston raportissa merkittävä este päätöksenteon tukityökalujen käytölle on se, että näitä työkaluja ei ole kehitetty kliinikon panoksella tai heidän työympäristönsä huomioon ottaen. Käytämme keskuksen Discover, Design, Build, Test (DDBT) -kehystä, ja teemme yhteistyötä 13 Behavioral Health Integration Program (BHIP) -sivuston kliinikoiden kanssa luodaksemme kliinisen päätöksentekotyökalun, joka vastaa yleisiin päätöksentekoongelmiin, joita kliinikot kohtaavat EBPI:tä käyttöönotessaan. Oletamme, että EBPI:itä tukevien työkalujen luominen parantaa kliinikon pätevyyttä ja kestävää EBPI:tä koskevaa taitoa (kohde) verrattuna kliinikoihin, joilla ei ole näitä tukia, mikä johtaa parempiin potilaiden tuloksiin . Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat: Tavoite 1: Tutustumisvaihe (6 kuukautta). Käyttämällä Participant Action -tutkimuksen (PAR) tietoisia käyttäjäkeskeisiä suunnittelumenetelmiä haastattelemme perusterveydenhuollon kliinikkoja haasteista, joita he kohtaavat kahden EBPI:n, Behavioral Activation ja Problem Solving Treatment -hoidon, toimittamisessa, tarkkailemme heidän toimittavan näitä EBPI:itä ja saamme palautetta tapauksista asiantuntijat näissä EBPI:issä. Tämä prosessi auttaa meitä tunnistamaan yleisen päätöksentekoongelman kliinikon kasvot EBPI-mittausten antamisessa, heidän mieltymyksensä asiantuntijaohjausstrategioihin ja kuinka päätöksenteon tukityökaluja voitaisiin upottaa klinikan työnkulkuun esteiden vähentämiseksi ja EBPI:n toimituksen tehostamiseksi.
Tavoite 2: Suunnittelu/rakennusvaihe (6 kuukautta). Löytämisvaiheessa saatujen tietojen perusteella ryhdymme nopeaan iteratiiviseen prototyyppikehitykseen ja PST-PC:tä tukevien päätöstuen työkalujen testaus toteutetaan käyttäjäkeskeisellä suunnittelulla (UCD). Näiden työkalujen rakentamiseen kuuluu prototyyppien kehittäminen käyttäjien testausta ja parannusta varten 13 BHIP-sivuston hoitopäälliköiden panoksella. Avustus keskukselle. Tämän vaiheen tietoja käytetään tiedottamaan Matriisille EBPI-muutoksista.
Tavoite 3: Testivaihe (18 kuukautta) Ehdotetun hankkeen toisena ja kolmantena vuonna testaamme päätöksenteon tukityökaluja pienessä pilottitutkimuksessa, jossa on kuusi palveluntarjoajaa ja 30 potilasta, jotka on satunnaistettu käyttämään päätöksenteon tukityökaluja. H1: Kliinikot, joilla on pääsy päätöksentekotyökaluihin, raportoivat paremmasta hyväksyttävyydestä, käytettävyydestä ja pienemmästä taakasta käytettäessä BA:ta ja PST-PC:tä kuin lääkärit, joilla ei ole työkaluja. H2: Päätöksen tukityökaluihin satunnaistetut lääkärit toimittavat pätevämmin EBPI-elementtejä kuin kliinikot, jotka on satunnaistettu tukemattomiin EBPI:hin. H3: Potilailla, joita hoitavat kliinikot, joilla on pääsy päätöksentekotyökaluihin, on parempia potilaiden raportoimia tuloksia kuin potilailla, joita hoitavat lääkärit, joilla ei ole pääsyä näihin työkaluihin, arvioituna toiminnallisen vamman ja masennuksen oireiden muutoksen ajan myötä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98115
- Behavioral Health Integration Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinikoiden on oltava palveluntarjoajia UW:n naapuruston perusterveydenhuollon klinikoilla Potilaiden on oltava masentuneita potilaita lähialueen perusterveydenhuollon klinikoilla, jotka voivat puhua englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärit, jotka eivät kuulu UW-järjestelmään Potilaat, jotka eivät kuulu UW-terveysjärjestelmään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ongelmanratkaisuterapia tavalliseen tapaan
Tämän hoitoalan kliinikoilla on pääsy tapausten hallinnan seurantajärjestelmään, joka on jo käytössä. Interventio: ohjaamaton PST |
Hoito tavalliseen tapaan: kuusi viikoittaista istuntoa opettaa potilaita käyttämään seitsemän vaihetta ongelmien ratkaisemiseen.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Avustettu ongelmanratkaisuterapia
Tämä haara suunnitellaan ja viimeistellään projektin vaiheissa 1 ja 2. Odotamme, että interventio hyödyntää kliiniset muistiinpanot, jotka kliinikoiden on täytettävä, ja antaa lääkäreille tietoa, joka auttaa potilaita parantamaan ajan myötä, sekä auttaa kliinikoita toteuttamaan PST:n korkealaatuisesti. Interventio: ohjattu PST |
Smart Note -avusteinen kuuden viikoittaisen istunnon toimitus opettaa potilaita käyttämään seitsemän vaihetta ongelmien ratkaisemiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Interventiotoimenpiteen hyväksyttävyys (AIM)
Aikaikkuna: Osallistujat arvioivat hyväksyvänsä PST:n kuuden kuukauden kuluttua sertifioinnista interventiossa.
|
Tämä on neljän kohdan toimenpiteen hyväksyttävyyden mitta, jossa jokainen kohta on arvioitu asteikolla 1-5, jossa 1 = ei ollenkaan hyväksyttävää ja 5 = erittäin hyväksyttävää.
kutakin ryhmää verrataan koulutuksen päätyttyä, missä määrin he pitävät koulutusta, johon he osallistuivat, hyväksyttävänä.
|
Osallistujat arvioivat hyväksyvänsä PST:n kuuden kuukauden kuluttua sertifioinnista interventiossa.
|
Käyttäjien rasitusasteikko
Aikaikkuna: Osallistujat suorittavat tämän asteikon kuusi kuukautta sen jälkeen, kun he ovat saaneet PST-sertifioinnin
|
User Burden Scale on 20 pisteen asteikko, joka arvioi kuutta käyttäjätaakka-aluetta: käyttö, fyysinen taakka, aika/sosiaalinen taakka, henkinen/emotionaalinen taakka, yksityisyyteen liittyvät huolet ja taloudelliset rasitteet.
Asteikko on laskennallinen koetun käyttötaakan mitta, joka kattaa 6 aluetta: käytön vaikeus, henkinen taakka, fyysinen taakka, aika ja sosiaalinen taakka, taloudellinen taakka ja yksityisyys.
Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 04, maksimipistemäärä 80 (suuri kuormitus) ja vähimmäispistemäärä 0 (pieni kuormitus).
Vertaamme ryhmien välisiä koulutustaakan luokituksia selvittääksemme, onko uusi koulutus
|
Osallistujat suorittavat tämän asteikon kuusi kuukautta sen jälkeen, kun he ovat saaneet PST-sertifioinnin
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko
Aikaikkuna: Osallistujia pyydetään arvioimaan PST:n käytettävyys kuuden kuukauden kuluttua siitä, kun he ovat saaneet PST-sertifioinnin.
|
Tämä on 10 kohdan asteikko, jossa jokainen tuote luokitellaan viiden pisteen järjestelmään alhaisesta korkeaan käytettävyyteen.
Asteikkopisteet lasketaan laskemalla yhteen osapisteet ja kertomalla luvulla 2,5.
Pistemäärä 68 tai parempi katsotaan keskimääräistä paremmaksi käytettävyydeksi.
Alle 68 s pisteet katsotaan huonoksi käytettävyydeksi.
Tässä tutkimuksessa arvosanaa 80 tai enemmän pidetään korkean käytettävyyden rajana.
Vertailemme kahta käytettävyyden koulutusohjelmaa tällä asteikolla.
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan PST:n käytettävyys kuuden kuukauden kuluttua siitä, kun he ovat saaneet PST-sertifioinnin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan terveyskysely
Aikaikkuna: Potilaita pyydetään täyttämään tämä asteikko hoidon alussa ja viikoittain 6 viikon ajan hoidon aloittamisen jälkeen. Vertaamme masennuksen muutoksia ajan mittaan näiden kahden interventioryhmän välillä.
|
Tämä on 9 kohdan itseraportin masennuksen mitta, jossa jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0-3.
Korkeammat pisteet osoittavat masentuneempaa mielialaa, ja yli 10 pistemäärän katsotaan olevan kliinisesti masentunut.
|
Potilaita pyydetään täyttämään tämä asteikko hoidon alussa ja viikoittain 6 viikon ajan hoidon aloittamisen jälkeen. Vertaamme masennuksen muutoksia ajan mittaan näiden kahden interventioryhmän välillä.
|
Sheehanin vammaisuuden arviointiasteikko
Aikaikkuna: Potilaita pyydetään täyttämään tämä asteikko hoidon alussa ja 6 viikkoa ensimmäisen hoitokerran jälkeen. Vertailemme ryhmiä vammaisuuden muutoksista kuuden viikon aikana.
|
4 kohtaa omatoimisuusmittaus, jossa jokainen kohta on luokiteltu asteikolla 0-3, jossa 0 = ei vammaisuutta ja 3 = korkea vamma.
Korkeammat pisteet heijastavat suurta vammaa.
|
Potilaita pyydetään täyttämään tämä asteikko hoidon alussa ja 6 viikkoa ensimmäisen hoitokerran jälkeen. Vertailemme ryhmiä vammaisuuden muutoksista kuuden viikon aikana.
|
PST-kiinnitysasteikko
Aikaikkuna: Asiantuntijakliinikot tarkistavat 3 ääninauhaa terapiaistunnoista kullekin kliinikolle osallistujalle kuuden kuukauden aikana. Tarkastelemme kliinikon pätevyyden muutoksia ajan myötä ja vertaamme pätevyyden muutoksia näiden kahden ryhmän välillä.
|
Tämä on tarkkailijan arvioima, 20 kohteen asteikko, jossa jokainen asteikko haravoi terapeutin pätevyyttä PST:n nähtyjen vaiheiden toimittamisessa käyttämällä asteikolla 0 (ei pätevä) 5 (asiantuntijataso).
Korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa pätevyyttä.
|
Asiantuntijakliinikot tarkistavat 3 ääninauhaa terapiaistunnoista kullekin kliinikolle osallistujalle kuuden kuukauden aikana. Tarkastelemme kliinikon pätevyyden muutoksia ajan myötä ja vertaamme pätevyyden muutoksia näiden kahden ryhmän välillä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Patricia Arean, PhD, UWMC Psychiatry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00004274
- 1P50MH115837-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ongelmanratkaisuterapia tavalliseen tapaan
-
University of ChicagoValmisVanhempien kielenkäyttöYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterValmisItsemurha | Vanhemmuus | Itsetehokkuus | Hätä; ÄidinYhdysvallat
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiChildren's Hospital Colorado; Nationwide Children's Hospital; MetroHealth... ja muut yhteistyökumppanitValmisTraumaattinen aivovammaYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); Northwestern UniversityRekrytointi
-
Training and Implementation AssociatesRekrytointiPerinteinen kasvotusten koulutus | Perheterapian koulutus- ja toteutusalusta (FTIP)Yhdysvallat